Влияние маридебарта кафраглутида на абсорбцию и метаболизм оральных контрацептивов в организме у женщин в постменопаузе с избыточной массой тела или ожирением

Критерии включения

1. Участницы должны быть женщинами в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет. Постменопаузальный статус должен быть подтвержден на основании критериев, определенных протоколом.
2. Индекс массы тела должен составлять от 25,0 до 35,0 кг/м².
3. Масса тела должна быть стабильной, с самооценочным изменением менее 5 кг за 3 месяца до скрининга.
4. Участницы не должны изменять свой рацион питания или начинать программу изменения образа жизни, связанную с питанием, в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Могут применяться другие критерии включения.

Критерии исключения

1. Анамнез или признаки любого клинически значимого заболевания, отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ, показателях жизненно важных функций или лабораторных данных, которые могут увеличить риск или помешать участию в исследовании.
2. Анамнез сахарного диабета, активный сахарный диабет или уровень гемоглобина A1c 6,5% и выше.
3. Эндокринные расстройства, которые могут вызывать ожирение, такие как синдром Кушинга.
4. Анамнез острого или хронического панкреатита в течение 1 года до регистрации, повышение уровня панкреатических ферментов более чем в 2 раза выше верхней границы нормы или уровень триглицеридов натощак выше 300 мг/дл.
5. Нарушения свертываемости крови или коагуляции, аномальные показатели коагуляции, анамнез венозных или артериальных тромбов или состояний, повышающих риск тромбообразования.
6. Уровень ЛПНП-холестерина выше 159 мг/дл.
7. Мигрень с аурой, нормотензивная гидроцефалия или ишемическая нейропатия зрительного нерва.
8. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
9. Необъяснимое постменопаузальное вагинальное кровотечение, нелеченное заболевание эндометрия или другие гинекологические состояния, которые могут ухудшиться при терапии эстрогенами/прогестинами.
10. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа, или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
11. Гастропарез, неспособность глотать пероральные лекарственные средства, клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, мальабсорбция, неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника, определенные желудочно-кишечные операции или недавнее бариатрическое хирургическое вмешательство.
12. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, клинически значимая аритмия, синдром удлиненного интервала QT, QTcF более 470 мс, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, или клинически значимые аномальные показатели артериального давления или частоты пульса.
13. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к маридебарту кафраглутиду, этинилэстрадиолу или оргэстимату.
14. Снижение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации 60 мл/мин/1,73 м² и ниже, АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, или анамнез острого или хронического заболевания печени, аденомы печени или карциномы печени.
15. Уровень гемоглобина или гематокрита ниже нижней границы нормы.
16. Положительный тест на ВИЧ, положительный тест на поверхностный антиген гепатита B или антитела к гепатиту C при скрининге.
17. Пожизненный анамнез попытки самоубийства, несуицидального самоповреждения в течение 5 лет, или нестабильное большое депрессивное расстройство или другое тяжелое психическое расстройство в течение 2 лет.
18. Положительный тест на беременность при скрининге или регистрации.
19. Недавнее применение лекарственных средств, которые могут повлиять на участие в исследовании, включая большинство рецептурных или безрецептурных препаратов, системную заместительную гормональную терапию, определенные гормональные контрацептивы, индукторы или ингибиторы ферментов CYP, средства, воздействующие на рецепторы GLP-1 или GIP, и неразрешенные растительные продукты, витамины или добавки.
20. Недавнее участие в другом исследовательском исследовании, предыдущее участие в данном исследовании или предыдущее воздействие маридебарта кафраглутида.
21. Употребление табака или никотина в течение 3 месяцев до регистрации, положительный тест на котинин, анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками, положительный тест на алкоголь или запрещенные наркотики, недавнее употребление запрещенных наркотиков или нежелание воздерживаться от запрещенных наркотиков или каннабиноидов во время исследования.
22. Недавняя сдача крови, плазмы или тромбоцитов.
23. Могут применяться другие критерии исключения.