Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního rivaroxabanu u cerebrální sinovenózní trombózy

4. dubna 2026 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Stanovení bezpečnosti a účinnosti perorálního rivaroxabanu a standardní antikoagulační léčby u dětí s cerebrální sinovenózní trombózou

Studie se snaží zaplnit mezery týkající se bezpečnosti a účinnosti rivaroxabanu a standardního antikoagulantu. proto byla současná studie naplánována s cílem určit bezpečnost a účinnost rivaroxabanu a standardního antikoagulantu v léčbě cerebrální sinovenózní trombózy (CSVT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zemi dosud neproběhly žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly účinnost, bezpečnost a výsledky po perorálním užití rivaroxabanu u dětské populace a stanovily jeho protokol s dávkami upravenými podle tělesné hmotnosti u dětí. Zjištění této studie by nejen přispěla k místním údajům, ale také by byla velmi zajímavá pro lékaře a pacienty s CSVT, pokud by se zjistilo, že antikoagulant má předvídatelné účinky a nevyžaduje terapeutické monitorování INR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54600
        • The Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoliv pohlaví
  • Věk 2 měsíce až 18 let
  • Pacienti s CSVT prokázaným pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonanční venografie (MRV).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s aktivním krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  • Odhadovaná glomerulární filtrace < 30 mililitrů/minutu na 1,73 m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban-Skupina
Děti byly zpočátku léčeny nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po dobu 7 až 10 dnů, následně perorálním rivaroxabanem po dobu 3 měsíců.
Lék: Rivaroxaban
Děti byly zpočátku léčeny nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po dobu 7 až 10 dnů, následně perorálním rivaroxabanem po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Warfarinová skupina
Děti dostávaly zpočátku nízkomolekulární heparin (LMWH) po dobu 7 až 10 dnů, následovaný perorálním warfarinem po dobu 3 měsíců.
Lék: Warfarin
Děti dostávaly zpočátku nízkomolekulární heparin (LMWH) po dobu 7 až 10 dnů, následovaný perorálním warfarinem po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost byla hodnocena jako "ano", pokud po rekanalizaci žíly prokázaly na venografii normalizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
Léčba byla považována za 'bezpečnou', pokud v průběhu léčby nedošlo k žádné krvácivé příhodě.
3 měsíce
Prodloužený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 3 měsíce
Léčba byla považována za 'bezpečnou', pokud INR nepřekročil 3.0.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Zia-Ur-Rehman, FCPS, The Children's Hospital, Lahore, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Sohail, FCPS, The Children's Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dr-Zia-ur-Rehaman-LHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit