Eficácia e Segurança do Rivaroxabano Oral na Trombose Cerebrosinovenosa
4 de abril de 2026 atualizado por: Muhammad Aamir Latif
Determinar a Segurança e Eficácia do Rivaroxabano Oral e do Anticoagulante Padrão no Tratamento da Trombose Cerebrosinovenosa em Crianças
O estudo procura colmatar as lacunas relativamente à segurança e eficácia do rivaroxabano e do anticoagulante padrão.
por conseguinte, o presente estudo foi planeado com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do rivaroxabano e do anticoagulante padrão no tratamento da trombose cerebrossinovenosa (TCSV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não foram realizados quaisquer ensaios clínicos randomizados controlados no país para demonstrar a eficácia, segurança e resultados após a utilização oral de rivaroxabano na população pediátrica e estabelecer o seu protocolo com dosagens ajustadas ao peso corporal em crianças.
Os resultados deste estudo não só acrescentariam aos dados locais, mas também seriam de grande interesse para médicos e doentes com TSVC se fosse descoberto que um anticoagulante tem efeitos previsíveis e não necessita de monitorização terapêutica do INR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54600
- The Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer género
- Idade compreendida entre 2 meses e 18 anos
- Doentes com TSVC evidente através de tomografia computorizada (TC) ou venografia por ressonância magnética (VRM).
Critérios de Exclusão:
- Doentes com hemorragia ativa ou com alto risco de hemorragia
- Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mililitros/minuto por 1,73 m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxaban-Grupo
As crianças foram tratadas inicialmente com heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 dias, seguida de rivaroxabano oral durante 3 meses.
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As crianças foram tratadas inicialmente com heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 dias, seguida de rivaroxabano oral durante 3 meses.
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Experimental: Grupo Warfarin
As crianças receberam inicialmente heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 dias, seguida de varfarina oral durante 3 meses.
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As crianças receberam inicialmente heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante 7 a 10 dias, seguida de varfarina oral durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento
Prazo: 3 meses
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A eficácia foi considerada "sim" se, após a recanalização, as veias demonstrassem normalização na venografia em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos hemorrágicos
Prazo: 3 meses
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O tratamento foi considerado 'seguro' se nenhum evento hemorrágico ocorreu durante o curso do tratamento.
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3 meses
|
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Razão Normalizada Internacional (RNI) Prolongada
Prazo: 3 meses
|
O tratamento foi considerado "seguro" se o INR não excedeu 3.0.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
- Investigador principal: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .