Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej rywaroksabany w zakrzepicy zatok żylnych mózgu

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Aamir Latif

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego rywaroksabanu oraz standardowego leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu zakrzepicy żylnej mózgu u dzieci

Badanie ma na celu wypełnienie luk dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności riwaroksabanu i standardowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dlatego obecne badanie zaplanowano w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności riwaroksabanu i standardowego leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu zakrzepicy żylnej mózgu (CSVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kraju nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazałyby skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki po doustnym stosowaniu riwaroksabanu w populacji pediatrycznej oraz ustaliłyby jego protokół z dostosowanymi do masy ciała dawkami u dzieci. Wyniki tego badania nie tylko wzbogaciłyby lokalne dane, ale także byłyby bardzo interesujące dla lekarzy i pacjentów z CSVT, gdyby okazało się, że antykoagulant ma przewidywalne efekty i nie wymaga monitorowania terapeutycznego INR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • The Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowolna płeć
  • Wiek od 2 miesięcy do 18 lat
  • Pacjenci z CSVT widocznym w tomografii komputerowej (CT) lub wenografii rezonansu magnetycznego (MRV).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 mililitrów/minutę na 1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rivaroxaban-Gruppe
Dzieci początkowo leczono heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) przez 7 do 10 dni, a następnie doustnym rywaroksabanem przez 3 miesiące.
Lek: Rywaryksaban
Dzieci były początkowo leczone heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) przez 7 do 10 dni, a następnie doustnym rywaroksabanem przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Warfarin-Grupa
Dzieci otrzymywały początkowo heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) przez 7 do 10 dni, a następnie doustną warfarynę przez 3 miesiące.
Lek: Warfaryna
Dzieci otrzymywały początkowo heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) przez 7 do 10 dni, a następnie doustną warfarynę przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność uznano za "tak", jeżeli po rekanalizacji żyły wykazały normalizację w wenografii w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Leczenie uznano za 'bezpieczne', jeśli w trakcie leczenia nie wystąpił żaden epizod krwawienia.
3 miesiące
Przedłużony Wskaźnik INR (International Normalized Ratio)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Leczenie uznano za "bezpieczne", jeśli INR nie przekroczył 3.0.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
  • Główny śledczy: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaryksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj