Maridebart Cafraglutide 对超重或肥胖绝经后女性参与者口服避孕药体内吸收与代谢过程的影响

入选标准

1. 参与者必须为45至65岁的绝经后女性。绝经状态必须根据方案定义的标准进行确认。
2. 体重指数必须为25.0至35.0 kg/m²。
3. 体重必须稳定，在筛选前3个月内自我报告的体重变化小于5公斤。
4. 参与者在筛选前3个月内不得改变饮食或开始营养生活方式调整计划。
5. 可能适用其他入选标准。

排除标准

1. 有任何临床意义的疾病史或证据、体格检查异常、心电图异常、生命体征异常或实验室检查结果异常，可能增加风险或干扰研究参与。
2. 糖尿病史、活动性糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%。
3. 可能导致肥胖的内分泌疾病，如库欣综合征。
4. 在入住前1年内有急性或慢性胰腺炎史、胰腺酶升高超过正常上限2倍以上，或空腹甘油三酯>300 mg/dL。
5. 出血或凝血障碍、凝血功能检测异常，或有静脉或动脉血栓史或增加血栓风险的疾病。
6. 低密度脂蛋白胆固醇>159 mg/dL。
7. 伴有先兆的偏头痛、正常压力脑积水或缺血性视神经病变。
8. 过去5年内有恶性肿瘤史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
9. 不明原因的绝经后阴道出血、未经治疗的子宫内膜疾病或其他可能在雌激素/孕激素治疗下加重的妇科疾病。
10. 个人或家族史有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型，或未控制的甲状腺疾病。
11. 胃轻瘫、无法吞咽口服药物、有临床意义的胃肠道疾病、吸收不良、未控制的炎症性肠病、某些胃肠道手术史或近期减重手术史。
12. 有临床意义的心血管疾病、有临床意义的心律失常、长QT综合征、QTcF>470毫秒、二度或三度房室传导阻滞，或有临床意义的异常血压或脉率。
13. 对maridebart cafraglutide、炔雌醇或孕二烯酮过敏、超敏、不耐受或禁忌。
14. 肾功能降低，估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m²，ALT或AST超过正常上限2倍以上，或有急性或慢性肝病史、肝腺瘤或肝癌史。
15. 血红蛋白或血细胞比容低于正常下限。
16. 筛查时HIV检测阳性，或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性。
17. 终身有自杀企图史、5年内有非自杀性自伤史，或2年内有不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病。
18. 筛查或入住时妊娠试验阳性。
19. 近期使用可能影响研究参与的药物，包括大多数处方药或非处方药、全身激素替代疗法、某些避孕激素、CYP酶诱导剂或抑制剂、GLP-1受体或GIP受体激动剂，以及不允许的草药产品、维生素或补充剂。
20. 近期参与另一项研究性研究、先前参与过本研究，或先前暴露于maridebart cafraglutide。
21. 入住前3个月内使用烟草或尼古丁产品、可替宁检测阳性、有酗酒或药物滥用史、酒精或非法药物检测阳性、近期使用非法药物，或不愿在研究期间避免使用非法药物或大麻素。
22. 近期捐献血液、血浆或血小板。
23. 可能适用其他排除标准。