Vliv přípravku Maridebart Cafraglutide na vstřebávání a zpracování perorálních kontraceptiv v těle u postmenopauzálních ženských účastnic s nadváhou nebo obezitou

Kriteria zařazení

1. Účastnice musí být postmenopauzální ženy ve věku 45 až 65 let. Postmenopauzální status musí být potvrzen podle kritérií definovaných v protokolu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být 25,0 až 35,0 kg/m².
3. Tělesná hmotnost musí být stabilní, s méně než 5 kg změny hlášené samotnou účastnicí za poslední 3 měsíce před screeningem.
4. Účastnice nesmí změnit svůj jídelníček ani zahájit program úpravy výživového životního stylu v průběhu 3 měsíců před screeningem.
5. Mohou platit další kritéria zařazení.

Kriteria vyloučení

1. Anamnestický údaj nebo důkaz o jakémkoli klinicky významném zdravotním stavu, abnormálním fyzikálním vyšetření, EKG, vitálním znamení nebo laboratorním nálezu, který by mohl zvýšit riziko nebo narušit účast ve studii.
2. Anamnestický údaj o diabetu, aktivní diabetes nebo hemoglobin A1c 6,5 % nebo vyšší.
3. Endokrinní poruchy, které mohou způsobit obezitu, jako je Cushingův syndrom.
4. Anamnestický údaj o akutní nebo chronické pankreatitidě v průběhu 1 roku před vstupem do studie, zvýšení pankreatických enzymů více než 2krát nad horní hranici normálu, nebo hladina triglyceridů nalačno vyšší než 300 mg/dL.
5. Poruchy srážlivosti nebo krvácivé poruchy, abnormální koagulační testy, nebo anamnestický údaj o žilních nebo arteriálních krevních sraženinách nebo stavech, které zvyšují riziko vzniku sraženin.
6. LDL cholesterol vyšší než 159 mg/dL.
7. Migréna s aurou, normotenzní hydrocefalus nebo ischemická optická neuropatie.
8. Malignita v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
9. Nevysvětlené postmenopauzální vaginální krvácení, neléčené onemocnění endometria nebo jiné gynekologické stavy, které by se mohly zhoršit při estrogenní/progestinové terapii.
10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2, nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
11. Gastropareza, neschopnost polykat perorální léky, klinicky významné gastrointestinální onemocnění, malabsorpce, nekontrolované zánětlivé onemocnění střev, určité gastrointestinální operace nebo nedávná bariatrická operace.
12. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, klinicky významná arytmie, syndrom dlouhého QT, QTcF delší než 470 ms, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, nebo klinicky významný abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence.
13. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na maridebart cafraglutid, ethinylestradiol nebo orgimetát.
14. Snižená funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí 60 mL/min/1,73 m² nebo nižší, ALT nebo AST vyšší než 2krát nad horní hranici normálu, nebo anamnestický údaj o akutním nebo chronickém onemocnění jater, jaterním adenomu nebo hepatocelulárním karcinomu.
15. Hemoglobin nebo hematokrit pod dolní hranicí normálu.
16. Pozitivní test na HIV, nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
17. Celý životní údaj o pokusu o sebevraždu, sebepoškozování bez sebevražedného záměru v průběhu posledních 5 let, nebo nestabilní velká depresivní porucha nebo jiná závažná psychiatrická porucha v průběhu posledních 2 let.
18. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při vstupu do studie.
19. Nedávné užívání léků, které by mohly ovlivnit účast ve studii, včetně většiny léků na předpis nebo volně prodejných léků, systémové hormonální substituční terapie, určitých hormonálních kontraceptiv, induktorů nebo inhibitorů CYP enzymů, agonistů receptoru GLP-1 nebo receptoru GIP, a nepovolených bylinných produktů, vitamínů nebo doplňků stravy.
20. Nedávná účast v jiné výzkumné studii, předchozí účast v této studii, nebo předchozí expozice maridebart cafraglutidu.
21. Užívání tabáku nebo nikotinu v průběhu 3 měsíců před vstupem do studie, pozitivní test na kotinin, anamnestický údaj o alkoholismu nebo zneužívání drog, pozitivní test na alkohol nebo nelegální drogy, nedávné užívání nelegálních drog, nebo neochota vyhnout se nelegálním drogám nebo kanabinoidům během studie.
22. Nedávné darování krve, plazmy nebo krevních destiček.
23. Mohou platit další kritéria vyloučení.