A Maridebart Cafraglutide hatása a fogamzásgátló tabletták felszívódására és feldolgozására túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzális női résztvevők szervezetében
2026. július 17. frissítette: Amgen
Egy 1. fázisú, nyílt címkéjű vizsgálat a Maridebart Cafraglutide (AMG 133) hatásának felmérésére a szájon át szedett fogamzásgátlók farmakokinetikájára túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzális női résztvevőknél
A vizsgálat elsődleges célja a maridebart cafraglutide hatásának értékelése a kombinált orális fogamzásgátló (COC) farmakokinetikájára (PK) túlsúlyos vagy elhízásban szenvedő posztmenopauzális női résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247-4968
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- A résztvevőknek 45 és 65 év közötti postmenopausális nőknek kell lenniük. A postmenopausális állapotot a protokollban meghatározott kritériumok alapján kell igazolni.
- A testtömegindexnek 25,0 és 35,0 kg/m² között kell lennie.
- A testsúlynak stabilnak kell lennie, a szűrés előtti 3 hónapban önbevallás szerint kevesebb, mint 5 kg változással.
- A résztvevőknek nem változtathatták meg étrendjüket, vagy nem kezdhettek táplálkozási életmód-módosító programot a szűrés előtti 3 hónapban.
- Egyéb bevonási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok
- Bármely klinikailag jelentős betegség, rendellenes fizikális vizsgálat, EKG, életfunkció vagy laboratóriumi eredmény előzménye vagy jele, amely növelheti a kockázatot vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Cukorbetegség előzménye, aktív cukorbetegség vagy 6,5% vagy magasabb hemoglobin A1c.
- Obesitást okozó endokrin rendellenességek, mint például Cushing-szindróma.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzménye a bejelentkezés előtti 1 évben, a normál felső határérték 2-szeresét meghaladó hasnyálmirigy-enzim emelkedés vagy 300 mg/dL feletti éhomi triglicerid.
- Vérzési vagy véralvadási rendellenességek, rendellenes véralvadási tesztek, vagy vénás vagy artériás vérrögök előzménye vagy a rögképződés kockázatát növelő állapotok.
- 159 mg/dL feletti LDL-koleszterin.
- Aurás migrén, normál nyomású hydrocephalus vagy ischaemiás optikus neuropathia.
- Rákos megbetegedés az elmúlt 5 évben, kivéve nem melanoma bőrrák.
- Megmagyarázatlan postmenopausális vaginális vérzés, kezeletlen endometrium betegség vagy egyéb nőgyógyászati állapotok, amelyek rosszabbodhatnak ösztrogén/progesztin terápiával.
- Medullaris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia személyes vagy családi előzménye, vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség.
- Gastroparesis, szájon át szedhető gyógyszer lenyelésének képtelensége, klinikailag jelentős gastrointestinalis betegség, felszívódási zavar, kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség, bizonyos gastrointestinalis műtétek vagy közelmúltban végzett bariatrikus műtét.
- Klinikailag jelentős cardiovascularis betegség, klinikailag jelentős arrhythmia, hosszú QT szindróma, 470 msec feletti QTcF, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, vagy klinikailag jelentős rendellenes vérnyomás vagy pulzusszám.
- Allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat a maridebart cafraglutide, etinilösztradiol vagy orginezmátum iránt.
- Csökkent vesefunkció 60 mL/perc/1,73 m² vagy alacsonyabb becsült glomeruláris filtrációs ráta mellett, a normál felső határérték 2-szeresét meghaladó ALT vagy AST, vagy akut vagy krónikus májbetegség, májadenoma vagy májrák előzménye.
- A normál alsó határérték alatti hemoglobin vagy hematokrit.
- Pozitív HIV teszt, vagy pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest a szűréskor.
- Élethosszig tartó öngyilkossági kísérlet előzménye, nem öngyilkossági célú önsértés az elmúlt 5 évben, vagy instabil major depressziós zavar vagy egyéb súlyos pszichiátriai zavar az elmúlt 2 évben.
- Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy bejelentkezéskor.
- Közelmúltbeli olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, beleértve a legtöbb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, szisztémás hormonpótló terápiát, bizonyos fogamzásgátló hormonokat, CYP enzim indukálókat vagy gátlókat, GLP-1 receptor vagy GIP receptor agenseket, és nem engedélyezett növényi termékeket, vitaminokat vagy kiegészítőket.
- Közelmúltbeli részvétel egy másik vizsgálati tanulmányban, korábbi részvétel ebben a tanulmányban, vagy korábbi expozíció a maridebart cafraglutide-val.
- Dohány vagy nikotin használat a bejelentkezés előtti 3 hónapban, pozitív kotinin teszt, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség előzménye, pozitív alkohol vagy tiltott szer teszt, közelmúltbeli tiltott szer használat, vagy a tiltott szerek vagy kannabinoidok kerülésének elutasítása a vizsgálat alatt.
- Közelmúltbeli vér-, plazma- vagy vérlemezke adományozás.
- Egyéb kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COC + Maridebart Cafraglutide
A résztvevők COC-t szájon át és maridebart cafraglutidet subcután (SC) kapnak.
|
Szájon át beadva.
Bőr alá történő injekció formájában beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
COC maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól a 89. napig
|
1. naptól a 89. napig
|
|
A Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast) a COC esetében
Időkeret: 1. nap 89. napig
|
1. nap 89. napig
|
|
A nulla időponttól végtelen időpontig extrapolált AUC (AUCinf) a COC esetében
Időkeret: 1. naptól a 89. napig
|
1. naptól a 89. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maridebart Cafraglutide plazmakoncentrációi
Időkeret: A 142. napig
|
A 142. napig
|
|
A résztvevők száma kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE)
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat végéig (körülbelül 142 nap)
|
1. naptól a vizsgálat végéig (körülbelül 142 nap)
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: A szűréstől (a -28. naptól) a vizsgálat végéig (kb. 170 nap)
|
A szűréstől (a -28. naptól) a vizsgálat végéig (kb. 170 nap)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik anti-maridebart cafraglutide antitesteket fejlesztenek
Időkeret: A 142. napig
|
A 142. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosítás nélküli, egyedi betegadatok azokról a változókról, amelyek szükségesek a meghatározott kutatási kérdés megválaszolásához egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezésétől számított 18 hónap elteltével kezdik figyelembe venni, és ez akkor történik meg, ha 1) a termék és a jelölés piacra hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy a jelölés klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtásának jogosultságára ebben a vizsgálatban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók benyújthatnak egy kérvényt, amely tartalmazza a kutatási célokat, a szóban forgó Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) minősítését.
Általában az Amgen nem teljesít külső kéréseket egyedi betegadatokra azért, hogy újraértékelje a termékcímkében már tárgyalt biztonsági és hatékonysági kérdéseket.
A kéréseket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy Adatmegosztási Független Felülvizsgáló Testület dönt és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyás után a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat egy adatmegosztási megállapodás keretei között biztosítják.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyedi betegadatokat és/vagy elérhető támogató dokumentumokat, amelyek tartalmazhatnak elemzési kódrészleteket, amennyiben azok az elemzési specifikációkban szerepelnek.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .