口服利伐沙班治疗脑静脉窦血栓形成的疗效与安全性
2026年4月4日 更新者：Muhammad Aamir Latif
确定口服利伐沙班与标准抗凝药物治疗儿童脑静脉窦血栓的安全性和有效性
该研究旨在填补关于利伐沙班与标准抗凝剂安全性和有效性的空白。
因此，当前研究计划确定利伐沙班与标准抗凝剂治疗脑静脉窦血栓形成（CSVT）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目前在该国尚未进行任何随机对照试验来证明利伐沙班口服在儿科人群中的疗效、安全性和结果，并建立其按体重调整剂量的儿童用药方案。
如果发现一种抗凝剂具有可预测的效果且无需治疗性INR监测，那么本研究的结果不仅会补充当地数据，还将引起医生和CSVT患者的极大兴趣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54600
- The Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 年龄2个月至18岁
- 经计算机断层扫描（CT）或磁共振静脉成像（MRV）证实存在脑静脉窦血栓形成（CSVT）的患者。
排除标准：
- 存在活动性出血或高出血风险的患者
- 估算肾小球滤过率＜30毫升/分钟/1.73平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利伐沙班组
儿童最初接受低分子肝素（LMWH）治疗7至10天，随后口服利伐沙班3个月。
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儿童最初接受低分子量肝素（LMWH）治疗7至10天，随后口服利伐沙班治疗3个月。
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实验性的：华法林组
儿童最初接受低分子量肝素（LMWH）治疗7至10天，随后口服华法林3个月。
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儿童初始接受低分子量肝素治疗7至10天，随后口服华法林3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：3个月
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如果再通后静脉造影显示静脉与基线相比恢复正常，则视为“有效”。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血事件
大体时间：3个月
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如果在治疗过程中未发生任何出血事件，则治疗被认为是“安全的”。
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3个月
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延长的国际标准化比值 (INR)
大体时间：3个月
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如果国际标准化比值（INR）未超过3.0，则该治疗被认为是“安全的”。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS、The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- 首席研究员：Muhammad Sohail, FCPS、The Children's Hospital, Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月4日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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