Tratamento Não Cirúrgico de Periodontite com Aspirina e Ómega-3
A Eficácia da Terapia Periodontal Não Cirúrgica em Combinação com Aspirina e Ácidos Gordos Ómega-3.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento periodontal não cirúrgico combinado com ácidos gordos Ómega-3 e Aspirina pode melhorar os resultados clínicos e os marcadores bioquímicos em doentes com periodontite. As principais questões que pretende responder são:
A combinação de Ómega-3 e Aspirina em dose baixa altera significativamente a concentração de marcadores bioquímicos e imunológicos, como a Interleucina-6 (IL-6) e a proteína C-reativa (CRP), no soro?
A combinação de Ómega-3 e Aspirina é mais eficaz do que o Ómega-3 isoladamente ou o tratamento não cirúrgico padrão no tratamento da periodontite?
Os investigadores irão comparar três grupos:
Grupo de controlo: Apenas destartarização e alisamento radicular (DAR).
Grupo de intervenção 1: DAR combinado com ácidos gordos Ómega-3.
Grupo de intervenção 2: DAR combinado com ácidos gordos Ómega-3 e 81mg de Aspirina.
A comparação visa verificar se a terapia combinada (Grupo de intervenção 2) proporciona efeitos anti-inflamatórios superiores e uma melhor cicatrização clínica em comparação com os outros grupos.
Os participantes irão:
Submeter-se a rastreio clínico e seleção com base nos critérios do estudo.
Ser aleatoriamente distribuídos por um dos três braços de tratamento.
Receber tratamento periodontal não cirúrgico (destartarização e alisamento radicular).
Tomar os suplementos prescritos (Ómega-3 ou Ómega-3 combinado com 81mg de Aspirina) de acordo com o grupo atribuído.
Fornecer amostras de sangue para medir as alterações nos marcadores bioquímicos (IL-6, CRP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamentação A periodontite é uma doença inflamatória crónica causada pela resposta imunitária do hospedeiro a microrganismos patogénicos, conduzindo à perda de inserção clínica e à destruição do osso alveolar. Embora a terapia periodontal não cirúrgica (Destartarização e Alisamento Radicular - DAR) seja o padrão-ouro, alguns doentes experienciam progressão da doença devido a biofilmes subgengivais residuais.
Este estudo explora a Terapia de Modulação do Hospedeiro (TMH) como adjuvante à DAR. Hipótese-se que a combinação de ácidos gordos Ómega-3 e Aspirina em dose baixa (81mg) melhora a resolução da inflamação. O Ómega-3 serve como substrato para mediadores pró-resolução (Resolvinas, Protecinas, Maresinas), enquanto a Aspirina desencadeia a síntese de Lipoxinas desencadeadas por Aspirina através da via COX-2. Esta abordagem sinérgica visa reduzir marcadores pró-inflamatórios sistémicos, especificamente a Interleucina-6 (IL-6) e a proteína C-reativa (PCR), e melhorar a cicatrização clínica.
Desenho do Estudo Detalhado Trata-se de um ensaio clínico controlado aleatorizado envolvendo 120 participantes. Aleatorização: Os participantes que cumprem os critérios de inclusão são aleatoriamente atribuídos a um de três grupos (proporção 1:1:1). A aleatorização é realizada utilizando o software Excel (função RAND) para gerar uma sequência aleatória.
Ocultamento da Atribuição: As atribuições de grupo são colocadas em envelopes selados e opacos e geridas por um investigador não envolvido diretamente no tratamento clínico para garantir uma alocação imparcial.
Critérios de Seleção e Exclusão
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 20 anos. Diagnosticado com Periodontite Estádio III (Grau B ou C) de acordo com a classificação AAP/EFP de 2017.
Mínimo de 16 dentes naturais (excluindo terceiros molares e dentes indicados para extração); pelo menos 6 locais com Profundidade de Sondagem à Bolsa (PSB) e Perda de Inserção Clínica (PIC) ≥5mm, com sangramento à sondagem.
Sem tratamento periodontal nos últimos 3 meses; não fumadores.
Critérios de Exclusão:
Condições sistémicas: Doença mental, VIH, doenças autoimunes, doenças hematológicas, renais ou respiratórias crónicas, diabetes tipo 2 ou obesidade.
Gravidez ou amamentação. Uso atual de ≥1g de Ómega-3/dia ou anticoagulantes (Varfarina, Clopidogrel). Histórico de hemorragia gastrointestinal ou úlceras pépticas; alergia/hipersensibilidade à Aspirina ou Ómega-3.
Procedimentos de Intervenção
Todos os participantes recebem terapia periodontal não cirúrgica padrão, seguida de um regime de suplementos de 30 dias:
Tratamento Periodontal Não Cirúrgico (Todos os Grupos):
Destartarização ultrassónica de boca completa e alisamento radicular profundo utilizando curetas Gracey. Irrigação subgengival com Clorexidina a 0,12%. Polimento e instruções de higiene oral (técnica de Bass modificada e limpeza interdentária).
Regimes Específicos por Grupo:
Grupo Controlo: Apenas DAR (sem suplementos medicinais). Grupo de Intervenção 1: DAR + Ómega-3 (Now Foods, 300mg por cápsula). Dosagem: 4 cápsulas/dia (2 de manhã, 2 à noite após as refeições).
Grupo de Intervenção 2: DAR + Ómega-3 (4 cápsulas/dia) + Aspirina 81mg (Agimexpharm). Dosagem: 1 comprimido de Aspirina/dia após o pequeno-almoço.
- Seguimento e Medidas de Resultado O estudo inclui um período de seguimento a longo prazo de 24 meses. Os participantes regressarão para reexame em T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (12 meses) e T4 (24 meses).
Parâmetros Clínicos: Em cada visita, os investigadores medirão a Profundidade de Sondagem à Bolsa (PSB), a Perda de Inserção Clínica (PIC), o Índice de Placa de Boca Completa (FMPS%), o Sangramento à Sondagem (BOP%) e o Índice Gengival (IG).
Avaliação Bioquímica: Amostras de sangue venoso serão colhidas em cada momento para quantificar os níveis séricos de IL-6 e PCR.
Análise Laboratorial: O soro é separado por centrifugação e armazenado a -80 °C. Os níveis de IL-6 são medidos utilizando o analisador Cobas E601 (imunoensaio por eletroquimioluminescência) no Hospital Central Militar 108.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnã, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 20 anos. Diagnosticado com Periodontite de Estágio III (Grau B ou C) de acordo com a classificação AAP/EFP de 2017.
Mínimo de 16 dentes naturais (excluindo terceiros molares e dentes indicados para extração); pelo menos 6 locais com Profundidade de Sondagem (PPD) e Perda de Inserção Clínica (CAL) ≥5mm, com sangramento à sondagem.
Sem tratamento periodontal nos últimos 3 meses; não fumadores.
Critérios de Exclusão:
Condições sistémicas: Doença mental, VIH, doenças autoimunes, doenças hematológicas, renais ou respiratórias crónicas, Diabetes tipo 2, ou obesidade.
Gravidez ou amamentação. Uso atual de ≥1g de Ómega-3/dia ou anticoagulantes (Varfarina, Clopidogrel). Histórico de hemorragia gastrointestinal ou úlceras pépticas; alergia/hipersensibilidade à Aspirina ou Ómega-3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SRP apenas
Destartarização ultrassónica de toda a boca e raspagem radicular profunda com curetas Gracey.
Irrigação subgengival com Clorexidina a 0,12%.
Polimento e instruções de higiene oral (técnica de Bass modificada e limpeza interdentária).
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Destartarização ultrassónica de toda a boca e raspagem radicular profunda com curetas Gracey, seguida de irrigação subgengival com clorexidina a 0,12%.
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Experimental: SRP + Ómega-3
SRP + Ómega-3 (Now Foods, 300mg por cápsula).
Dosagem: 4 cápsulas/dia (2 de manhã, 2 à noite após as refeições).
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Destartarização ultrassónica de toda a boca e raspagem radicular profunda com curetas Gracey, seguida de irrigação subgengival com clorexidina a 0,12%.
Ómega-3 (300mg por cápsula: 180mg EPA/120mg DHA).
Dosagem: 4 cápsulas/dia durante 30 dias.
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Experimental: SRP + Ómega-3 + Aspirina
SRP + Ómega-3 (4 cápsulas/dia) + Aspirina 81mg (Agimexpharm).
Dosagem: 1 comprimido de Aspirina/dia após o pequeno-almoço.
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Destartarização ultrassónica de toda a boca e raspagem radicular profunda com curetas Gracey, seguida de irrigação subgengival com clorexidina a 0,12%.
Ómega-3 (300mg por cápsula: 180mg EPA/120mg DHA).
Dosagem: 4 cápsulas/dia durante 30 dias.
81mg de Aspirina (Agimexpharm).
Dosagem: 1 comprimido/dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondagem da Profundidade de Bolsa (PPD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medida como a distância da margem gengival até ao fundo da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal de William.
Os valores são reportados em milímetros (mm).
Valores mais elevados indicam bolsas mais profundas e maior gravidade da doença periodontal.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Concentração de Interleucina-6 (IL-6) no Soro
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Quantificação dos níveis séricos de IL-6 através do ensaio de imunoabsorção por eletroquimioluminescência (ECLIA) para avaliar os efeitos anti-inflamatórios sistémicos.
Os valores são apresentados em picogramas por mililitro (pg/mL).
Valores mais elevados indicam níveis mais elevados de inflamação sistémica.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Concentração de Proteína C-Reativa (CRP) Sérica
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação quantitativa da proteína C-reativa de alta sensibilidade no soro para monitorizar a resposta inflamatória sistémica.
Os valores são reportados em miligramas por litro (mg/L).
Valores mais elevados indicam uma resposta inflamatória sistémica mais significativa.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Índice Gengival Modificado (MGI)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Avaliação da gravidade da inflamação gengival utilizando o Índice Gengival Modificado (MGI) de Lobene.
Este é um índice não invasivo baseado na inspeção visual da gengiva.
A escala para cada local varia de 0 a 4 (0 = Ausência de inflamação; 1 = Inflamação ligeira em qualquer porção da unidade gengival; 2 = Inflamação ligeira em toda a unidade gengival; 3 = Inflamação moderada; 4 = Inflamação grave).
O resultado é reportado como a pontuação média de todos os locais.
As pontuações totais variam de 0 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da inflamação gengival.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Hemorragia à Sondagem de Boca Inteira (BOP)
Prazo: Basal, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A percentagem de locais que apresentam hemorragia nos 30 segundos após sondagem suave.
Os valores variam entre 0% e 100%.
Percentagens mais elevadas indicam inflamação gengival mais disseminada e pior saúde periodontal.
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Basal, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Perda de Aderência Clínica (CAL)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medido como a distância da junção cemento-esmalte (JCE) até ao fundo da bolsa periodontal.
Os valores são reportados em milímetros (mm).
Valores mais elevados indicam maior perda de inserção periodontal e aumento da gravidade da doença.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação de Placa Dentária Total (FMPS)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A percentagem de superfícies dentárias onde a placa está presente.
Todos os dentes são examinados em 4 ou 6 locais por dente.
A pontuação é calculada como o número de superfícies com placa dividido pelo número total de superfícies examinadas, multiplicado por 100.
Os valores variam de 0% a 100%, em que percentagens mais elevadas indicam uma higiene oral mais deficiente e maior acumulação de placa.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Níveis de Lactato Desidrogenase (LDH)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Quantificação da atividade da LDH no soro como biomarcador de morte celular e degradação tecidular.
Os valores são reportados em Unidades por Litro (U/L).
Valores mais elevados indicam aumento da morte celular ou dano tecidular.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
- Neprelyuk OA, Zhad'ko SI, Romanenko IG, Kriventsov MA. Adjunctive use of omega-3 fatty acids in combination with low-dose aspirin in periodontitis: Systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2023 Dec;58(6):1128-1138. doi: 10.1111/jre.13191. Epub 2023 Oct 3.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Periodontite
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Escala dental
- Profilaxia dentária
- Periodontia
- CURTTAGE SUBGINGAVAL
- Odontologia preventiva
- Aspirina
- Plano de raiz
- Ácidos graxos, ômega-3
- Esfoliação dentária
Outros números de identificação do estudo
- 1223/HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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