マリデバート・カフラグルチドが、過体重または肥満を有する閉経後女性参加者において、経口避妊薬の体内吸収および代謝に及ぼす影響

対象基準

1. 参加者は45歳から65歳の閉経後女性でなければなりません。閉経状態はプロトコルで定義された基準に基づいて確認される必要があります。
2. 体格指数は25.0から35.0 kg/m²でなければなりません。
3. 体重は安定しており、スクリーニング前3か月間の自己申告による変化が5 kg未満でなければなりません。
4. 参加者はスクリーニング前3か月以内に食事を変更したり、栄養ライフスタイル改善プログラムを開始したりしていないことが必要です。
5. その他の対象基準が適用される場合があります。

除外基準

1. 臨床的に重要な医学的状態、異常な身体検査、心電図、バイタルサイン、または検査所見の既往歴または所見で、リスクを増大させたり研究参加を妨げたりする可能性があるもの。
2. 糖尿病の既往歴、活動性糖尿病、またはヘモグロビンA1c 6.5%以上。
3. クッシング症候群など、肥満を引き起こす可能性のある内分泌疾患。
4. チェックイン前1年以内の急性または慢性膵炎の既往歴、正常上限の2倍を超える膵酵素上昇、または空腹時トリグリセリド300 mg/dL超。
5. 出血または凝固障害、異常な凝固検査、または静脈または動脈血栓の既往歴、または血栓リスクを増大させる状態。
6. LDLコレステロール159 mg/dL超。
7. 前兆を伴う片頭痛、正常圧水頭症、または虚血性視神経症。
8. 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
9. 原因不明の閉経後性器出血、未治療の子宮内膜疾患、またはエストロゲン/プロゲスチン療法で悪化する可能性のあるその他の婦人科疾患。
10. 髄様甲状腺癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人または家族歴、または管理されていない甲状腺疾患。
11. 胃不全麻痺、経口薬の服用不能、臨床的に重要な消化器疾患、吸収不良、管理されていない炎症性腸疾患、特定の消化器外科手術、または最近の肥満外科手術。
12. 臨床的に重要な心血管疾患、臨床的に重要な不整脈、QT延長症候群、QTcF 470 msec超、第2度または第3度房室ブロック、または臨床的に重要な異常血圧または脈拍数。
13. マリデバート・カフラグルチド、エチニルエストラジオール、またはオルゲストレートに対するアレルギー、過敏症、不耐性、または禁忌。
14. 推定糸球体濾過量60 mL/min/1.73 m²以下の腎機能低下、正常上限の2倍を超えるALTまたはAST、または急性または慢性肝疾患、肝腺腫、または肝細胞癌の既往歴。
15. 正常下限未満のヘモグロビンまたはヘマトクリット。
16. スクリーニング時のHIV陽性、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性。
17. 自殺企図の生涯歴、5年以内の非自傷的な自傷行為、または2年以内の不安定な大うつ病性障害またはその他の重度の精神疾患。
18. スクリーニング時またはチェックイン時の妊娠検査陽性。
19. 研究参加に影響を与える可能性のある最近の薬物使用（ほとんどの処方薬または市販薬、全身的ホルモン補充療法、特定の避妊ホルモン、CYP酵素誘導剤または阻害剤、GLP-1受容体またはGIP受容体作動薬、および許可されていないハーブ製品、ビタミン、またはサプリメントを含む）。
20. 最近の他の試験研究への参加、本研究への以前の参加、またはマリデバート・カフラグルチドへの以前の曝露。
21. チェックイン前3か月以内のタバコまたはニコチン使用、コチニン陽性、アルコール依存症または薬物乱用の既往歴、アルコールまたは違法薬物検査陽性、最近の違法薬物使用、または研究中の違法薬物またはカンナビノイドの回避を望まないこと。
22. 最近の血液、血漿、または血小板の提供。
23. その他の除外基準が適用される場合があります。