アスピリンとオメガ3による非外科的歯周炎治療

1. 根拠 歯周炎は、宿主の病原性微生物に対する免疫反応によって引き起こされる慢性炎症性疾患であり、臨床的付着喪失と歯槽骨破壊をもたらします。非外科的歯周治療（スケーリング・ルートプレーニング - SRP）がゴールドスタンダードである一方、一部の患者では残存する歯肉縁下バイオフィルムにより疾患の進行がみられます。

   本研究では、SRPの補助療法として宿主修飾療法（HMT）を検討します。オメガ-3脂肪酸と低用量アスピリン（81mg）の併用は、炎症の解消を促進すると仮定されています。オメガ-3は炎症収束メディエーター（レゾルビン、プロテクチン、マレシン）の基質として機能し、アスピリンはCOX-2経路を介してアスピリン誘導リポキシンの合成を引き起こします。この相乗的アプローチは、全身性炎症マーカー、特にインターロイキン-6（IL-6）とC反応性タンパク質（CRP）を減少させ、臨床的な治癒を改善することを目指しています。

2. 詳細な研究デザイン これは120名の参加者を対象とした無作為化比較臨床試験です。無作為化：適格基準を満たした参加者は、3つのグループ（1:1:1の比率）のいずれかに無作為に割り当てられます。無作為化は、Excelソフトウェア（RAND関数）を使用してランダムなシーケンスを生成して行われます。

   割り付け隠蔽：グループ割り当ては、封筒に入れられた不透明な封筒に収められ、臨床治療に直接関与しない研究者によって管理され、偏りのない割り付けを確保します。

3. 選択および除外基準

   適格基準：

   年齢20歳以上。2017年AAP/EFP分類に基づくステージIII歯周炎（グレードBまたはC）と診断されていること。

   少なくとも16本の天然歯（親知らずおよび抜歯適応歯を除く）があり、プロービングポケット深さ（PPD）と臨床的付着喪失（CAL）が5mm以上で、プロービング時出血を伴う部位が少なくとも6部位あること。

   過去3ヶ月間の歯周治療歴がなく、非喫煙者であること。

   除外基準：

   全身性疾患：精神疾患、HIV、自己免疫疾患、慢性血液疾患、腎疾患、呼吸器疾患、2型糖尿病、または肥満。

   妊娠中または授乳中。現在1g/日以上のオメガ-3または抗凝固薬（ワルファリン、クロピドグレル）を使用している。胃腸出血または消化性潰瘍の既往歴、アスピリンまたはオメガ-3に対するアレルギー/過敏症。

4. 介入手順

   すべての参加者は、標準的な非外科的歯周治療を受け、その後30日間のサプリメント療法を行います：

   非外科的歯周治療（全グループ）：

   全顎超音波スケーリングとグレーシーキュレットを用いた深部ルートプレーニング。0.12%クロルヘキシジンによる歯肉縁下洗浄。研磨および口腔衛生指導（改良バステクニックと歯間清掃）。

   グループ別療法：

   対照群：SRPのみ（薬剤サプリメントなし）。介入群1：SRP + オメガ-3（Now Foods、300mg/カプセル）。用量：1日4カプセル（朝食後2カプセル、夕食後2カプセル）。

   介入群2：SRP + オメガ-3（1日4カプセル）+ アスピリン81mg（Agimexpharm）。用量：朝食後1錠/日。

5. 追跡調査と評価項目 この研究には24ヶ月間の長期追跡期間が含まれます。参加者は、T1（3ヶ月）、T2（6ヶ月）、T3（12ヶ月）、T4（24ヶ月）に再検査のために戻ってきます。

臨床パラメータ：各訪問時に、研究者はプロービングポケット深さ（PPD）、臨床的付着喪失（CAL）、全顎プラークスコア（FMPS%）、プロービング時出血（BOP%）、歯肉指数（GI）を測定します。

生化学的評価：各時点で静脈血サンプルを採取し、血清中のIL-6およびCRPレベルを定量します。

実験室分析：血清は遠心分離により分離され、-80°Cで保存されます。IL-6レベルは、108軍中央病院でCobas E601アナライザー（電気化学発光免疫測定法）を使用して測定されます。