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과체중 또는 비만을 가진 폐경 후 여성 참가자에서 마리데바트 카프라글루타이드가 경구 피임약의 체내 흡수 및 대사에 미치는 영향

2026년 4월 24일 업데이트: Amgen

과체중 또는 비만을 가진 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 경구 피임약에 대한 마리데바트 카프라글루타이드(AMG 133)의 약동학적 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형 연구

본 임상 시험의 주요 목표는 과체중 또는 비만을 가진 폐경 후 여성 참가자를 대상으로 마리데바트 카프라글루타이드가 복합 경구 피임약(COC)의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5116
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247-4968
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
        • 모병
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 참가자는 45세에서 65세 사이의 폐경 후 여성이어야 합니다. 폐경 상태는 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 확인되어야 합니다.
  2. 체질량지수는 25.0에서 35.0 kg/m² 사이여야 합니다.
  3. 체중이 안정적이어야 하며, 선별 검사 전 3개월 동안 자가 보고된 변화가 5 kg 미만이어야 합니다.
  4. 참가자는 선별 검사 전 3개월 이내에 식이요법을 변경하거나 영양 생활 방식 수정 프로그램을 시작하지 않았어야 합니다.
  5. 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준

  1. 임상적으로 유의한 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사, 심전도, 활력 징후 또는 검사실 소견의 병력 또는 증거로서 연구 참여 위험을 증가시키거나 방해할 수 있는 경우.
  2. 당뇨병 병력, 활동성 당뇨병 또는 헤모글로빈 A1c 6.5% 이상.
  3. 쿠싱 증후군과 같이 비만을 유발할 수 있는 내분비 질환.
  4. 체크인 전 1년 이내의 급성 또는 만성 췌장염 병력, 정상 상한치의 2배를 초과하는 췌장 효소 상승, 또는 공복 중성지방 300 mg/dL 초과.
  5. 출혈 또는 응고 장애, 비정상적인 응고 검사, 또는 정맥 또는 동맥 혈전 또는 혈전 위험을 증가시키는 상태의 병력.
  6. LDL 콜레스테롤 159 mg/dL 초과.
  7. 전조 동반 편두통, 정상압 수두증 또는 허혈성 시신경병증.
  8. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.
  9. 설명되지 않는 폐경 후 질 출혈, 치료되지 않은 자궁내막 질환 또는 에스트로겐/프로게스틴 치료로 악화될 수 있는 기타 부인과적 상태.
  10. 개인 또는 가족력에서 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물 2형, 또는 조절되지 않는 갑상선 질환.
  11. 위마비, 경구 약물 삼킴 불능, 임상적으로 중요한 위장관 질환, 흡수장애, 조절되지 않는 염증성 장질환, 특정 위장관 수술 또는 최근의 비만 수술.
  12. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 임상적으로 유의한 부정맥, 긴 QT 증후군, QTcF 470 msec 초과, 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 임상적으로 중요한 비정상 혈압 또는 맥박수.
  13. 마리데바트 카프라글루타이드, 에티닐 에스트라디올 또는 오르게스트레이트에 대한 알레르기, 과민반응, 내성 또는 금기.
  14. 예상 사구체 여과율 60 mL/min/1.73 m² 이하로 감소된 신장 기능, 정상 상한치의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST, 또는 급성 또는 만성 간질환, 간선종 또는 간암 병력.
  15. 정상 하한치 미만의 헤모글로빈 또는 헤마토크리트.
  16. 선별 검사에서 양성 HIV 검사, 또는 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
  17. 평생 자살 시도 병력, 5년 이내 비자살적 자해, 또는 2년 이내 불안정한 주요 우울 장애 또는 기타 중증 정신 질환.
  18. 선별 검사 또는 체크인에서 양성 임신 검사.
  19. 대부분의 처방전 또는 일반의약품, 전신 호르몬 대체 요법, 특정 피임 호르몬, CYP 효소 유도제 또는 억제제, GLP-1 수용체 또는 GIP 수용체 제제, 허용되지 않은 허브 제품, 비타민 또는 보조제를 포함하여 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 약물의 최근 사용.
  20. 다른 연구 시험에의 최근 참여, 본 연구에의 이전 참여, 또는 마리데바트 카프라글루타이드에의 이전 노출.
  21. 체크인 전 3개월 이내의 담배 또는 니코틴 사용, 양성 코티닌 검사, 알코올 중독 또는 약물 남용 병력, 양성 알코올 또는 불법 약물 검사, 최근 불법 약물 사용, 또는 연구 기간 동안 불법 약물 또는 대마초 제품을 피하지 않으려는 의지.
  22. 최근의 전혈, 혈장 또는 혈소판 기부.
  23. 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COC + Maridebart Cafraglutide
참가자들은 COC를 경구로, 마리데바트 카프라글루타이드를 피하(SC)로 투여받게 됩니다.
의약품: COC
경구 투여.
의약품: 마리데바트 카프라글루타이드
피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 133

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도 (Cmax) of COC
기간: 1일차부터 89일차까지
1일차부터 89일차까지
시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast) (COC)
기간: 1일차부터 89일차까지
1일차부터 89일차까지
시간 0부터 무한대까지 외삽한 AUC (AUCinf) of COC
기간: 1일차부터 89일차까지
1일차부터 89일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마리데바트 카프라글루티드의 혈장 농도
기간: 최대 142일
최대 142일
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 시험 시작 1일차부터 시험 종료까지 (약 142일간)
시험 시작 1일차부터 시험 종료까지 (약 142일간)
중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 선별 검사 시점(Day -28)부터 시험 종료 시점(약 170일)까지
선별 검사 시점(Day -28)부터 시험 종료 시점(약 170일)까지
마리데바트 카프라글루타이드 항체가 발생한 참가자 수
기간: Day 142까지
Day 142까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청의 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 임상시험과 관련된 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 지나고, 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 승인을 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않는 경우에 검토될 예정입니다. 이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 Amgen 시험 범위, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 효능 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각을 포함한 이용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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