Effekt og sikkerhet av oral Rivaroxaban ved cerebrosinovenøs trombose
4. april 2026 oppdatert av: Muhammad Aamir Latif
Å fastslå sikkerheten og effektiviteten av oral Rivaroxaban og standard antikoagulant i behandlingen av cerebrosinovenøs trombose hos barn
Studien søker å fylle hullene angående sikkerhet og effekt av rivaroksaban og standard antikoagulant.
derfor ble den nåværende studien planlagt med mål om å fastslå sikkerheten og effekten av rivaroksaban og standard antikoagulant i behandlingen av cerebrosinovenøs trombose (CSVT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier i landet for å demonstrere effekt, sikkerhet og resultat etter oral bruk av rivaroksaban i pediatrisk populasjon og etablere protokoll med kroppsvektjusterte doser hos barn.
Funnene fra denne studien vil ikke bare bidra til lokale data, men også være av stor interesse for leger og CSVT-pasienter hvis et antikoagulerende middel ble funnet å ha forutsigbare effekter og ikke behov for terapeutisk INR-overvåkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- Alder 2 måneder til 18 år
- Pasienter med CSVT dokumentert ved datatomografi (CT) eller magnetresonansvenografi (MRV).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv blødning eller høy risiko for blødning
- Estimert glomerulær filtreringsrate < 30 milliliter/minutt per 1,73 m².
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroxaban-Gruppe
Barn ble behandlet først med lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dager, etterfulgt av oral rivaroksaban i 3 måneder.
|
Barna ble behandlet først med lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dager, etterfulgt av oral rivaroksaban i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Warfarin-Gruppe
Barn mottok først lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dager, etterfulgt av oralt warfarin i 3 måneder.
|
Barn mottok først lavmolekylært heparin (LMWH) i 7 til 10 dager etterfulgt av oral warfarin i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten ble ansett som "ja" hvis, etter rekanalisering, vener viste normalisering på venografi sammenlignet med utgangspunktet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingen ble ansett som 'trygg' hvis ingen blødningshendelse inntraff i løpet av behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Forlenget internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingen ble ansett som 'trygg', hvis INR ikke oversteg 3.0.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Hovedetterforsker: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .