Effekten av Maridebart Cafraglutide på hur orala preventivmedel absorberas och bearbetas i kroppen hos postmenopausala kvinnliga deltagare med övervikt eller fetma

Inklusionskriterier

1. Deltagare måste vara postmenopausala kvinnor i åldern 45 till 65 år. Postmenopausal status måste bekräftas enligt protokoll-definierade kriterier.
2. Kroppsmasseindex måste vara 25,0 till 35,0 kg/m².
3. Kroppsvikten måste vara stabil, med mindre än 5 kg självrapporterad förändring under de 3 månaderna före screening.
4. Deltagare får inte ha ändrat sin kost eller påbörjat ett näringslivsstilsmodifieringsprogram inom 3 månader före screening.
5. Andra inklusionskriterier kan gälla.

Exklusionskriterier

1. Historik eller tecken på något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, onormal fysisk undersökning, EKG, vitala tecken eller laboratoriefynd som kan öka risken eller störa studiedeltagandet.
2. Historik av diabetes, aktiv diabetes eller hemoglobin A1c 6,5 % eller högre.
3. Endokrina störningar som kan orsaka fetma, såsom Cushings syndrom.
4. Historik av akut eller kronisk pankreatit inom 1 år före incheckning, pankreasenzymförhöjningar större än 2 gånger övre referensgränsen, eller fastande triglycerider större än 300 mg/dL.
5. Blödnings- eller koagulationsrubbningar, onormala koagulationstester, eller historik av venösa eller arteriella blodproppar eller tillstånd som ökar propprisk.
6. LDL-kolesterol större än 159 mg/dL.
7. Migrän med aura, normaltryckshydrocefalus eller ischemisk optikusneuropati.
8. Malignitet inom de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer.
9. Oklar postmenopausal vaginal blödning, obehandlad endometriesjukdom, eller andra gynekologiska tillstånd som kan förvärras med östrogen/progestinbehandling.
10. Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2, eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
11. Gastropares, oförmåga att svälja oral medicin, kliniskt betydande gastrointestinal sjukdom, malabsorption, okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom, vissa gastrointestinala kirurgiska ingrepp, eller nyligen genomgången bariatrisk kirurgi.
12. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, kliniskt signifikant arytmi, långt QT-syndrom, QTcF större än 470 ms, andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block, eller kliniskt betydande onormalt blodtryck eller puls.
13. Allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot maridebart cafraglutide, etinylestradiol eller orgestimate.
14. Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet 60 mL/min/1,73 m² eller lägre, ALT eller AST större än 2 gånger övre referensgränsen, eller historik av akut eller kronisk leversjukdom, hepatiskt adenom eller hepatisk karcinom.
15. Hemoglobin eller hematokrit under nedre referensgränsen.
16. Positivt HIV-test, eller positivt hepatit B ytantigen eller hepatit C-antikropp vid screening.
17. Livstidshistorik av självmordsförsök, icke-suicidal självskada inom 5 år, eller instabil större depressiv störning eller annan allvarlig psykiatrisk störning inom 2 år.
18. Positivt graviditetstest vid screening eller incheckning.
19. Nyligen användning av läkemedel som kan påverka studiedeltagandet, inklusive de flesta receptbelagda eller receptfria läkemedel, systemisk hormonersättningsterapi, vissa preventivhormoner, CYP-enzyminducerare eller hämmare, GLP-1-receptor- eller GIP-receptoragenter, och otillåtna naturläkemedel, vitaminer eller kosttillskott.
20. Nyligen deltagande i en annan klinisk prövning, tidigare deltagande i denna studie, eller tidigare exponering för maridebart cafraglutide.
21. Tobaks- eller nikotinanvändning inom 3 månader före incheckning, positivt kotinintest, historik av alkoholism eller drogmissbruk, positiv alkohol- eller illegala drogtester, nyligen illegalt drogmissbruk, eller ovilja att undvika illegala droger eller cannabinoider under studien.
22. Nyligen blod-, plasma- eller trombocytdonation.
23. Andra exklusionskriterier kan gälla.