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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rivaroxaban bei zerebraler Sinusvenenthrombose

4. April 2026 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Rivaroxaban und Standard-Antikoagulanzien bei der Behandlung von zerebralen Sinusvenenthrombosen bei Kindern

Die Studie zielt darauf ab, die Lücken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban und Standard-Antikoagulanzien zu schließen. daher wurde die aktuelle Studie mit dem Ziel geplant, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban und Standard-Antikoagulanzien bei der Behandlung der zerebralen Sinusvenenthrombose (CSVT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden in diesem Land noch keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das Ergebnis nach oraler Anwendung von Rivaroxaban in der pädiatrischen Population zu demonstrieren und sein Protokoll mit körpergewichtsadjustierten Dosierungen bei Kindern zu etablieren. Die Ergebnisse dieser Studie würden nicht nur zu den lokalen Daten beitragen, sondern auch von großem Interesse für Ärzte und CSVT-Patienten sein, wenn ein Antikoagulans vorhersehbare Wirkungen hätte und keine therapeutische INR-Überwachung erforderlich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • The Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren
  • Patienten mit CSVT, nachgewiesen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzvenographie (MRV).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 Milliliter/Minute pro 1,73 m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban-Gruppe
Die Kinder wurden zunächst mit niedermolekularem Heparin (NMH) für 7 bis 10 Tage behandelt, gefolgt von oralem Rivaroxaban für 3 Monate.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Kinder wurden zunächst für 7 bis 10 Tage mit niedermolekularem Heparin (NMH) behandelt, gefolgt von einer oralen Gabe von Rivaroxaban für 3 Monate.
Experimental: Warfarin-Gruppe
Die Kinder erhielten zunächst niedermolekulares Heparin (LMWH) für 7 bis 10 Tage, gefolgt von oralem Warfarin für 3 Monate.
Arzneimittel: Warfarin
Die Kinder erhielten zunächst niedermolekulares Heparin (NMH) für 7 bis 10 Tage, gefolgt von oralem Warfarin für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit wurde als "ja" bewertet, wenn die Venen nach der Rekanalisierung im Vergleich zum Ausgangswert in der Venographie eine Normalisierung zeigten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Behandlung wurde als 'sicher' betrachtet, wenn innerhalb des Behandlungsverlaufs kein Blutungsereignis auftrat.
3 Monate
Prolongierter International Normalisierter Ratio (INR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Behandlung wurde als "sicher" eingestuft, wenn der INR-Wert 3.0 nicht überschritt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
  • Hauptermittler: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage hin geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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