Efeito do Maridebart Cafraglutide na Absorção e Processamento de Contraceptivos Orais no Corpo em Participantes Femininas Pós-Menopáusicas com Excesso de Peso ou Obesidade

Critérios de Inclusão

1. As participantes devem ser mulheres na pós-menopausa com idades entre os 45 e os 65 anos. O estado de pós-menopausa deve ser confirmado com base nos critérios definidos pelo protocolo.
2. O índice de massa corporal deve estar entre 25,0 e 35,0 kg/m².
3. O peso corporal deve ser estável, com uma alteração autorrelatada inferior a 5 kg nos 3 meses anteriores ao rastreio.
4. As participantes não devem ter alterado a sua dieta ou iniciado um programa de modificação do estilo de vida nutricional nos 3 meses anteriores ao rastreio.
5. Outros critérios de inclusão podem aplicar-se.

Critérios de Exclusão

1. Histórico ou evidência de qualquer condição médica clinicamente significativa, exame físico anormal, ECG, sinal vital ou achado laboratorial que possa aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo.
2. Histórico de diabetes, diabetes ativa ou hemoglobina A1c igual ou superior a 6,5%.
3. Distúrbios endócrinos que possam causar obesidade, como a síndrome de Cushing.
4. Histórico de pancreatite aguda ou crónica no ano anterior ao check-in, elevações de enzimas pancreáticas superiores a 2 vezes o limite superior do normal, ou triglicerídeos em jejum superiores a 300 mg/dL.
5. Distúrbios de hemorragia ou coagulação, testes de coagulação anormais, ou histórico de coágulos sanguíneos venosos ou arteriais ou condições que aumentem o risco de coágulos.
6. Colesterol LDL superior a 159 mg/dL.
7. Enxaqueca com aura, hidrocefalia de pressão normal ou neuropatia ótica isquémica.
8. Neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele não melanoma.
9. Hemorragia vaginal pós-menopáusica inexplicada, doença endometrial não tratada ou outras condições ginecológicas que possam piorar com a terapia de estrogénio/progestina.
10. Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2, ou doença da tiroide não controlada.
11. Gastroparesia, incapacidade de engolir medicação oral, doença gastrointestinal clinicamente importante, má absorção, doença inflamatória intestinal não controlada, certas cirurgias gastrointestinais ou cirurgia bariátrica recente.
12. Doença cardiovascular clinicamente significativa, arritmia clinicamente significativa, síndrome do QT longo, QTcF superior a 470 mseg, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou pressão arterial ou frequência cardíaca clinicamente importantes anormais.
13. Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao maridebart cafraglutida, etinilestradiol ou orgestimato.
14. Função renal reduzida com taxa de filtração glomerular estimada de 60 mL/min/1,73 m² ou inferior, ALT ou AST superiores a 2 vezes o limite superior do normal, ou histórico de doença hepática aguda ou crónica, adenoma hepático ou carcinoma hepático.
15. Hemoglobina ou hematócrito abaixo do limite inferior do normal.
16. Teste positivo para VIH, ou antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivo no rastreio.
17. Histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida, autolesão não suicida nos últimos 5 anos, ou perturbação depressiva maior instável ou outra perturbação psiquiátrica grave nos últimos 2 anos.
18. Teste de gravidez positivo no rastreio ou check-in.
19. Uso recente de medicamentos que possam afetar a participação no estudo, incluindo a maioria dos medicamentos prescritos ou de venda livre, terapia de reposição hormonal sistémica, certas hormonas contracetivas, indutores ou inibidores de enzimas CYP, agentes do recetor GLP-1 ou recetor GIP, e produtos à base de plantas, vitaminas ou suplementos não permitidos.
20. Participação recente noutro estudo investigacional, participação anterior neste estudo, ou exposição anterior ao maridebart cafraglutida.
21. Uso de tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in, teste de cotinina positivo, histórico de alcoolismo ou abuso de drogas, teste positivo para álcool ou drogas ilícitas, uso recente de drogas ilícitas ou indisponibilidade para evitar drogas ilícitas ou canabinoides durante o estudo.
22. Doação recente de sangue, plasma ou plaquetas.
23. Outros critérios de exclusão podem aplicar-se.