Efecto de Maridebart Cafraglutide en la Absorción y Procesamiento de Anticonceptivos Orales en el Organismo de Participantes Femeninas Posmenopáusicas con Sobrepeso u Obesidad

Criterios de inclusión

1. Las participantes deben ser mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años. El estado posmenopáusico debe confirmarse según los criterios definidos en el protocolo.
2. El índice de masa corporal debe ser de 25,0 a 35,0 kg/m².
3. El peso corporal debe ser estable, con un cambio autoinformado inferior a 5 kg en los 3 meses anteriores a la selección.
4. Las participantes no deben haber cambiado su dieta ni iniciado un programa de modificación del estilo de vida nutricional en los 3 meses anteriores a la selección.
5. Podrán aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión

1. Antecedentes o evidencia de cualquier afección médica clínicamente significativa, examen físico anormal, ECG, signo vital o hallazgo de laboratorio que pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio.
2. Antecedentes de diabetes, diabetes activa o hemoglobina A1c del 6,5 % o superior.
3. Trastornos endocrinos que pueden causar obesidad, como el síndrome de Cushing.
4. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica en el año anterior al registro, elevaciones de enzimas pancreáticas superiores a 2 veces el límite superior de lo normal o triglicéridos en ayunas superiores a 300 mg/dL.
5. Trastornos hemorrágicos o de coagulación, pruebas de coagulación anormales, o antecedentes de coágulos sanguíneos venosos o arteriales o afecciones que aumenten el riesgo de coágulos.
6. Colesterol LDL superior a 159 mg/dL.
7. Migraña con aura, hidrocefalia normotensiva o neuropatía óptica isquémica.
8. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
9. Sangrado vaginal posmenopáusico inexplicado, enfermedad endometrial no tratada u otras afecciones ginecológicas que puedan empeorar con la terapia de estrógeno/progestina.
10. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2, o enfermedad tiroidea no controlada.
11. Gastroparesia, incapacidad para tragar medicación oral, enfermedad gastrointestinal clínicamente importante, malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal no controlada, ciertas cirugías gastrointestinales o cirugía bariátrica reciente.
12. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, arritmia clínicamente significativa, síndrome de QT largo, QTcF superior a 470 mseg, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o presión arterial o frecuencia cardíaca anormal clínicamente importante.
13. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación al maridebart cafraglutida, etinilestradiol u orgestimato.
14. Función renal reducida con tasa de filtración glomerular estimada de 60 mL/min/1,73 m² o inferior, ALT o AST superior a 2 veces el límite superior de lo normal, o antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica, adenoma hepático o carcinoma hepático.
15. Hemoglobina o hematocrito por debajo del límite inferior de lo normal.
16. Prueba positiva de VIH, o antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C positivo en la selección.
17. Antecedentes de intento de suicidio en la vida, autolesión no suicida en los últimos 5 años, o trastorno depresivo mayor inestable u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años.
18. Prueba de embarazo positiva en la selección o el registro.
19. Uso reciente de medicamentos que puedan afectar la participación en el estudio, incluida la mayoría de los medicamentos con receta o de venta libre, terapia de reemplazo hormonal sistémico, ciertas hormonas anticonceptivas, inductores o inhibidores de enzimas CYP, agentes del receptor GLP-1 o del receptor GIP, y productos herbales, vitaminas o suplementos no permitidos.
20. Participación reciente en otro estudio de investigación, participación previa en este estudio o exposición previa al maridebart cafraglutida.
21. Consumo de tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al registro, prueba de cotinina positiva, antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas, pruebas positivas de alcohol o drogas ilícitas, uso reciente de drogas ilícitas o falta de voluntad para evitar drogas ilícitas o cannabinoides durante el estudio.
22. Donación reciente de sangre, plasma o plaquetas.
23. Podrán aplicarse otros criterios de exclusión.