Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezabiegowe leczenie zapalenia przyzębia za pomocą aspiryny i kwasów omega-3

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Skuteczność niechirurgicznej terapii periodontologicznej w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym i kwasami tłuszczowymi omega-3.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w połączeniu z kwasami tłuszczowymi Omega-3 i Aspiryną może poprawić wyniki kliniczne oraz markery biochemiczne u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy połączenie Omega-3 i niskiej dawki Aspiryny znacząco zmienia stężenie biochemicznych i immunologicznych markerów, takich jak interleukina-6 (IL-6) i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy?

Czy połączenie Omega-3 i Aspiryny jest bardziej skuteczne niż samo Omega-3 lub standardowe niechirurgiczne leczenie w terapii zapalenia przyzębia?

Badacze porównają trzy grupy:

Grupa kontrolna: Tylko skaling i root planing (SRP).

Grupa interwencyjna 1: SRP w połączeniu z kwasami tłuszczowymi Omega-3.

Grupa interwencyjna 2: SRP w połączeniu z kwasami tłuszczowymi Omega-3 i 81 mg Aspiryny.

Porównanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia skojarzona (grupa interwencyjna 2) zapewnia lepsze działanie przeciwzapalne i lepsze gojenie kliniczne w porównaniu z pozostałymi grupami.

Uczestnicy:

Przejdą kliniczne badanie przesiewowe i selekcję na podstawie kryteriów badania.

Będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia.

Otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (skaling i root planing).

Będą przyjmować przepisane suplementy (Omega-3 lub Omega-3 w połączeniu z 81 mg Aspiryny) zgodnie z przydzieloną grupą.

Dostarczą próbki krwi do pomiaru zmian w markerach biochemicznych (IL-6, CRP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uzasadnienie: Periodontitis to przewlekła choroba zapalna spowodowana odpowiedzią immunologiczną gospodarza na patogenne mikroorganizmy, prowadząca do utraty przyczepu klinicznego i zniszczenia kości wyrostka zębodołowego. Podczas gdy niechirurgiczna terapia periodontologiczna (skaling i wygładzanie korzeni – SRP) jest złotym standardem, niektórzy pacjenci doświadczają postępu choroby z powodu resztkowych biofilmów poddziąsłowych.

    Niniejsze badanie bada terapię modulacji gospodarza (HMT) jako uzupełnienie SRP. Zakłada się, że połączenie kwasów tłuszczowych Omega-3 i niskiej dawki aspiryny (81 mg) wzmacnia ustępowanie stanu zapalnego. Omega-3 służy jako substrat dla mediatorów pro-rozwiązujących (rezolwiny, protektyny, maresyny), podczas gdy aspiryna uruchamia syntezę lipoksyn wyzwalanych aspiryną poprzez szlak COX-2. To synergistyczne podejście ma na celu zmniejszenie ogólnoustrojowych markerów prozapalnych, szczególnie interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP), oraz poprawę gojenia klinicznego.

  2. Szczegółowy projekt badania: Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 120 uczestników. Randomizacja: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia są losowo przydzielani do jednej z trzech grup (stosunek 1:1:1). Randomizacja jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania Excel (funkcja RAND) w celu wygenerowania losowej sekwencji.

    Ukrycie alokacji: Przydziały grupowe umieszcza się w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach i zarządza nimi przez badacza niezaangażowanego bezpośrednio w leczenie kliniczne, aby zapewnić bezstronną alokację.

  3. Kryteria doboru i wykluczenia

    Kryteria włączenia:

    Wiek ≥ 20 lat. Rozpoznanie periodontitis stopnia III (stopień B lub C) według klasyfikacji AAP/EFP z 2017 roku.

    Minimum 16 naturalnych zębów (z wyłączeniem zębów mądrości i zębów przeznaczonych do ekstrakcji); co najmniej 6 miejsc z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) i utratą przyczepu klinicznego (CAL) ≥5 mm, z krwawieniem przy sondowaniu.

    Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; osoby niepalące.

    Kryteria wykluczenia:

    Choroby ogólnoustrojowe: choroba psychiczna, HIV, choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby hematologiczne, nerek lub układu oddechowego, cukrzyca typu 2 lub otyłość.

    Ciaża lub karmienie piersią. Obecne stosowanie ≥1 g Omega-3/dzień lub leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, klopidogrel). Wywiad w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej; alergia/nadwrażliwość na aspirynę lub Omega-3.

  4. Procedury interwencji

    Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową niechirurgiczną terapię periodontologiczną, a następnie 30-dniowy schemat suplementacji:

    Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (wszystkie grupy):

    Pełnołukowe skaling ultradźwiękowy i głębokie wygładzanie korzeni za pomocą łyżeczek Gracey. Irygacja poddziąsłowa 0,12% chlorheksydyną. Polerowanie i instrukcje higieny jamy ustnej (zmodyfikowana technika Bassa i czyszczenie międzyzębowe).

    Schematy specyficzne dla grup:

    Grupa kontrolna: tylko SRP (bez suplementów leczniczych). Grupa interwencyjna 1: SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg na kapsułkę). Dawkowanie: 4 kapsułki/dzień (2 rano, 2 wieczorem po posiłkach).

    Grupa interwencyjna 2: SRP + Omega-3 (4 kapsułki/dzień) + aspiryna 81 mg (Agimexpharm). Dawkowanie: 1 tabletka aspiryny/dzień po śniadaniu.

  5. Obserwacja i miary wyników Badanie obejmuje długoterminowy okres obserwacji wynoszący 24 miesiące. Uczestnicy powrócą na ponowne badanie w T1 (3 miesiące), T2 (6 miesięcy), T3 (12 miesięcy) i T4 (24 miesiące).

Parametry kliniczne: Podczas każdej wizyty badacze zmierzą głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD), utratę przyczepu klinicznego (CAL), wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS%), krwawienie przy sondowaniu (BOP%) oraz wskaźnik dziąsłowy (GI).

Ocena biochemiczna: Próbki krwi żylnej będą pobierane w każdym punkcie czasowym w celu ilościowego oznaczenia stężeń IL-6 i CRP w surowicy.

Analiza laboratoryjna: Surowica jest oddzielana przez wirowanie i przechowywana w temperaturze -80 °C. Poziomy IL-6 są mierzone za pomocą analizatora Cobas E601 (immunoesej elektrochemiluminescencyjny) w 108 Wojskowym Szpitalu Centralnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 11600
        • Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 20 lat. Rozpoznanie zapalenia przyzębia w stadium III (stopień B lub C) według klasyfikacji AAP/EFP z 2017 roku.

Minimum 16 zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich trzonowców i zębów przeznaczonych do ekstrakcji); co najmniej 6 miejsc z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) i utratą przyczepu klinicznego (CAL) ≥5 mm, z krwawieniem przy sondowaniu.

Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; osoby niepalące.

Kryteria wykluczenia:

Choroby ogólnoustrojowe: choroby psychiczne, HIV, choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby hematologiczne, nerek lub układu oddechowego, cukrzyca typu 2 lub otyłość.

Ciaża lub karmienie piersią. Aktualne stosowanie ≥1 g Omega-3/dzień lub leków przeciwzakrzepowych (Warfaryna, Klopidogrel). Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej; alergia/nadwrażliwość na Aspirynę lub Omega-3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko SRP
Pełnołukowe skalingowanie ultradźwiękowe i głębokie skrobanie korzeni za pomocą kiret Gracey. Poddziąsłowe płukanie 0,12% chlorheksydyną. Polerowanie i instrukcje higieny jamy ustnej (zmodyfikowana technika Bassa i czyszczenie przestrzeni międzyzębowych).
Procedura: Skaling i root planing (SRP)
Pełnojamowe skalingowanie ultradźwiękowe i głębokie skrobanie korzeni przy użyciu łyżeczek Gracey, a następnie irygacja poddziąsłowa 0,12% chlorheksydyną.
Eksperymentalny: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg na kapsułkę).
Dawkowanie: 4 kapsułki/dzień (2 rano, 2 wieczorem po posiłkach).
Procedura: Skaling i root planing (SRP)
Pełnojamowe skalingowanie ultradźwiękowe i głębokie skrobanie korzeni przy użyciu łyżeczek Gracey, a następnie irygacja poddziąsłowa 0,12% chlorheksydyną.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Omega-3 (300 mg na kapsułkę: 180 mg EPA/120 mg DHA). Dawkowanie: 4 kapsułki/dzień przez 30 dni.
Eksperymentalny: SRP + Omega-3 + Aspiryna
SRP + Omega-3 (4 kapsułki/dzień) + Aspiryna 81mg (Agimexpharm). Dawkowanie: 1 tabletka aspiryny/dzień po śniadaniu.
Procedura: Skaling i root planing (SRP)
Pełnojamowe skalingowanie ultradźwiękowe i głębokie skrobanie korzeni przy użyciu łyżeczek Gracey, a następnie irygacja poddziąsłowa 0,12% chlorheksydyną.
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Omega-3 (300 mg na kapsułkę: 180 mg EPA/120 mg DHA). Dawkowanie: 4 kapsułki/dzień przez 30 dni.
Lek: Aspiryna w małej dawce
81mg Aspiryny (Agimexpharm). Dawkowanie: 1 tabletka/dzień przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mierzone jako odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej przy użyciu sondy periodontologicznej Williama.
Wartości podawane są w milimetrach (mm).
Większe wartości wskazują na głębsze kieszonki i większe nasilenie choroby przyzębia.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ilościowe oznaczanie stężeń IL-6 w surowicy za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA) w celu oceny ogólnoustrojowych efektów przeciwzapalnych. Wartości podawane są w pikogramach na mililitr (pg/mL). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ilościowa ocena wysokoczułego CRP w surowicy w celu monitorowania ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Wartości podawane są w miligramach na litr (mg/L). Wyższe wartości wskazują na bardziej znaczącą ogólnoustrojową odpowiedź zapalną.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmodyfikowany Wskaźnik Zapalenia Dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ocena nasilenia zapalenia dziąseł przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) autorstwa Lobene. Jest to nieinwazyjny wskaźnik oparty na wizualnej ocenie dziąseł. Skala dla każdego miejsca wynosi od 0 do 4 (0 = brak zapalenia; 1 = łagodne zapalenie w dowolnej części jednostki dziąsłowej; 2 = łagodne zapalenie w całej jednostce dziąsłowej; 3 = umiarkowane zapalenie; 4 = ciężkie zapalenie). Wynik podawany jest jako średni wynik wszystkich miejsc. Całkowity wynik wynosi od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zapalenia dziąseł.
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek krwawienia przy sondowaniu w całej jamie ustnej (BOP)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek miejsc wykazujących krwawienie w ciągu 30 sekund po delikatnym sondowaniu. Wartości mieszczą się w zakresie od 0% do 100%. Wyższe wartości wskazują na bardziej rozległe zapalenie dziąseł i gorszy stan przyzębia.
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Utrata przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mierzone jako odległość od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do dna kieszonki dziąsłowej. Wartości podawane są w milimetrach (mm). Wyższe wartości wskazują na większą utratę przyczepu ozębnej i zwiększone nasilenie choroby.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik płytki nazębnej całej jamy ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Procent powierzchni zębów, na których obecna jest płytka nazębna. Wszystkie zęby są badane w 4 lub 6 punktach na ząb. Wynik oblicza się jako liczbę powierzchni z płytką podzieloną przez całkowitą liczbę zbadanych powierzchni, pomnożoną przez 100. Wartości mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszą higienę jamy ustnej i większe nagromadzenie płytki nazębnej.
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Poziomy dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ilościowe oznaczenie aktywności LDH w surowicy jako biomarkera śmierci komórek i degradacji tkanek. Wartości podawane są w jednostkach na litr (U/L). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną śmierć komórek lub uszkodzenie tkanek.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1223/HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skaling i root planing (SRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj