Eficacia y seguridad de rivaroxaban oral en trombosis cerebrosinovenosa
4 de abril de 2026 actualizado por: Muhammad Aamir Latif
Determinar la seguridad y eficacia de rivaroxaban oral y anticoagulante estándar en el tratamiento de la trombosis cerebrosinovenosa en niños
El estudio busca llenar los vacíos respecto a la seguridad y eficacia de rivaroxaban y el anticoagulante estándar.
por lo tanto, el estudio actual se planificó con el objetivo de determinar la seguridad y eficacia de rivaroxaban y el anticoagulante estándar en el tratamiento de la trombosis cerebrosinovenosa (CSVT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se han realizado ensayos controlados aleatorios en el país para demostrar la eficacia, seguridad y resultados tras el uso oral de rivaroxabán en población pediátrica y establecer su protocolo con dosis ajustadas al peso corporal en niños.
Los hallazgos de este estudio no solo contribuirían a los datos locales, sino que también serían de gran interés para médicos y pacientes con CSVT si se encontrara que un anticoagulante tiene efectos predecibles y no requiere monitorización del INR terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género
- Edad de 2 meses a 18 años
- Pacientes que presenten CSVT evidente mediante tomografía computarizada (TC) o venografía por resonancia magnética (VRM).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hemorragia activa o con alto riesgo de hemorragia
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 mililitros/minuto por 1,73 m².
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo-Rivaroxabán
Los niños fueron tratados inicialmente con heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 días seguido de rivaroxaban oral durante 3 meses.
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Los niños fueron tratados inicialmente con heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 días seguidos de rivaroxaban oral durante 3 meses.
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Experimental: Grupo de Warfarina
Los niños recibieron inicialmente heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 días, seguido de warfarina oral durante 3 meses.
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Los niños recibieron inicialmente heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 días, seguido de warfarina oral durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia se consideró "sí" si, tras la recanalización, las venas mostraron normalización en la venografía en comparación con el valor basal.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tratamiento se consideró 'seguro' si no se produjo ningún evento de sangrado durante el curso del tratamiento.
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3 meses
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Prolongación del Cociente Internacional Normalizado (INR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tratamiento se consideró 'seguro', si el INR no superaba 3.0.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Investigador principal: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .