Effekten af Maridebart Cafraglutide på absorption og omsætning af orale præventionsmidler i kroppen hos postmenopausale kvindelige deltagere med overvægt eller fedme

Inklusionskriterier

1. Deltagerne skal være postmenopausale kvinder i alderen 45 til 65 år. Postmenopausal status skal bekræftes baseret på de protokoldefinerede kriterier.
2. Body mass index skal være 25,0 til 35,0 kg/m².
3. Kropsvægten skal være stabil, med mindre end 5 kg selvrapporteret ændring i de 3 måneder før screening.
4. Deltagerne må ikke have ændret deres kost eller påbegyndt et ernæringslivsstilsændringsprogram inden for 3 måneder før screening.
5. Andre inklusionskriterier kan gælde.

Eksklusionskriterier

1. Historie eller tegn på enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, unormal fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn eller laboratoriefund, der kunne øge risikoen eller forstyrre studiedeltagelse.
2. Historie med diabetes, aktiv diabetes eller hæmoglobin A1c 6,5% eller højere.
3. Endokrine lidelser, der kan forårsage fedme, såsom Cushings syndrom.
4. Historie med akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år før indtjekning, pankreasenzymforhøjelser større end 2 gange den øvre normale grænse, eller fasting triglycerider større end 300 mg/dL.
5. Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, unormale koagulationstests, eller historie med venøse eller arterielle blodpropper eller tilstande, der øger risikoen for propper.
6. LDL-kolesterol større end 159 mg/dL.
7. Migræne med aura, normaltrykshydrocephalus eller iskæmisk optisk neuropati.
8. Malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
9. Uforklaret postmenopausal vaginal blødning, ubehandlet endometriesygdom eller andre gynekologiske tilstande, der kunne forværres med østrogen/progestin-terapi.
10. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacarcinom eller multippel endokrin neoplasie type 2, eller ukontrolleret thyroideasygdom.
11. Gastroparese, manglende evne til at sluge oral medicin, klinisk vigtig mave-tarmsygdom, malabsorption, ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, visse mave-tarmoperationer eller ny bariatrisk kirurgi.
12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, klinisk signifikant arytmi, langt QT-syndrom, QTcF større end 470 msek, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok, eller klinisk vigtig unormal blodtryk eller pulsrate.
13. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for maridebart cafraglutid, ethinylestradiol eller orgimetat.
14. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate 60 mL/min/1,73 m² eller lavere, ALT eller AST større end 2 gange den øvre normale grænse, eller historie med akut eller kronisk leversygdom, leversvulst eller levercarcinom.
15. Hæmoglobin eller hematokrit under den nedre normale grænse.
16. Positiv HIV-test, eller positiv overfladeantigen for hepatitis B eller hepatitis C-antistof ved screening.
17. Livshistorie med selvmordsforsøg, ikke-selvmordsskadende adfærd inden for 5 år, eller ustabil større depressiv lidelse eller anden alvorlig psykisk lidelse inden for 2 år.
18. Positiv graviditetstest ved screening eller indtjekning.
19. Nylig brug af medicin, der kunne påvirke studiedeltagelse, herunder de fleste receptpligtige eller håndkøbsmedicin, systemisk hormonersættelsesterapi, visse præventionshormoner, CYP-enzyminducere eller -hæmmere, GLP-1-receptor- eller GIP-receptoragenter, og ikke-tilladt urtemedicin, vitaminer eller kosttilskud.
20. Nylig deltagelse i et andet undersøgelsesstudie, tidligere deltagelse i dette studie, eller tidligere eksponering for maridebart cafraglutid.
21. Tobaks- eller nikotinbrug inden for 3 måneder før indtjekning, positiv cotinintest, historie med alkoholisme eller stofmisbrug, positiv alkohol- eller ulovlig stoftest, nyligt ulovligt stofbrug, eller uvillighed til at undgå ulovlige stoffer eller cannabinoid under studiet.
22. Nylig blod-, plasma- eller blodpladedonation.
23. Andre eksklusionskriterier kan gælde.