Effekten av Maridebart Cafraglutide på hvordan orale prevensjonsmidler absorberes og prosesseres i kroppen hos postmenopausale kvinnelige deltakere med overvekt eller fedme

Inklusjonskriterier

1. Deltakere må være postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år. Postmenopausal status må bekreftes basert på protokoll-definerte kriterier.
2. Kroppsmasseindeks må være 25,0 til 35,0 kg/m².
3. Kroppsvekten må være stabil, med mindre enn 5 kg selvrapportert endring i de 3 månedene før screening.
4. Deltakere må ikke ha endret kostholdet eller startet et ernæringslivsstilsmodifiseringsprogram innen 3 måneder før screening.
5. Andre inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

1. Historikk eller tegn på en klinisk betydelig medisinsk tilstand, unormal fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn eller laboratoriefunn som kan øke risikoen eller forstyrre studiedeltakelse.
2. Historikk for diabetes, aktiv diabetes eller hemoglobin A1c 6,5 % eller høyere.
3. Endokrine lidelser som kan forårsake fedme, som Cushings syndrom.
4. Historikk for akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse innen 1 år før innsjekk, bukspyttkjertelenzymforhøyelser større enn 2 ganger øvre normalgrense, eller faste triglyserider større enn 300 mg/dL.
5. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, unormale koagulasjonsprøver, eller historikk for venøse eller arterielle blodpropper eller tilstander som øker propprisiko.
6. LDL-kolesterol større enn 159 mg/dL.
7. Migrene med aura, normaltrykkshydrocefalus eller iskemisk optisk nevropati.
8. Malignitet innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
9. Uforklarlig postmenopausal vaginal blødning, ubehandlet endometriumsykdom, eller andre gynekologiske tilstander som kan forverres med østrogen/progestin-behandling.
10. Personlig eller familiehistorikk for medullær tyrefollikkelkreft eller multippel endokrin neoplasi type 2, eller ukontrollert thyreoideasykdom.
11. Gastroparese, manglende evne til å svelge oral medisin, klinisk viktig gastrointestinal sykdom, malabsorpsjon, ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom, visse gastrointestinale kirurgiske inngrep, eller nylig bariatrisk kirurgi.
12. Klinisk betydelig kardiovaskulær sykdom, klinisk betydelig arytmi, langt QT-syndrom, QTcF større enn 470 ms, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, eller klinisk viktig unormalt blodtrykk eller pulsrate.
13. Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for maridebart cafraglutide, etinyløstradiol eller orgimester.
14. Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate 60 mL/min/1,73 m² eller lavere, ALT eller AST større enn 2 ganger øvre normalgrense, eller historikk for akutt eller kronisk leversykdom, leveradenom eller leverkarsinom.
15. Hemoglobin eller hematokrit under nedre normalgrense.
16. Positiv HIV-test, eller positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-antistoff ved screening.
17. Livshistorikk for selvmordsforsøk, ikke-selvmordsrelatert selvskading innen 5 år, eller ustabil major depresjonslidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse innen 2 år.
18. Positiv graviditetstest ved screening eller innsjekk.
19. Nylig bruk av medisiner som kan påvirke studiedeltakelse, inkludert de fleste reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, systemisk hormonerstattende behandling, visse prevensjonshormoner, CYP-enzymindusere eller -hemmere, GLP-1-reseptor- eller GIP-reseptoragenter, og ikke-tillatte urteprodukter, vitaminer eller kosttilskudd.
20. Nylig deltakelse i en annen undersøkelsesstudie, tidligere deltakelse i denne studien, eller tidligere eksponering for maridebart cafraglutide.
21. Tobakk- eller nikotinbruk innen 3 måneder før innsjekk, positiv cotinintest, historikk for alkoholisme eller rusmisbruk, positiv alkohol- eller ulovlig rusmiddeltesting, nylig bruk av ulovlige rusmidler, eller uvillighet til å unngå ulovlige rusmidler eller cannabinoider under studien.
22. Nylig blod-, plasma- eller blodplategivning.
23. Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.