Traitement non chirurgical de la parodontite avec aspirine et oméga-3
L'efficacité de la thérapie parodontale non chirurgicale en association avec l'aspirine et les acides gras oméga-3.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le traitement parodontal non chirurgical combiné aux acides gras Oméga-3 et à l'Aspirine peut améliorer les résultats cliniques et les marqueurs biochimiques chez les patients atteints de parodontite. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
La combinaison d'Oméga-3 et d'Aspirine à faible dose modifie-t-elle significativement la concentration de marqueurs biochimiques et immunologiques tels que l'Interleukine-6 (IL-6) et la protéine C-réactive (CRP) dans le sérum ?
La combinaison d'Oméga-3 et d'Aspirine est-elle plus efficace que les Oméga-3 seuls ou que le traitement non chirurgical standard dans le traitement de la parodontite ?
Les chercheurs compareront trois groupes :
Groupe témoin : Détartrage et surfaçage radiculaire (DSR) uniquement.
Groupe d'intervention 1 : DSR combiné aux acides gras Oméga-3.
Groupe d'intervention 2 : DSR combiné aux acides gras Oméga-3 et à 81 mg d'Aspirine.
La comparaison vise à déterminer si la thérapie combinée (groupe d'intervention 2) offre des effets anti-inflammatoires supérieurs et une meilleure guérison clinique par rapport aux autres groupes.
Les participants :
Subiront un dépistage clinique et une sélection basée sur les critères de l'étude.
Seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement.
Recevront un traitement parodontal non chirurgical (détartrage et surfaçage radiculaire).
Prendront les suppléments prescrits (Oméga-3 ou Oméga-3 combiné à 81 mg d'Aspirine) selon leur groupe assigné.
Fourniront des échantillons sanguins pour mesurer les changements des marqueurs biochimiques (IL-6, CRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification La parodontite est une maladie inflammatoire chronique causée par la réponse immunitaire de l'hôte aux micro-organismes pathogènes, entraînant une perte d'attache clinique et une destruction de l'os alvéolaire. Bien que la thérapie parodontale non chirurgicale (détartrage et surfaçage radiculaire - DSR) soit l'étalon-or, certains patients subissent une progression de la maladie due à des biofilms sous-gingivaux résiduels.
Cette étude explore la thérapie de modulation de l'hôte (TMH) en tant qu'adjuvant au DSR. La combinaison d'acides gras Oméga-3 et d'Aspirine à faible dose (81 mg) est supposée améliorer la résolution de l'inflammation. L'Oméga-3 sert de substrat pour les médiateurs pro-résolutifs (Résolvines, Protectines, Marésines), tandis que l'Aspirine déclenche la synthèse de Lipoxines déclenchées par l'Aspirine via la voie COX-2. Cette approche synergique vise à réduire les marqueurs pro-inflammatoires systémiques, spécifiquement l'Interleukine-6 (IL-6) et la protéine C-réactive (CRP), et à améliorer la guérison clinique.
Conception détaillée de l'étude Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé impliquant 120 participants. Randomisation : Les participants répondant aux critères d'inclusion sont assignés au hasard à l'un des trois groupes (ratio 1:1:1). La randomisation est effectuée à l'aide du logiciel Excel (fonction RAND) pour générer une séquence aléatoire.
Dissimulation de l'allocation : Les affectations de groupe sont placées dans des enveloppes scellées et opaques et gérées par un chercheur non directement impliqué dans le traitement clinique pour garantir une allocation impartiale.
Critères de sélection et d'exclusion
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 20 ans. Diagnostiqué d'une parodontite de stade III (grade B ou C) selon la classification AAP/EFP de 2017.
Minimum de 16 dents naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires et des dents indiquées pour extraction) ; au moins 6 sites avec une profondeur de poche au sondage (PPS) et une perte d'attache clinique (PAC) ≥ 5 mm, avec saignement au sondage.
Aucun traitement parodontal dans les 3 derniers mois ; non-fumeurs.
Critères d'exclusion :
Conditions systémiques : Maladie mentale, VIH, maladies auto-immunes, maladies hématologiques, rénales ou respiratoires chroniques, diabète de type 2 ou obésité.
Grossesse ou allaitement. Utilisation actuelle de ≥ 1 g d'Oméga-3/jour ou d'anticoagulants (Warfarine, Clopidogrel). Antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcères peptiques ; allergie/hypersensibilité à l'Aspirine ou aux Oméga-3.
Procédures d'intervention
Tous les participants reçoivent une thérapie parodontale non chirurgicale standard, suivie d'une cure de compléments de 30 jours :
Traitement parodontal non chirurgical (tous les groupes) :
Détartrage complet aux ultrasons et surfaçage radiculaire profond à l'aide de curettes Gracey. Irrigation sous-gingivale avec de la Chlorhexidine à 0,12 %. Polissage et instructions d'hygiène bucco-dentaire (technique de Bass modifiée et nettoyage interdentaire).
Régimes spécifiques au groupe :
Groupe témoin : DSR uniquement (sans compléments médicinaux). Groupe d'intervention 1 : DSR + Oméga-3 (Now Foods, 300 mg par capsule). Dosage : 4 capsules/jour (2 le matin, 2 le soir après les repas).
Groupe d'intervention 2 : DSR + Oméga-3 (4 capsules/jour) + Aspirine 81 mg (Agimexpharm). Dosage : 1 comprimé d'Aspirine/jour après le petit-déjeuner.
- Suivi et mesures de résultats L'étude inclut une période de suivi à long terme de 24 mois. Les participants reviendront pour un réexamen à T1 (3 mois), T2 (6 mois), T3 (12 mois) et T4 (24 mois).
Paramètres cliniques : À chaque visite, les chercheurs mesureront la profondeur de poche au sondage (PPS), la perte d'attache clinique (PAC), le score de plaque dentaire complet (FMPS%), le saignement au sondage (BOP%) et l'indice gingival (IG).
Évaluation biochimique : Des échantillons de sang veineux seront prélevés à chaque moment pour quantifier les taux sériques d'IL-6 et de CRP.
Analyse de laboratoire : Le sérum est séparé par centrifugation et conservé à -80 °C. Les taux d'IL-6 sont mesurés à l'aide de l'analyseur Cobas E601 (immunodosage par électrochimiluminescence) à l'Hôpital central militaire 108.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 20 ans. Diagnostic de parodontite de stade III (grade B ou C) selon la classification AAP/EFP 2017.
Minimum de 16 dents naturelles (à l'exclusion des troisièmes molaires et des dents indiquées pour extraction) ; au moins 6 sites avec profondeur de poche au sondage (PPD) et perte d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm, avec saignement au sondage.
Aucun traitement parodontal au cours des 3 derniers mois ; non-fumeurs.
Critères d'exclusion :
Affections systémiques : maladie mentale, VIH, maladies auto-immunes, maladies chroniques hématologiques, rénales ou respiratoires, diabète de type 2 ou obésité.
Grossesse ou allaitement. Utilisation actuelle de ≥ 1 g d'Oméga-3/jour ou d'anticoagulants (Warfarine, Clopidogrel). Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcères gastroduodénaux ; allergie/hypersensibilité à l'Aspirine ou aux Oméga-3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SRP uniquement
Détartrage complet aux ultrasons et surfaçage radiculaire profond à l'aide de curettes Gracey.
Irrigation sous-gingivale avec de la chlorhexidine à 0,12 %.
Polissage et instructions d'hygiène bucco-dentaire (technique de Bass modifiée et nettoyage interdentaire).
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Détartrage complet par ultrasons et surfaçage radiculaire profond à l'aide de curettes Gracey, suivi d'une irrigation sous-gingivale avec de la chlorhexidine à 0,12 %.
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Expérimental: SRP + Oméga-3
SRP + Oméga-3 (Now Foods, 300mg par capsule).
Dosage : 4 capsules/jour (2 le matin, 2 le soir après les repas).
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Détartrage complet par ultrasons et surfaçage radiculaire profond à l'aide de curettes Gracey, suivi d'une irrigation sous-gingivale avec de la chlorhexidine à 0,12 %.
Oméga-3 (300 mg par capsule : 180 mg d'EPA/120 mg de DHA).
Posologie : 4 capsules/jour pendant 30 jours.
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Expérimental: SRP + Oméga-3 + Aspirine
SRP + Oméga-3 (4 capsules/jour) + Aspirine 81mg (Agimexpharm).
Posologie : 1 comprimé d'aspirine/jour après le petit-déjeuner.
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Détartrage complet par ultrasons et surfaçage radiculaire profond à l'aide de curettes Gracey, suivi d'une irrigation sous-gingivale avec de la chlorhexidine à 0,12 %.
Oméga-3 (300 mg par capsule : 180 mg d'EPA/120 mg de DHA).
Posologie : 4 capsules/jour pendant 30 jours.
81mg d'Aspirine (Agimexpharm).
Dosage : 1 comprimé/jour pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesurée comme la distance entre la marge gingivale et le fond de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale de William.
Les valeurs sont rapportées en millimètres (mm).
Des valeurs plus élevées indiquent des poches plus profondes et une sévérité plus grande de la maladie parodontale.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Quantification des taux sériques d'IL-6 par dosage immunoélectrochimioluminescent (ECLIA) pour évaluer les effets anti-inflammatoires systémiques.
Les valeurs sont exprimées en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus importants d'inflammation systémique.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Concentration sérique de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluation quantitative de la CRP ultrasensible dans le sérum pour surveiller la réponse inflammatoire systémique.
Les valeurs sont rapportées en milligrammes par litre (mg/L).
Des valeurs plus élevées indiquent une réponse inflammatoire systémique plus significative.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Indice Gingival Modifié (MGI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évaluation de la sévérité de l'inflammation gingivale à l'aide de l'Indice Gingival Modifié (MGI) de Lobene.
Il s'agit d'un indice non invasif basé sur l'inspection visuelle de la gencive.
L'échelle pour chaque site varie de 0 à 4 (0 = Absence d'inflammation ; 1 = Inflammation légère dans une partie quelconque de l'unité gingivale ; 2 = Inflammation légère dans toute l'unité gingivale ; 3 = Inflammation modérée ; 4 = Inflammation sévère).
Le résultat est rapporté sous forme de score moyen de tous les sites.
Les scores totaux vont de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de l'inflammation gingivale.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de saignement au sondage (BOP) de toute la bouche
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le pourcentage de sites présentant un saignement dans les 30 secondes suivant un sondage doux.
Les valeurs vont de 0 % à 100 %.
Des pourcentages plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus étendue et une santé parodontale plus mauvaise.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Perte d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesurée comme la distance de la jonction cémento-émail (CEJ) au fond de la poche parodontale.
Les valeurs sont rapportées en millimètres (mm).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perte d'attache parodontale et une sévérité accrue de la maladie.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Score de plaque dentaire sur toute la bouche (FMPS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le pourcentage de surfaces dentaires où la plaque est présente.
Toutes les dents sont examinées sur 4 ou 6 sites par dent.
Le score est calculé comme le nombre de surfaces avec plaque divisé par le nombre total de surfaces examinées, multiplié par 100.
Les valeurs vont de 0 % à 100 %, où des pourcentages plus élevés indiquent une hygiène bucco-dentaire plus mauvaise et une plus grande accumulation de plaque.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Niveaux de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Quantification de l'activité de la LDH dans le sérum en tant que biomarqueur de la mort cellulaire et de la dégradation tissulaire.
Les valeurs sont rapportées en Unités par Litre (U/L).
Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la mort cellulaire ou des lésions tissulaires.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
- Neprelyuk OA, Zhad'ko SI, Romanenko IG, Kriventsov MA. Adjunctive use of omega-3 fatty acids in combination with low-dose aspirin in periodontitis: Systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2023 Dec;58(6):1128-1138. doi: 10.1111/jre.13191. Epub 2023 Oct 3.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
Liens utiles
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