Niet-chirurgische behandeling van parodontitis met aspirine en omega-3
De effectiviteit van niet-chirurgische parodontale therapie in combinatie met aspirine en omega-3-vetzuren.
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of niet-chirurgische parodontale behandeling in combinatie met omega-3-vetzuren en aspirine de klinische resultaten en biochemische markers bij patiënten met parodontitis kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verandert de combinatie van omega-3 en lage dosis aspirine significant de concentratie van biochemische en immunologische markers zoals interleukine-6 (IL-6) en C-reactief proteïne (CRP) in serum?
Is de combinatie van omega-3 en aspirine effectiever dan alleen omega-3 of standaard niet-chirurgische behandeling bij de behandeling van parodontitis?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken:
Controlegroep: Alleen scaling en rootplaning (SRP).
Interventiegroep 1: SRP gecombineerd met omega-3-vetzuren.
Interventiegroep 2: SRP gecombineerd met omega-3-vetzuren en 81 mg aspirine.
De vergelijking heeft tot doel te zien of de gecombineerde therapie (interventiegroep 2) superieure ontstekingsremmende effecten en beter klinisch herstel biedt in vergelijking met de andere groepen.
Deelnemers zullen:
Klinische screening en selectie ondergaan op basis van studiecriteria.
Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen.
Niet-chirurgische parodontale behandeling (scaling en rootplaning) ontvangen.
Voorgeschreven supplementen (omega-3 of omega-3 gecombineerd met 81 mg aspirine) innemen volgens hun toegewezen groep.
Bloedmonsters afstaan om veranderingen in biochemische markers (IL-6, CRP) te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door de immuunrespons van de gastheer op pathogene micro-organismen, wat leidt tot klinisch verlies van aanhechting en destructie van het alveolaire bot. Hoewel niet-chirurgische parodontale therapie (Scaling en Root Planing - SRP) de gouden standaard is, ervaren sommige patiënten ziekteprogressie door resterende subgingivale biofilms.
Deze studie onderzoekt Host Modulation Therapy (HMT) als aanvulling op SRP. De combinatie van Omega-3-vetzuren en lage dosis Aspirine (81mg) zou naar verwachting de resolutie van ontsteking kunnen versterken. Omega-3 dient als substraat voor pro-resolving mediatoren (Resolvins, Protectins, Maresins), terwijl Aspirine de synthese van Aspirine-geactiveerde Lipoxines via de COX-2-route triggert. Deze synergistische aanpak heeft tot doel systemische pro-inflammatoire markers, specifiek Interleukine-6 (IL-6) en C-reactief proteïne (CRP), te verminderen en de klinische genezing te verbeteren.
Gedetailleerde Studieopzet Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met 120 deelnemers. Randomisatie: Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (1:1:1 verhouding). Randomisatie wordt uitgevoerd met Excel-software (RAND-functie) om een willekeurige reeks te genereren.
Toewijzingsverberging: Groepstoewijzingen worden in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen geplaatst en beheerd door een onderzoeker die niet direct betrokken is bij de klinische behandeling om een onbevooroordeelde toewijzing te garanderen.
Selectie- en Uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 20 jaar. Gediagnosticeerd met Stadium III Parodontitis (Graad B of C) volgens de AAP/EFP-classificatie van 2017.
Minimaal 16 natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen en tanden geïndiceerd voor extractie); ten minste 6 locaties met Probing Pocket Depth (PPD) en Clinical Attachment Loss (CAL) ≥5mm, met bloeding bij sonderen.
Geen parodontale behandeling in de afgelopen 3 maanden; niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
Systemische aandoeningen: Psychische aandoeningen, HIV, auto-immuunziekten, chronische hematologische, renale of respiratoire aandoeningen, Diabetes type 2, of obesitas.
Zwangerschap of borstvoeding. Huidig gebruik van ≥1g Omega-3/dag of anticoagulantia (Warfarine, Clopidogrel). Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren; allergie/overgevoeligheid voor Aspirine of Omega-3.
Interventieprocedures
Alle deelnemers ontvangen standaard niet-chirurgische parodontale therapie, gevolgd door een 30-daags supplementenregime:
Niet-Chirurgische Parodontale Behandeling (Alle Groepen):
Volledige mond ultrasone scaling en diepe wortelplaning met Gracey-curettes. Subgingivale irrigatie met 0,12% Chloorhexidine. Polijsten en mondhygiëne-instructies (aangepaste Bass-techniek en interdentale reiniging).
Groepsspecifieke Regimes:
Controlegroep: Alleen SRP (geen medicinale supplementen). Interventiegroep 1: SRP + Omega-3 (Now Foods, 300mg per capsule). Dosering: 4 capsules/dag (2 's ochtends, 2 's avonds na de maaltijd).
Interventiegroep 2: SRP + Omega-3 (4 capsules/dag) + Aspirine 81mg (Agimexpharm). Dosering: 1 Aspirinetablet/dag na het ontbijt.
- Follow-up en Uitkomstmaten De studie omvat een lange-termijn follow-up periode van 24 maanden. Deelnemers keren terug voor heronderzoek op T1 (3 maanden), T2 (6 maanden), T3 (12 maanden) en T4 (24 maanden).
Klinische Parameters: Bij elk bezoek meten onderzoekers Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Loss (CAL), Full-mouth Plaque Score (FMPS%), Bleeding on Probing (BOP%), en Gingival Index (GI).
Biochemische Evaluatie: Veneuze bloedmonsters worden op elk tijdstip verzameld om serumspiegels van IL-6 en CRP te kwantificeren.
Laboratoriumanalyse: Serum wordt gescheiden via centrifugatie en opgeslagen bij -80 °C. IL-6-spiegels worden gemeten met de Cobas E601-analysator (elektrochemiluminescentie-immunoassay) in het 108 Militaire Centrale Ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 20 jaar. Gediagnosticeerd met stadium III parodontitis (graad B of C) volgens de AAP/EFP-classificatie uit 2017.
Minimaal 16 natuurlijke tanden (exclusief verstandskiezen en tanden die geïndiceerd zijn voor extractie); ten minste 6 locaties met pocketsondediepte (PPD) en klinisch verlies van aanhechting (CAL) ≥5mm, met bloeding bij sonderen.
Geen parodontale behandeling in de afgelopen 3 maanden; niet-rokers.
Exclusiecriteria:
Systemische aandoeningen: psychische aandoeningen, HIV, auto-immuunziekten, chronische hematologische, nier- of luchtwegaandoeningen, diabetes type 2, of obesitas.
Zwangerschap of borstvoeding. Huidig gebruik van ≥1g Omega-3/dag of antistollingsmiddelen (Warfarine, Clopidogrel). Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren; allergie/overgevoeligheid voor Aspirine of Omega-3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen SRP
Full-mouth ultrasone scaling en diepe wortelplaning met Gracey curettes.
Subgingivale irrigatie met 0,12% Chlorhexidine.
Polijsten en mondhygiëne-instructies (aangepaste Bass-techniek en interdentale reiniging).
|
Full-mond ultrasone verwijdering van tandsteen en diepe wortelschoonmaak met Gracey-curettes, gevolgd door subgingivale irrigatie met 0,12% chloorhexidine.
|
|
Experimenteel: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg per capsule).
Dosage: 4 capsules/dag (2 's ochtends, 2 's avonds na de maaltijd). |
Full-mond ultrasone verwijdering van tandsteen en diepe wortelschoonmaak met Gracey-curettes, gevolgd door subgingivale irrigatie met 0,12% chloorhexidine.
Omega-3 (300mg per capsule: 180mg EPA/120mg DHA).
Dosage: 4 capsules/dag gedurende 30 dagen.
|
|
Experimenteel: SRP + Omega-3 + Aspirine
SRP + Omega-3 (4 capsules/dag) + Aspirine 81mg (Agimexpharm).
Dosage: 1 Aspirine tablet/dag na het ontbijt.
|
Full-mond ultrasone verwijdering van tandsteen en diepe wortelschoonmaak met Gracey-curettes, gevolgd door subgingivale irrigatie met 0,12% chloorhexidine.
Omega-3 (300mg per capsule: 180mg EPA/120mg DHA).
Dosage: 4 capsules/dag gedurende 30 dagen.
81mg Aspirine (Agimexpharm).
Dosering: 1 tablet/dag gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondeerdiepte van de pocket (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten als de afstand van de gingivale margina tot de bodem van de parodontale pocket met behulp van een William's parodontale sonde.
Waarden worden gerapporteerd in millimeters (mm).
Hogere waarden duiden op diepere pockets en een grotere ernst van parodontale ziekte.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Serum Interleukine-6 (IL-6) Concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Kwantificering van serum IL-6-niveaus met behulp van de elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) om systemische ontstekingsremmende effecten te evalueren.
Waarden worden gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van systemische ontsteking.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Kwantitatieve beoordeling van hooggevoelig CRP in serum om de systemische ontstekingsreactie te monitoren.
Waarden worden gerapporteerd in milligram per liter (mg/L).
Hogere waarden duiden op een meer significante systemische ontstekingsreactie.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gewijzigde Gingiva-index (MGI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beoordeling van de ernst van gingivitis met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) van Lobene.
Dit is een niet-invasieve index gebaseerd op visuele inspectie van het tandvlees.
De schaal voor elke locatie varieert van 0 tot 4 (0 = Geen ontsteking; 1 = Milde ontsteking in een deel van het tandvlees; 2 = Milde ontsteking in het gehele tandvlees; 3 = Matige ontsteking; 4 = Ernstige ontsteking).
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde score van alle locaties.
Totale scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van gingivitis.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige mondbloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Het percentage locaties waar bloeding optreedt binnen 30 seconden na zacht sonderen.
Waarden variëren van 0% tot 100%.
Hogere percentages wijzen op meer wijdverspreide gingivitis en slechtere parodontale gezondheid.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Klinisch Attachmentverlies (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gemeten als de afstand van de cemento-enamel junctie (CEJ) tot de bodem van de parodontale pocket.
Waarden worden gerapporteerd in millimeters (mm).
Hogere waarden duiden op een groter verlies van parodontaal aanhechting en een verhoogde ernst van de ziekte.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Full-mouth Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Het percentage tandoppervlakken waar plaque aanwezig is.
Alle tanden worden onderzocht op 4 of 6 plaatsen per tand.
De score wordt berekend als het aantal oppervlakken met plaque gedeeld door het totale aantal onderzochte oppervlakken, vermenigvuldigd met 100.
Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages wijzen op een slechtere mondhygiëne en meer plaque-ophoping.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)-waarden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Kwantificering van LDH-activiteit in serum als biomarker voor celdood en weefselafbraak.
Waarden worden gerapporteerd in Eenheden per Liter (U/L).
Hogere waarden duiden op verhoogde celdood of weefselschade.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
- Neprelyuk OA, Zhad'ko SI, Romanenko IG, Kriventsov MA. Adjunctive use of omega-3 fatty acids in combination with low-dose aspirin in periodontitis: Systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2023 Dec;58(6):1128-1138. doi: 10.1111/jre.13191. Epub 2023 Oct 3.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Organische chemicaliën
- Vetzuren
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Dieetvetten, onverzadigd
- Visolie
- Tandschaling
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Subgingival curettage
- Preventieve tandheelkunde
- Aspirine
- Wortelplanning
- Vetzuren, omega-3
- Tandafschilfering
Andere studie-ID-nummers
- 1223/HĐĐĐ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .