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Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban orale nella trombosi cerebrosinovenosa

4 aprile 2026 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Determinare la sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban orale e dell'anticoagulante standard nel trattamento della trombosi cerebrosinovenosa nei bambini

Lo studio mira a colmare le lacune riguardanti la sicurezza e l'efficacia del rivaroxaban e dell'anticoagulante standard. Pertanto, lo studio attuale è stato pianificato con l'obiettivo di determinare la sicurezza e l'efficacia del rivaroxaban e dell'anticoagulante standard nel trattamento della trombosi cerebrosinovenosa (CSVT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono stati condotti studi clinici randomizzati controllati nel paese per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e i risultati dopo l'uso orale di rivaroxaban nella popolazione pediatrica e stabilire il protocollo con dosaggi adeguati al peso corporeo nei bambini. I risultati di questo studio non solo aggiungerebbero dati locali, ma sarebbero di grande interesse per i medici e i pazienti con CSVT se si scoprisse che un anticoagulante ha effetti prevedibili e non richiede il monitoraggio terapeutico dell'INR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
        • The Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Età da 2 mesi a 18 anni
  • Pazienti con CSVT evidente mediante tomografia computerizzata (TC) o venografia a risonanza magnetica (MRV).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 millilitri/minuto per 1,73 m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rivaroxaban
I bambini sono stati inizialmente trattati con eparina a basso peso molecolare (LMWH) per 7-10 giorni, seguita da rivaroxaban orale per 3 mesi.
Droga: Rivaroxaban
I bambini sono stati inizialmente trattati con eparina a basso peso molecolare (EBPM) per 7-10 giorni, seguita da rivaroxaban orale per 3 mesi.
Sperimentale: Warfarin-Gruppo
I bambini hanno ricevuto inizialmente eparina a basso peso molecolare (EBPM) per 7-10 giorni, seguita da warfarin orale per 3 mesi.
Droga: Warfarin
I bambini hanno ricevuto inizialmente eparina a basso peso molecolare (EBPM) per 7-10 giorni, seguita da warfarin orale per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia è stata considerata "sì" se, dopo la rivascolarizzazione, le vene hanno dimostrato una normalizzazione alla venografia rispetto ai valori basali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi emorragici
Lasso di tempo: 3 mesi
Il trattamento è stato considerato 'sicuro' se non si è verificato alcun evento emorragico durante il corso del trattamento.
3 mesi
Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) prolungato
Lasso di tempo: 3 mesi
Il trattamento è stato considerato 'sicuro' se l'INR non superava 3.0.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
  • Investigatore principale: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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