Нехирургическое лечение пародонтита аспирином и омега-3
Эффективность нехирургической пародонтальной терапии в сочетании с аспирином и омега-3 жирными кислотами.
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли нехирургическое лечение пародонтита в сочетании с омега-3 жирными кислотами и аспирином улучшить клинические исходы и биохимические маркеры у пациентов с пародонтитом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Значительно ли меняет комбинация омега-3 и низкодозового аспирина концентрацию биохимических и иммунологических маркеров, таких как интерлейкин-6 (IL-6) и C-реактивный белок (CRP), в сыворотке крови?
Является ли комбинация омега-3 и аспирина более эффективной, чем только омега-3 или стандартное нехирургическое лечение, при лечении пародонтита?
Исследователи сравнят три группы:
Контрольная группа: только скейлинг и полировка корней (SRP).
Интервенционная группа 1: SRP в сочетании с омега-3 жирными кислотами.
Интервенционная группа 2: SRP в сочетании с омега-3 жирными кислотами и 81 мг аспирина.
Сравнение направлено на выявление того, обеспечивает ли комбинированная терапия (интервенционная группа 2) превосходные противовоспалительные эффекты и лучшее клиническое заживление по сравнению с другими группами.
Участники будут:
Проходить клинический скрининг и отбор на основе критериев исследования.
Быть случайным образом распределены в одну из трех групп лечения.
Получать нехирургическое лечение пародонтита (скейлинг и полировка корней).
Принимать назначенные добавки (омега-3 или омега-3 в сочетании с 81 мг аспирина) в соответствии с назначенной группой.
Сдавать образцы крови для измерения изменений биохимических маркеров (IL-6, CRP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование Пародонтит – это хроническое воспалительное заболевание, вызванное иммунным ответом организма на патогенные микроорганизмы, что приводит к потере клинического прикрепления и разрушению альвеолярной кости. Хотя нехирургическая пародонтологическая терапия (скейлинг и кюретаж корней – СКР) является золотым стандартом, у некоторых пациентов наблюдается прогрессирование заболевания из-за остаточных поддесневых биоплёнок.
Это исследование изучает терапию модуляции иммунного ответа (ТМИО) в качестве дополнения к СКР. Предполагается, что комбинация омега-3 жирных кислот и низкодозового аспирина (81 мг) усиливает разрешение воспаления. Омега-3 служит субстратом для провоспалительных медиаторов разрешения (резолвины, протектины, марезины), в то время как аспирин запускает синтез аспирин-индуцированных липоксинов через путь ЦОГ-2. Этот синергетический подход направлен на снижение системных провоспалительных маркеров, в частности интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), и улучшение клинического заживления.
Детальный дизайн исследования Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 120 человек. Рандомизация: участники, соответствующие критериям включения, случайным образом распределяются в одну из трёх групп (соотношение 1:1:1). Рандомизация проводится с использованием программного обеспечения Excel (функция СЛЧИС) для генерации случайной последовательности.
Сокрытие распределения: назначения по группам помещаются в запечатанные непрозрачные конверты и управляются исследователем, не участвующим напрямую в клиническом лечении, чтобы обеспечить беспристрастное распределение.
Критерии отбора и исключения
Критерии включения:
Возраст ≥ 20 лет. Диагностированный пародонтит III стадии (степень B или C) согласно классификации AAP/EFP 2017 года.
Минимум 16 естественных зубов (исключая третьи моляры и зубы, показанные к удалению); не менее 6 участков с глубиной пародонтального кармана (ГПК) и потерей клинического прикрепления (ПКА) ≥5 мм, с кровоточивостью при зондировании.
Отсутствие пародонтологического лечения в последние 3 месяца; некурящие.
Критерии исключения:
Системные состояния: психические заболевания, ВИЧ, аутоиммунные заболевания, хронические гематологические, почечные или респираторные заболевания, сахарный диабет 2 типа или ожирение.
Беременность или кормление грудью. Текущий приём ≥1 г омега-3/день или антикоагулянтов (варфарин, клопидогрел). История желудочно-кишечного кровотечения или пептических язв; аллергия/гиперчувствительность к аспирину или омега-3.
Процедуры вмешательства
Все участники получают стандартную нехирургическую пародонтологическую терапию, за которой следует 30-дневный режим приёма добавок:
Нехирургическое пародонтологическое лечение (все группы):
Полноротовое ультразвуковое удаление зубных отложений и глубокий кюретаж корней с использованием кюрет Грейси. Поддесневое орошение 0,12% раствором хлоргексидина. Полировка и инструктаж по гигиене полости рта (модифицированная техника Басса и межзубная чистка).
Групповые режимы:
Контрольная группа: только СКР (без лекарственных добавок). Группа вмешательства 1: СКР + омега-3 (Now Foods, 300 мг на капсулу). Дозировка: 4 капсулы/день (2 утром, 2 вечером после еды).
Группа вмешательства 2: СКР + омега-3 (4 капсулы/день) + аспирин 81 мг (Agimexpharm). Дозировка: 1 таблетка аспирина/день после завтрака.
- Наблюдение и показатели результата Исследование включает долгосрочный период наблюдения в 24 месяца. Участники вернутся для повторного обследования в T1 (3 месяца), T2 (6 месяцев), T3 (12 месяцев) и T4 (24 месяца).
Клинические параметры: на каждом визите исследователи будут измерять глубину пародонтального кармана (ГПК), потерю клинического прикрепления (ПКА), индекс зубного налёта на всю полость рта (FMPS%), кровоточивость при зондировании (BOP%) и индекс гингивита (ИГ).
Биохимическая оценка: образцы венозной крови будут собираться в каждый момент времени для количественного определения сывороточных уровней ИЛ-6 и СРБ.
Лабораторный анализ: сыворотка отделяется центрифугированием и хранится при -80 °C. Уровни ИЛ-6 измеряются с использованием анализатора Cobas E601 (электрохемилюминесцентный иммуноанализ) в 108 Центральном военном госпитале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 20 лет. Диагноз: пародонтит III стадии (степень B или C) согласно классификации AAP/EFP 2017 года.
Минимум 16 естественных зубов (за исключением третьих моляров и зубов, показанных к удалению); не менее 6 участков с глубиной пародонтального кармана (ППК) и потерей клинического прикрепления (ПКП) ≥5 мм, с кровоточивостью при зондировании.
Отсутствие пародонтологического лечения за последние 3 месяца; некурящие.
Критерии исключения:
Системные состояния: психические заболевания, ВИЧ, аутоиммунные заболевания, хронические гематологические, почечные или респираторные заболевания, сахарный диабет 2 типа или ожирение.
Беременность или кормление грудью. Текущий прием ≥1 г Омега-3/день или антикоагулянтов (Варфарин, Клопидогрел). История желудочно-кишечных кровотечений или язвенной болезни; аллергия/гиперчувствительность к Аспирину или Омега-3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только SRP
Полная ультразвуковая чистка полости рта и глубокая чистка корней с использованием кюрет Gracey.
Поддесневое орошение 0,12% раствором Хлоргексидина.
Полировка и инструктаж по гигиене полости рта (модифицированная техника Басса и межзубная чистка).
|
Полная ультразвуковая чистка зубов и глубокое кюретажное выскабливание корней с использованием кюрет Грейси, с последующим поддесневым орошением 0,12% раствором Хлоргексидина.
|
|
Экспериментальный: СРП + Омега-3
SRP + Омега-3 (Now Foods, 300 мг на капсулу).
Дозировка: 4 капсулы/день (2 утром, 2 вечером после еды). |
Полная ультразвуковая чистка зубов и глубокое кюретажное выскабливание корней с использованием кюрет Грейси, с последующим поддесневым орошением 0,12% раствором Хлоргексидина.
Омега-3 (300 мг на капсулу: 180 мг ЭПК/120 мг ДГК).
Дозировка: 4 капсулы/день в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: СРП + Омега-3 + Аспирин
СРП + Омега-3 (4 капсулы/день) + Аспирин 81 мг (Agimexpharm).
Дозировка: 1 таблетка Аспирина/день после завтрака.
|
Полная ультразвуковая чистка зубов и глубокое кюретажное выскабливание корней с использованием кюрет Грейси, с последующим поддесневым орошением 0,12% раствором Хлоргексидина.
Омега-3 (300 мг на капсулу: 180 мг ЭПК/120 мг ДГК).
Дозировка: 4 капсулы/день в течение 30 дней.
81 мг Аспирин (Agimexpharm).
Дозировка: 1 таблетка/день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Измеряется как расстояние от десневого края до дна пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда Уильямса.
Значения указываются в миллиметрах (мм).
Более высокие значения указывают на более глубокие карманы и большую тяжесть пародонтоза.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Количественное определение уровней IL-6 в сыворотке с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) для оценки системных противовоспалительных эффектов.
Значения представлены в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Более высокие значения указывают на более высокие уровни системного воспаления.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Количественная оценка высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови для мониторинга системного воспалительного ответа.
Значения указываются в миллиграммах на литр (мг/л).
Более высокие значения указывают на более выраженный системный воспалительный ответ.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Модифицированный индекс гингивита (MGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценка тяжести воспаления десен с использованием Модифицированного индекса десен (MGI) Лобена.
Это неинвазивный индекс, основанный на визуальном осмотре десен.
Шкала для каждого участка варьируется от 0 до 4 (0 = Отсутствие воспаления; 1 = Легкое воспаление на любой части десневой единицы; 2 = Легкое воспаление на всей десневой единице; 3 = Умеренное воспаление; 4 = Тяжелое воспаление).
Результат сообщается как средний балл всех участков.
Общий балл варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть воспаления десен.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент кровоточивости при зондировании всей полости рта (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Процент участков, на которых наблюдается кровоточивость в течение 30 секунд после легкого зондирования.
Значения варьируются от 0% до 100%.
Более высокие проценты указывают на более распространенное воспаление десен и худшее состояние пародонта.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Измеряется как расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до дна пародонтального кармана.
Значения указываются в миллиметрах (мм).
Более высокие значения указывают на большую потерю пародонтального прикрепления и повышенную тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Общий индекс зубного налета (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Процент поверхностей зубов, на которых присутствует налет.
Все зубы обследуются по 4 или 6 участкам на каждый зуб.
Оценка рассчитывается как количество поверхностей с налетом, разделенное на общее количество обследованных поверхностей, умноженное на 100.
Значения варьируются от 0% до 100%, где более высокие проценты указывают на худшую гигиену полости рта и большее накопление налета.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Количественное определение активности ЛДГ в сыворотке как биомаркера гибели клеток и деградации тканей.
Значения указываются в единицах на литр (Ед/л).
Более высокие значения указывают на усиление гибели клеток или повреждения тканей.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
- Neprelyuk OA, Zhad'ko SI, Romanenko IG, Kriventsov MA. Adjunctive use of omega-3 fatty acids in combination with low-dose aspirin in periodontitis: Systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2023 Dec;58(6):1128-1138. doi: 10.1111/jre.13191. Epub 2023 Oct 3.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Салицилаты
- Гидроксибензоаты
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Аспирин
- Корневая планировка
- Жирные кислоты, омега-3
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- 1223/HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .