Effect van Maridebart Cafraglutide op de opname en verwerking van orale anticonceptiva in het lichaam bij postmenopauzale vrouwelijke deelnemers met overgewicht of obesitas

Insluitingscriteria

1. Deelnemers moeten postmenopauzale vrouwen van 45 tot 65 jaar zijn. De postmenopauzale status moet worden bevestigd op basis van de in het protocol gedefinieerde criteria.
2. De body mass index moet 25,0 tot 35,0 kg/m² zijn.
3. Het lichaamsgewicht moet stabiel zijn, met minder dan 5 kg zelfgerapporteerde verandering in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Deelnemers mogen hun dieet niet hebben gewijzigd of een voedingsgerelateerd leefstijlaanpassingsprogramma zijn gestart binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Andere insluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis of aanwijzingen van een klinisch significante medische aandoening, abnormaal lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies of laboratoriumbevinding die het risico kunnen verhogen of de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
2. Geschiedenis van diabetes, actieve diabetes of hemoglobine A1c 6,5% of hoger.
3. Endocriene aandoeningen die obesitas kunnen veroorzaken, zoals het syndroom van Cushing.
4. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar voor inchecken, pancreasenzymwaarden meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, of nuchtere triglyceriden hoger dan 300 mg/dL.
5. Bloedings- of stollingsstoornissen, abnormale stollingstesten, of een geschiedenis van veneuze of arteriële bloedstolsels of aandoeningen die het risico op stolsels verhogen.
6. LDL-cholesterol hoger dan 159 mg/dL.
7. Migraine met aura, normale drukhydrocefalus of ischemische optische neuropathie.
8. Kwaadaardige aandoening in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
9. Onverklaarde postmenopauzale vaginale bloeding, onbehandelde endometriumziekte of andere gynaecologische aandoeningen die kunnen verergeren door oestrogeen/progestageentherapie.
10. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2, of ongecontroleerde schildklieraandoening.
11. Gastroparese, onvermogen om orale medicatie in te slikken, klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening, malabsorptie, ongecontroleerde inflammatoire darmziekte, bepaalde gastro-intestinale chirurgieën of recente bariatrische chirurgie.
12. Klinisch significante hart- en vaatziekten, klinisch significante aritmie, lang QT-syndroom, QTcF langer dan 470 msec, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, of klinisch belangrijke abnormale bloeddruk of polssnelheid.
13. Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor maridebart cafraglutide, ethinylestradiol of orgestimate.
14. Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 mL/min/1,73 m² of lager, ALT of AST hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal, of een geschiedenis van acute of chronische leverziekte, leveradenoom of levercarcinoom.
15. Hemoglobine of hematocriet onder de ondergrens van normaal.
16. Positieve HIV-test, of positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaam bij screening.
17. Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging, niet-suïcidaal zelfbeschadiging binnen 5 jaar, of instabiele ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische aandoening binnen 2 jaar.
18. Positieve zwangerschapstest bij screening of inchecken.
19. Recent gebruik van medicijnen die de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden, waaronder de meeste voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, systemische hormoonvervangende therapie, bepaalde anticonceptiehormonen, CYP-enzyminductoren of -remmers, GLP-1-receptor- of GIP-receptoragentia en niet-toegestane kruidenproducten, vitamines of supplementen.
20. Recente deelname aan een ander onderzoek, eerdere deelname aan deze studie, of eerdere blootstelling aan maridebart cafraglutide.
21. Tabaks- of nicotinegebruik binnen 3 maanden voor inchecken, positieve cotininetest, geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving, positieve alcohol- of illegale drugstest, recent illegaal drugsgebruik, of onwil om illegale drugs of cannabinoïden te vermijden tijdens de studie.
22. Recente bloed-, plasma- of bloedplaatjesdonatie.
23. Andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.