아스피린과 오메가-3를 이용한 비외과적 치주염 치료
아스피린과 오메가-3 지방산을 병용한 비외과적 치주 치료의 효능.
이 임상시험의 목표는 비외과적 치주 치료와 오메가-3 지방산 및 아스피린의 병용이 치주염 환자의 임상적 결과와 생화학적 지표를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
오메가-3와 저용량 아스피린의 병용이 인터루킨-6(IL-6) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 혈청 내 생화학적 및 면역학적 지표의 농도를 유의미하게 변화시키는가?
치주염 치료에서 오메가-3와 아스피린의 병용이 오메가-3 단독 또는 표준 비외과적 치료보다 더 효과적인가?
연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다:
대조군: 스케일링 및 치근활택술(SRP)만 시행.
중재군 1: 스케일링 및 치근활택술(SRP)과 오메가-3 지방산 병용.
중재군 2: 스케일링 및 치근활택술(SRP)과 오메가-3 지방산 및 81mg 아스피린 병용.
이 비교는 병용 요법(중재군 2)이 다른 그룹에 비해 우수한 항염증 효과와 더 나은 임상적 치유를 제공하는지 확인하기 위한 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
연구 기준에 따라 임상 선별 및 선정을 받습니다.
세 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
비외과적 치주 치료(스케일링 및 치근활택술)를 받습니다.
배정된 그룹에 따라 처방된 보조제(오메가-3 또는 오메가-3와 81mg 아스피린 병용)를 복용합니다.
생화학적 지표(IL-6, CRP)의 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 치주염은 병원성 미생물에 대한 숙주의 면역 반응으로 인해 발생하는 만성 염증성 질환으로, 임상적 부착 소실 및 치조골 파괴를 초래합니다. 비수술적 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술 - SRP)가 표준 치료법이지만, 잔존한 치은하 생막으로 인해 일부 환자에서는 질환이 진행됩니다.
이 연구는 SRP의 보조 치료법으로서 숙주 조절 치료(HMT)를 탐구합니다. 오메가-3 지방산과 저용량 아스피린(81mg)의 병용이 염증 해소를 증진시킬 것으로 가설을 세웁니다. 오메가-3는 염증 해소 매개체(레졸빈, 프로텍틴, 마레신)의 기질 역할을 하며, 아스피린은 COX-2 경로를 통해 아스피린 유발 리폭신의 합성을 유도합니다. 이 상승적 접근법은 전신성 전염증성 표지자, 특히 인터루킨-6(IL-6)과 C-반응성 단백질(CRP)을 감소시키고 임상적 치유를 개선하는 것을 목표로 합니다.
상세 연구 설계 이는 120명의 참가자를 포함하는 무작위 대조 임상시험입니다. 무작위화: 포함 기준을 충족하는 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1 비율). 무작위화는 Excel 소프트웨어(RAND 함수)를 사용하여 무작위 순서를 생성하여 수행됩니다.
배정 은폐: 그룹 배정은 밀봉된 불투명 봉투에 넣어 보관하며, 임상 치료에 직접 관여하지 않는 연구자가 관리하여 편향 없는 배정을 보장합니다.
선정 및 제외 기준
포함 기준:
나이 ≥ 20세. 2017년 AAP/EFP 분류에 따라 3기 치주염(B등급 또는 C등급) 진단을 받은 경우.
최소 16개의 자연치(사랑니 및 발치 지시된 치아 제외); 탐침시 출혈이 동반된 탐침 치주낭 깊이(PPD) 및 임상 부착 소실(CAL) ≥5mm인 부위가 최소 6개 이상.
최근 3개월 동안 치주 치료를 받지 않음; 비흡연자.
제외 기준:
전신 질환: 정신 질환, HIV, 자가면역 질환, 만성 혈액, 신장 또는 호흡기 질환, 2형 당뇨병 또는 비만.
임신 또는 수유 중. 현재 ≥1g/일의 오메가-3 또는 항응고제(와파린, 클로피도그렐) 사용 중. 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 병력; 아스피린 또는 오메가-3에 대한 알레르기/과민반응.
중재 절차
모든 참가자는 표준 비수술적 치주 치료를 받은 후 30일간의 보충제 요법을 진행합니다:
비수술적 치주 치료(모든 그룹):
전구 초음파 스케일링 및 Gracey 큐렛을 이용한 심부 치근 활택술. 0.12% 클로르헥시딘을 이용한 치은하 세척. 연마 및 구강 위생 지침(수정된 Bass 법 및 치간 세정).
그룹별 요법:
대조군: SRP만(약물 보충제 없음). 중재군 1: SRP + 오메가-3(Now Foods, 캡슐당 300mg). 용량: 하루 4캡슐(아침 2개, 저녁 식후 2개).
중재군 2: SRP + 오메가-3(하루 4캡슐) + 아스피린 81mg(Agimexpharm). 용량: 아침 식후 하루 1정.
- 추적 관찰 및 결과 측정 이 연구는 24개월의 장기 추적 관찰 기간을 포함합니다. 참가자는 T1(3개월), T2(6개월), T3(12개월), T4(24개월)에 재검사를 위해 복귀합니다.
임상 지표: 각 방문 시 연구원은 탐침 치주낭 깊이(PPD), 임상 부착 소실(CAL), 전구 플라크 점수(FMPS%), 탐침시 출혈(BOP%), 치은 지수(GI)를 측정합니다.
생화학적 평가: 각 시점에서 정맥혈 샘플을 채취하여 IL-6와 CRP의 혈청 수준을 정량화합니다.
실험실 분석: 혈청은 원심분리를 통해 분리되어 -80°C에 보관됩니다. IL-6 수준은 108 군 중앙병원에서 Cobas E601 분석기(전기화학발광 면역분석법)를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, 베트남, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥ 20세. 2017 AAP/EFP 분류에 따른 3기 치주염(B등급 또는 C등급) 진단.
최소 16개의 자연 치아(사랑니 및 발치 예정 치아 제외); 최소 6개 부위에서 탐침 치주낭 깊이(PPD)와 임상 부착 소실(CAL) ≥5mm, 탐침 시 출혈.
최근 3개월간 치주 치료 없음; 비흡연자
제외 기준:
전신 질환: 정신 질환, HIV, 자가면역 질환, 만성 혈액학적, 신장 또는 호흡기 질환, 제2형 당뇨병, 또는 비만.
임신 또는 수유 중. 현재 ≥1g 오메가-3/일 또는 항응고제(와파린, 클로피도그렐) 사용 중. 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 병력; 아스피린 또는 오메가-3에 대한 알레르기/과민반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SRP만
전구강 초음파 스케일링 및 Gracey 큐렛을 이용한 심부 치근 활택술.
0.12% 클로르헥시딘을 이용한 치은연하 세척.
폴리싱 및 구강 위생 지도 (변형 Bass 법 및 치간 청소).
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Gracey 큐렛을 이용한 전구강 초음파 스케일링과 심부 치근 활택술 후 0.12% 클로르헥시딘으로 치은열구 세척
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실험적: SRP + 오메가-3
SRP + 오메가-3 (Now Foods, 캡슐당 300mg).
복용량: 하루 4캡슐 (아침 식후 2캡슐, 저녁 식후 2캡슐). |
Gracey 큐렛을 이용한 전구강 초음파 스케일링과 심부 치근 활택술 후 0.12% 클로르헥시딘으로 치은열구 세척
오메가-3 (캡슐당 300mg: EPA 180mg/DHA 120mg).
용법: 30일간 하루 4캡슐.
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실험적: SRP + 오메가-3 + 아스피린
SRP + 오메가-3 (4캡슐/일) + 아스피린 81mg (Agimexpharm).
복용량: 아침 식사 후 아스피린 1정/일.
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Gracey 큐렛을 이용한 전구강 초음파 스케일링과 심부 치근 활택술 후 0.12% 클로르헥시딘으로 치은열구 세척
오메가-3 (캡슐당 300mg: EPA 180mg/DHA 120mg).
용법: 30일간 하루 4캡슐.
81mg 아스피린 (Agimexpharm).
용법: 30일 동안 1정/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 깊이 측정 (PPD)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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윌리엄스 치주 탐침을 사용하여 치은 변연에서 치주낭 바닥까지의 거리로 측정합니다.
값은 밀리미터(mm) 단위로 보고됩니다.
값이 높을수록 치주낭이 더 깊고 치주 질환의 심각도가 더 큽니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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전기화학발광면역분석법(ECLIA)을 이용한 혈청 IL-6 수치의 정량화로 전신 항염증 효과를 평가합니다.
수치는 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고됩니다.
높은 수치는 전신 염증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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혈청 내 고감도 CRP의 정량적 평가를 통한 전신 염증 반응 모니터링.
수치는 밀리그램당 리터(mg/L) 단위로 보고됩니다.
높은 수치는 더 심각한 전신 염증 반응을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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변형 치은 지수 (MGI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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Lobene의 수정된 치은 지수(MGI)를 사용하여 치은 염증의 심각도를 평가합니다.
이는 치은의 육안 검사를 기반으로 한 비침습적 지수입니다.
각 부위의 척도는 0에서 4까지입니다(0 = 염증 없음; 1 = 치은 단위의 일부에서 경미한 염증; 2 = 치은 단위 전체에서 경미한 염증; 3 = 중등도 염증; 4 = 심한 염증).
결과는 모든 부위의 평균 점수로 보고됩니다.
총 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 치은 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전구강 탐침 출혈 (BOP) 백분율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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부드러운 탐침 후 30초 이내에 출혈이 관찰된 부위의 백분율입니다.
값은 0%에서 100%까지 범위를 가집니다.
높은 백분율은 더 광범위한 치은 염증과 더 열악한 치주 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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임상적 부착 소실 (CAL)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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시멘토에나멜 접합부(CEJ)에서 치주낭 바닥까지의 거리로 측정합니다.
값은 밀리미터(mm)로 보고됩니다.
높은 값은 치주 부착 소실이 더 크고 질병 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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전구강 치태 점수 (FMPS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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플라크가 존재하는 치아 표면의 백분율입니다.
모든 치아는 치아당 4개 또는 6개의 부위에서 검사됩니다.
점수는 플라크가 있는 표면 수를 검사한 총 표면 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산합니다.
값은 0%에서 100%까지이며, 백분율이 높을수록 구강 위생 상태가 나쁘고 플라크 축적이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Lactate Dehydrogenase (LDH) Levels
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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세포 사멸 및 조직 분해의 생체 표지자로서 혈청 내 LDH 활성의 정량화.
값은 단위당 리터(U/L)로 보고됩니다.
높은 값은 증가된 세포 사멸 또는 조직 손상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
- Neprelyuk OA, Zhad'ko SI, Romanenko IG, Kriventsov MA. Adjunctive use of omega-3 fatty acids in combination with low-dose aspirin in periodontitis: Systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2023 Dec;58(6):1128-1138. doi: 10.1111/jre.13191. Epub 2023 Oct 3.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
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