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Trattamento Non Chirurgico della Parodontite con Aspirina e Omega-3

11 aprile 2026 aggiornato da: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

L'Efficacia della Terapia Parodontale Non Chirurgica in Combinazione con Aspirina e Acidi Grassi Omega-3.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il trattamento parodontale non chirurgico combinato con acidi grassi Omega-3 e Aspirina può migliorare i risultati clinici e i marcatori biochimici nei pazienti con parodontite. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La combinazione di Omega-3 e Aspirina a basso dosaggio modifica significativamente la concentrazione di marcatori biochimici e immunologici come l'Interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva (CRP) nel siero?

La combinazione di Omega-3 e Aspirina è più efficace degli Omega-3 da soli o del trattamento non chirurgico standard nel trattare la parodontite?

I ricercatori confronteranno tre gruppi:

Gruppo di controllo: solo detartrasi e levigatura radicolare (SRP).

Gruppo di intervento 1: SRP combinato con acidi grassi Omega-3.

Gruppo di intervento 2: SRP combinato con acidi grassi Omega-3 e 81 mg di Aspirina.

Il confronto mira a verificare se la terapia combinata (Gruppo di intervento 2) fornisce effetti antinfiammatori superiori e una migliore guarigione clinica rispetto agli altri gruppi.

I partecipanti:

Sottoposti a screening clinico e selezione in base ai criteri dello studio.

Assegnati casualmente a uno dei tre bracci di trattamento.

Riceveranno trattamento parodontale non chirurgico (detartrasi e levigatura radicolare).

Assumeranno integratori prescritti (Omega-3 o Omega-3 combinati con 81 mg di Aspirina) in base al gruppo assegnato.

Forniranno campioni di sangue per misurare le variazioni dei marcatori biochimici (IL-6, CRP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Razionale La parodontite è una malattia infiammatoria cronica causata dalla risposta immunitaria dell'ospite a microrganismi patogeni, che porta alla perdita di attacco clinico e alla distruzione dell'osso alveolare. Mentre la terapia parodontale non chirurgica (Scaling e Root Planing - SRP) è lo standard di riferimento, alcuni pazienti sperimentano la progressione della malattia a causa di biofilm subgengivali residui.

    Questo studio esplora la Terapia di Modulazione dell'Ospite (HMT) come adiuvante alla SRP. Si ipotizza che la combinazione di acidi grassi Omega-3 e Aspirina a basso dosaggio (81mg) migliori la risoluzione dell'infiammazione. L'Omega-3 funge da substrato per mediatori pro-risoluzione (Resolvine, Protectine, Maresine), mentre l'Aspirina innesca la sintesi di Lipossine attivate da Aspirina attraverso la via della COX-2. Questo approccio sinergico mira a ridurre i marcatori pro-infiammatori sistemici, in particolare l'Interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva (CRP), e a migliorare la guarigione clinica.

  2. Dettagli del Disegno di Studio Questo è uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolge 120 partecipanti. Randomizzazione: I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi (rapporto 1:1:1). La randomizzazione viene eseguita utilizzando il software Excel (funzione RAND) per generare una sequenza casuale.

    Occultamento dell'Assegnazione: Le assegnazioni dei gruppi vengono inserite in buste sigillate e opache e gestite da un ricercatore non direttamente coinvolto nel trattamento clinico per garantire un'assegnazione imparziale.

  3. Criteri di Selezione ed Esclusione

    Criteri di Inclusione:

    Età ≥ 20 anni. Diagnosi di Parodontite di Stadio III (Grado B o C) secondo la classificazione AAP/EFP del 2017.

    Almeno 16 denti naturali (esclusi i terzi molari e i denti indicati per l'estrazione); almeno 6 siti con Profondità di Sondaggio (PPD) e Perdita di Attacco Clinico (CAL) ≥5mm, con sanguinamento al sondaggio.

    Nessun trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi; non fumatori.

    Criteri di Esclusione:

    Condizioni sistemiche: Malattia mentale, HIV, malattie autoimmuni, malattie croniche ematologiche, renali o respiratorie, diabete di tipo 2 o obesità.

    Gravidanza o allattamento. Uso attuale di ≥1g di Omega-3/giorno o anticoagulanti (Warfarin, Clopidogrel). Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere peptiche; allergia/ipersensibilità all'Aspirina o agli Omega-3.

  4. Procedure di Intervento

    Tutti i partecipanti ricevono la terapia parodontale non chirurgica standard, seguita da un regime di integrazione di 30 giorni:

    Trattamento Parodontale Non Chirurgico (Tutti i Gruppi):

    Detartrasi ultrasonica a bocca intera e levigatura radicolare profonda utilizzando curette Gracey. Irrigazione subgengivale con Clorexidina 0,12%. Lucidatura e istruzioni di igiene orale (tecnica di Bass modificata e pulizia interdentale).

    Regimi Specifici per Gruppo:

    Gruppo di Controllo: Solo SRP (nessun integratore medicinale). Gruppo di Intervento 1: SRP + Omega-3 (Now Foods, 300mg per capsula). Dosaggio: 4 capsule/giorno (2 al mattino, 2 alla sera dopo i pasti).

    Gruppo di Intervento 2: SRP + Omega-3 (4 capsule/giorno) + Aspirina 81mg (Agimexpharm). Dosaggio: 1 compressa di Aspirina/giorno dopo la colazione.

  5. Follow-up e Misure di Esito Lo studio include un periodo di follow-up a lungo termine di 24 mesi. I partecipanti torneranno per riesame a T1 (3 mesi), T2 (6 mesi), T3 (12 mesi) e T4 (24 mesi).

Parametri Clinici: Ad ogni visita, i ricercatori misureranno la Profondità di Sondaggio (PPD), la Perdita di Attacco Clinico (CAL), il Punteggio di Placca a Bocca Intera (FMPS%), il Sanguinamento al Sondaggio (BOP%) e l'Indice Gengivale (GI).

Valutazione Biochimica: Campioni di sangue venoso verranno prelevati ad ogni punto temporale per quantificare i livelli sierici di IL-6 e CRP.

Analisi di Laboratorio: Il siero viene separato mediante centrifugazione e conservato a -80 °C. I livelli di IL-6 vengono misurati utilizzando l'analizzatore Cobas E601 (immunodosaggio elettrochemiluminescente) presso l'Ospedale Militare Centrale 108.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 11600
        • Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 20 anni. Diagnosticato con Parodontite di Stadio III (Grado B o C) secondo la classificazione AAP/EFP del 2017.

Minimo di 16 denti naturali (esclusi terzi molari e denti indicati per l'estrazione); almeno 6 siti con Profondità di Sondaggio Parodontale (PPD) e Perdita di Attacco Clinico (CAL) ≥5mm, con sanguinamento al sondaggio.

Nessun trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi; non fumatori.

Criteri di esclusione:

Condizioni sistemiche: Malattia mentale, HIV, malattie autoimmuni, malattie croniche ematologiche, renali o respiratorie, Diabete di tipo 2 o obesità.

Gravidanza o allattamento. Uso attuale di ≥1g di Omega-3/giorno o anticoagulanti (Warfarin, Clopidogrel). Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere peptiche; allergia/ipersensibilità all'Aspirina o agli Omega-3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo SRP
Detartrasi a ultrasuoni di tutta la bocca e levigatura radicolare profonda con curette Gracey. Irrigazione subgengivale con clorexidina 0,12%. Lucidatura e istruzioni di igiene orale (tecnica di Bass modificata e pulizia interdentale).
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Detartrasi ultrasonica a tutta bocca e levigatura radicolare profonda con curette Gracey, seguita da irrigazione sottogengivale con Clorexidina allo 0,12%.
Sperimentale: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300mg per capsula). Dosaggio: 4 capsule/giorno (2 al mattino, 2 alla sera dopo i pasti).
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Detartrasi ultrasonica a tutta bocca e levigatura radicolare profonda con curette Gracey, seguita da irrigazione sottogengivale con Clorexidina allo 0,12%.
Integratore alimentare: Acidi Grassi Omega-3
Omega-3 (300mg per capsula: 180mg EPA/120mg DHA). Dosaggio: 4 capsule/giorno per 30 giorni.
Sperimentale: SRP + Omega-3 + Aspirina
SRP + Omega-3 (4 capsule/giorno) + Aspirina 81mg (Agimexpharm). Dosaggio: 1 compressa di Aspirina/giorno dopo la colazione.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP)
Detartrasi ultrasonica a tutta bocca e levigatura radicolare profonda con curette Gracey, seguita da irrigazione sottogengivale con Clorexidina allo 0,12%.
Integratore alimentare: Acidi Grassi Omega-3
Omega-3 (300mg per capsula: 180mg EPA/120mg DHA). Dosaggio: 4 capsule/giorno per 30 giorni.
Droga: Aspirina a basso dosaggio
81mg di Aspirina (Agimexpharm). Dosaggio: 1 compressa/giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Misurata come la distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale di William. I valori sono riportati in millimetri (mm). Valori più alti indicano tasche più profonde e una maggiore gravità della malattia parodontale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Concentrazione Sierica di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Quantificazione dei livelli sierici di IL-6 utilizzando il saggio immunoenzimatico a elettrochemiluminescenza (ECLIA) per valutare gli effetti anti-infiammatori sistemici. I valori sono riportati in picogrammi per millilitro (pg/mL). Valori più elevati indicano livelli più alti di infiammazione sistemica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Concentrazione Sierica della Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione quantitativa della proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero per monitorare la risposta infiammatoria sistemica. I valori sono riportati in milligrammi per litro (mg/L). Valori più elevati indicano una risposta infiammatoria sistemica più significativa.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice Gengivale Modificato (MGI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione della gravità dell'infiammazione gengivale utilizzando l'Indice Gengivale Modificato (MGI) di Lobene. Si tratta di un indice non invasivo basato sull'ispezione visiva della gengiva. La scala per ogni sito varia da 0 a 4 (0 = Assenza di infiammazione; 1 = Infiammazione lieve in qualsiasi porzione dell'unità gengivale; 2 = Infiammazione lieve in tutta l'unità gengivale; 3 = Infiammazione moderata; 4 = Infiammazione grave). L'esito è riportato come punteggio medio di tutti i siti. I punteggi totali vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'infiammazione gengivale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Sanguinamento al Sondaggio dell’Intera Bocca (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La percentuale di siti che presentano sanguinamento entro 30 secondi dopo sondaggio delicato. I valori vanno da 0% a 100%. Percentuali più alte indicano un'infiammazione gengivale più diffusa e una salute parodontale peggiore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Perdita di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Misurato come distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al fondo della tasca parodontale. I valori sono riportati in millimetri (mm). Valori più alti indicano una maggiore perdita di attacco parodontale e un aumento della gravità della malattia.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio di Placca a Bocca Piena (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La percentuale di superfici dentali in cui è presente placca. Tutti i denti vengono esaminati in 4 o 6 siti per dente. Il punteggio è calcolato come il numero di superfici con placca diviso per il numero totale di superfici esaminate, moltiplicato per 100. I valori vanno da 0% a 100%, dove percentuali più alte indicano una peggiore igiene orale e una maggiore accumulazione di placca.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Livelli di Lattato Deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Quantificazione dell'attività della LDH nel siero come biomarcatore per la morte cellulare e la degradazione tissutale. I valori sono riportati in Unità per Litro (U/L). Valori più elevati indicano una maggiore morte cellulare o danno tissutale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1223/HĐĐĐ

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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