Maridebart Cafraglutiden vaikutus suun kautta otettujen ehkäisyvälineiden imeytymiseen ja käsittelyyn kehossa ylipainoisilla tai lihavilla postmenopausaalisilla naisosallistujilla
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan Maridebart Cafraglutiden (AMG 133) vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan ylipainoisilla tai lihavilla postmenopausaalisilla naisosallistujilla
Kokeen ensisijainen tavoite on arvioida maridebart cafraglutidin vaikutusta yhdistetyn oraalisen ehkäisylääkkeen (COC) farmakokinetiikkaan (PK) ylipainoisten tai lihavien postmenopausaalisten naishenkilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4968
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistujien on oltava 45–65-vuotiaita postmenopausaalisia naisia. Postmenopausaalisen tilan on vahvistettava protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella.
- Painoindeksin on oltava 25,0–35,0 kg/m².
- Painon on oltava vakaa, ja enintään 5 kg itse raportoitua muutosta 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- Osallistujien ei saa olla muuttaneet ruokavaliotaan tai aloittaneet ravitsemusmuutosta ohjelmaa 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävästä ajasta.
- Muita osallistumiskriteerejä voi olla.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävän lääketieteellisen tilan, epänormaalin fysikaalisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen tai laboratoriotulosten historia tai todisteet, jotka voisivat lisätä riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Diabetes-historia, aktiivinen diabetes tai hemoglobiini A1c 6,5 % tai korkeampi.
- Endokriiniset häiriöt, jotka voivat aiheuttaa lihavuutta, kuten Cushingin oireyhtymä.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan, epänormaalin fysikaalisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen tai laboratoriotulosten historia tai todisteet, jotka voisivat lisätä riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Veren vuotohäiriöt, hyytymishäiriöt, epänormaalit hyytymistestit tai suonen tai valtimon verihyytymien tai tilojen historia, jotka lisäävät hyytymisriskiä.
- LDL-kolesteroli yli 159 mg/dl.
- Migreeni auraoireilla, normaalipaineinen hydrokefalus tai iskeeminen optinen neuropatia.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma ihosyöpä.
- Selittämätön postmenopausaalinen vaginaalinen vuoto, hoitamaton kohdun endometriumisairaus tai muut gynekologiset tilat, jotka voivat pahentua estrogeeni-/progestiinihoidon aikana.
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai monista endokriinisista neoplasioista tyyppi 2 tai kontrolloimaton kilpirauhassairaus.
- Gastropareesi, kyvyttömyys nieleä suun kautta otettavaa lääkettä, kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, malabsorption, kontrolloimaton tulehduksellinen suolistosairaus, tietyt ruoansulatuskanavan leikkaukset tai viimeaikainen bariatrinen leikkaus.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, pitkä QT-oireyhtymä, QTcF yli 470 ms, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki tai kliinisesti merkittävä epänormaali verenpaine tai pulssinopeus.
- Allergia, yliherkkyys, sietokyvyttömyys tai kontraindikaatio maridebart cafraglutidia, etinyyliestradioolia tai orgimastaattiin.
- Heikentynyt munuaistoiminta arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella 60 ml/min/1,73 m² tai alempi, ALT tai AST yli 2-kertainen ylärajaan verrattuna tai akuutin tai kroonisen maksataudin, maksa-adenooman tai maksasyövän historia.
- Hemoglobiini tai hematokritti normaalin alarajan alapuolella.
- Positiivinen HIV-testi tai positiivinen hepatiitti B pintaa-antigeeni tai hepatiitti C vasta-aine seulonnassa.
- Elinaikainen itsemurhayrityksen historia, ei-itsemurhaan tähtäävä itsensä vahingoittaminen viimeisen 5 vuoden aikana tai epävakaa masennusoireyhtymä tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tarkastuksessa.
- Viimeaikainen lääkkeiden käyttö, joka voisi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien useimmat resepti- tai itsehoitolääkkeet, systeeminen hormonihoito, tietyt ehkäisyhormonit, CYP-entsyymin induktorit tai inhibitiot, GLP-1-reseptori- tai GIP-reseptori-aineet ja sallimattomat kasvituotteet, vitamiinit tai ravintolisät.
- Viimeaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aiempi altistuminen maridebart cafraglutidille.
- Tupakka- tai nikotiininkäyttö 3 kuukauden aikana tarkastusta edeltävästä ajasta, positiivinen kotiinitesti, alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia, positiivinen alkoholi- tai huumetesti, viimeaikainen huumausaineiden käyttö tai haluttomuus välttää huumausaineita tai kannabinoideja tutkimuksen aikana.
- Viimeaikainen veren, plasman tai verihiutaleiden luovutus.
- Muita poissulkemiskriteerejä voi olla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COC + Maridebart Cafraglutide
Osallistujat saavat COC:ia suun kautta ja maridebart cafraglutidia ihonalaisesti (SC).
|
Annetaan suun kautta.
Annettu SC-ruiskeena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimihavaittu konsentraatio (Cmax) COC:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivään 89
|
Päivä 1 - päivään 89
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän ala (AUC) ajanhetkestä nolla viimeiseen kvantifioitavaan konsentraatioon (AUClast) COC:sta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 89 asti
|
Päivä 1 päivään 89 asti
|
|
AUC nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) COC:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 89 asti
|
Päivä 1 päivään 89 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maridebart Cafraglutidin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Aina päivään 142 asti
|
Aina päivään 142 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 kokeen loppuun (noin 142 päivää)
|
Päivä 1 kokeen loppuun (noin 142 päivää)
|
|
Osallistujien määrä vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) kokeen loppuun (noin 170 päivää)
|
Seulonnasta (päivä -28) kokeen loppuun (noin 170 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyy anti-maridebart cafraglutide-vasta-aineita
Aikaikkuna: Aina päivään 142 asti
|
Aina päivään 142 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen yksittäisten potilaiden tiedot muuttujista, jotka ovat välttämättömiä tietyn hyväksytyn tietojen jakamispyynnön tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kokeeseen liittyvät tietojen jakamispyynnöt tullaan harkitsemaan 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio ovat saaneet markkinoillelupauksen sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän kokeen tietojen jakamispyynnön jättämisen kelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgenin tuotteet ja Amgenin koe/koeet, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon tarpeet, julkaisusuunnitelman ja tutkija(tutkijoiden) pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida tuotteen merkinnässä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokkuuskysymyksiä.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel välittää ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonyymit yksittäisten potilaiden tiedot ja/tai saatavilla olevat tukiasiakirjat, jotka sisältävät analyysikoodin osia, kun ne on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .