Wpływ preparatu Maridebart Cafraglutide na wchłanianie i metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych u uczestniczek po menopauzie z nadwagą lub otyłością

Kryteria włączenia

1. Uczestniczki muszą być kobietami w wieku od 45 do 65 lat po menopauzie. Status po menopauzie musi zostać potwierdzony na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole.
2. Wskaźnik masy ciała musi wynosić od 25,0 do 35,0 kg/m².
3. Masa ciała musi być stabilna, z samodzielnie zgłoszonymi zmianami mniejszymi niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Uczestniczki nie mogły zmienić diety ani rozpocząć programu modyfikacji stylu żywieniowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia

1. Wywiad lub objawy jakiegokolwiek klinicznie istotnego schorzenia, nieprawidłowego badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych lub wyników laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub zakłócić udział w badaniu.
2. Wywiad cukrzycy, aktywna cukrzyca lub hemoglobina A1c 6,5% lub wyższa.
3. Zaburzenia endokrynologiczne mogące powodować otyłość, takie jak zespół Cushinga.
4. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku przed rejestracją, podwyższenie enzymów trzustkowych ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie trójglicerydów na czczo powyżej 300 mg/dL.
5. Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, nieprawidłowe testy krzepnięcia lub wywiad zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy.
6. Cholesterol LDL powyżej 159 mg/dL.
7. Migrena z aurą, wodogłowie normotensyjne lub niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
8. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
9. Niewyjaśnione krwawienie z pochwy po menopauzie, nieleczona choroba endometrium lub inne schorzenia ginekologiczne, które mogłyby się pogorszyć podczas terapii estrogenowo-progestagenowej.
10. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2, lub niekontrolowana choroba tarczycy.
11. Gastropareza, niemożność połykania leków doustnych, klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, złe wchłanianie, niekontrolowana choroba zapalna jelit, niektóre operacje przewodu pokarmowego lub niedawna operacja bariatryczna.
12. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, klinicznie istotna arytmia, zespół długiego QT, QTcF powyżej 470 ms, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, lub klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno.
13. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do maridebartu cafraglutidu, etynyloestradiolu lub orgestymatu.
14. Zmniejszona czynność nerek ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej 60 mL/min/1,73 m² lub niższym, ALT lub AST powyżej 2-krotnie górnej granicy normy, lub wywiad ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, gruczolaka wątroby lub raka wątroby.
15. Hemoglobina lub hematokryt poniżej dolnej granicy normy.
16. Dodatni test na HIV, lub dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
17. Wywiad próby samobójczej w ciągu życia, samookaleczenia bez intencji samobójczej w ciągu 5 lat, lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne w ciągu 2 lat.
18. Dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
19. Niedawne stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu, w tym większości leków na receptę lub dostępnych bez recepty, systemowej hormonalnej terapii zastępczej, niektórych hormonów antykoncepcyjnych, induktorów lub inhibitorów enzymów CYP, środków działających na receptor GLP-1 lub GIP, oraz niedozwolonych produktów ziołowych, witamin lub suplementów.
20. Niedawny udział w innym badaniu klinicznym, wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejsze narażenie na maridebart cafraglutid.
21. Używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, dodatni test na kotyninę, wywiad alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, dodatni test na alkohol lub narkotyki, niedawne używanie narkotyków, lub niechęć do unikania narkotyków lub kannabinoidów podczas badania.
22. Niedawna donacja krwi, osocza lub płytek krwi.
23. Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.