Kirurgista Periodontiitin Hoitoa Aspiriinilla ja Omega-3:lla
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon teho yhdistettynä aspiriiniin ja omega-3-rasvahappoihin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ei-kirurginen parodontiittahoito yhdistettynä omega-3-rasvahappoihin ja Aspiriiniin parantaa kliinisiä tuloksia ja biokemiallisia merkkiaineita potilailla, joilla on parodontiitti. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Muuttaako omega-3-rasvahappojen ja matala-annoksen Aspiriinin yhdistelmä merkittävästi biokemiallisten ja immunologisten merkkiaineiden, kuten interleukiini-6:n (IL-6) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP), pitoisuuksia seerumissa?
Onko omega-3-rasvahappojen ja Aspiriinin yhdistelmä tehokkaampi kuin pelkkä omega-3 tai standardi ei-kirurginen hoito parodontiitin hoidossa?
Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää:
Kontrolliryhmä: Vain hammaskivenpoisto ja juurien tasoitus (SRP).
Interventioryhmä 1: SRP yhdistettynä omega-3-rasvahappoihin.
Interventioryhmä 2: SRP yhdistettynä omega-3-rasvahappoihin ja 81 mg Aspiriiniin.
Vertailun tarkoituksena on nähdä, tarjoaako yhdistelmähoito (interventioryhmä 2) parempia tulehdusta vähentäviä vaikutuksia ja parempaa kliinistä paranemista verrattuna muihin ryhmiin.
Osallistujat:
Läpikäyvät kliinisen seulonnan ja valinnan tutkimuskriteerien perusteella.
Arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Saatavat ei-kirurgisen parodontiittahoidon (hammaskivenpoiston ja juurien tasoituksen).
Ottavat määrätyt lisäravinteet (omega-3 tai omega-3 yhdistettynä 81 mg Aspiriiniin) määrätyn ryhmänsä mukaisesti.
Antavat verinäytteitä biokemiallisten merkkiaineiden (IL-6, CRP) muutosten mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Periodontitis on krooninen tulehdussairaus, joka johtuu isäntäorganismin immuunivasteen patogeenisiin mikrobeihin, mikä johtaa kliiniseen kiinnityskadon ja alveolaariluun tuhoutumiseen. Vaikka kirurgiton parodontaaliterapia (kivenpoisto ja juurten tasaus - SRP) on kultainen standardi, jotkut potilaat kokevat taudin etenemistä jäännössubgingivaalisten biofilmiensa vuoksi.
Tämä tutkimus tarkastelee Isäntämodulaatioterapiaa (HMT) SRP:n lisähoitona. Oletetaan, että omega-3-rasvahappojen ja pienen annoksen Aspiriinin (81 mg) yhdistelmä parantaa tulehduksen resoluutiota. Omega-3 toimii substraattina proresoluutioon vaikuttaville välittäjäaineille (Resolviinit, Protektiinit, Maresiinit), kun taas Aspiriini käynnistää Aspiriinilla laukaistujen Lipoksiinien synteesin COX-2-reitin kautta. Tämä synergistinen lähestymistapa pyrkii vähentämään systemaattisia protulehduksellisia merkkiaineita, erityisesti Interleukiini-6:ta (IL-6) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP), ja parantamaan kliinistä paranemista.
Yksityiskohtainen tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 120 osallistujaa. Satunnaistaminen: Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (1:1:1-suhde). Satunnaistaminen suoritetaan Excel-ohjelmistolla (RAND-funktio) satunnaisen sarjan luomiseksi.
Allokaation peittäminen: Ryhmäjaot sijoitetaan sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin, ja niitä hallinnoi tutkija, joka ei ole suoraan mukana kliinisessä hoidossa, jotta allokaatio olisi puolueeton.
Valinta- ja poissulkemiskriteerit
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 20 vuotta. Diagnosoitu Stage III Periodontitis (Grade B tai C) vuoden 2017 AAP/EFP-luokituksen mukaisesti.
Vähintään 16 luonnonhammasta (pois lukien kolmoset ja poistoindikaation saaneet hampaat); vähintään 6 kohdetta, joissa sondaussyvyys (PPD) ja kliininen kiinnityskato (CAL) ≥5 mm, ja vuotaminen sondauksessa.
Ei parodontaalihoidoista viimeisen 3 kuukauden aikana; ei tupakoitsijoita
Poissulkemiskriteerit:
Systemaattiset tilat: Mielenterveyden häiriöt, HIV, autoimmuunisairaudet, krooniset hematologiset, munuais- tai hengityselinsairaudet, tyypin 2 diabetes tai lihavuus.
Raskaus tai imetys. Nykyinen käyttö ≥1 g Omega-3/päivä tai antikoagulantteja (Varfariini, Klopidogreeli). Historia suolistoverenvuodosta tai mahahaavasta; allergia/ylituntoisuus Aspiriinille tai Omega-3:lle.
Interventioproseduurit
Kaikki osallistujat saavat standardin kirurgittoman parodontaaliterapian, minkä jälkeen 30 päivän lisäravintelääkityksen:
Kirurgiton parodontaalihoidon (kaikki ryhmät):
Koko suun ulträäänikivenpoisto ja syvä juurten tasaus Gracey-kurretin avulla. Subgingivaalinen irroitus 0,12% klooriheksidiinillä. Kiillotus ja suuhygieniaohjeet (muokattu Bass-tekniikka ja hampaidenvälinen puhdistus).
Ryhmäkohtaiset hoitosuunnitelmat:
Kontrolliryhmä: Vain SRP (ei lääkinnällisiä lisäravinteita). Interventioryhmä 1: SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg/kapseli). Annostus: 4 kapselia/päivä (2 aamulla, 2 illalla aterian jälkeen).
Interventioryhmä 2: SRP + Omega-3 (4 kapselia/päivä) + Aspiriini 81 mg (Agimexpharm). Annostus: 1 Aspiriinitabletti/päivä aamiaisen jälkeen.
- Seuranta ja lopputulosten mittaukset Tutkimus sisältää pitkäaikaisen seuranta-ajan, 24 kuukautta. Osallistujat palaavat uudelleentarkastukseen T1 (3 kuukautta), T2 (6 kuukautta), T3 (12 kuukautta) ja T4 (24 kuukautta) kohdissa.
Kliiniset parametrit: Jokaisella käynnillä tutkijat mittaavat sondaussyvyyden (PPD), kliinisen kiinnityskadon (CAL), koko suun plakkiskoorin (FMPS%), vuotamisen sondauksessa (BOP%) ja ientulehdusindeksin (GI).
Biokemiallinen arviointi: Laskimoverinäytteet kerätään jokaisella ajankohdalla IL-6:n ja CRP:n seerumpitoisuuksien määrittämiseksi.
Laboratorioanalyysi: Seerumi erotellaan sentrifugoimalla ja varastoidaan -80 °C:ssa. IL-6-tasot mitataan Cobas E601 -analysaattorilla (elektrokemiluminesenssi-immunoanalyysi) 108 Military Central Hospitalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Ikä ≥ 20 vuotta. Diagnosoitu kolmannen vaiheen paradentoosista (luokka B tai C) vuoden 2017 AAP/EFP-luokituksen mukaan.
Vähintään 16 luonnollista hammasta (kolmannet poskihampaat ja poistettavaksi osoitetut hampaat pois lukien); vähintään 6 kohdetta, joissa tuntumasyvyys (PPD) ja kliininen kiinnityskadon (CAL) syvyys on ≥5 mm, ja joissa on verenvuotoa tuntumisen yhteydessä.
Ei parodonaalihoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana; tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
Systeemiset sairaudet: Mielenterveyden häiriöt, HIV, autoimmuunisairaudet, krooniset hematologiset, munuaisten tai hengityselinten sairaudet, tyypin 2 diabetes tai lihavuus.
Raskaus tai imetys. Nykyinen käyttö ≥1 g omega-3-rasvahappoja päivässä tai antikoagulantteja (varfariini, klopidogreeli). Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mahahaava; allergia/yläherkkyys asetyylisalisyylihappoa tai omega-3-rasvahappoja kohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain SRP
Koko suun ulträääni-skaleeraus ja syvä juuripintaaminen Gracey-kuretteilla.
Ientaskuhuuhdonta 0,12 % klooriheksidiinilla.
Kiillotus ja suuhygieniaohjeet (muokattu Bass-tekniikka ja välihampaiden puhdistus).
|
Koko suun ultraäänipuhdistus ja syvä juuren tasoitus Gracey-kuretteilla, jota seuraa ientaskuhuuhdonta 0,12 % klooriheksidiinilla.
|
|
Kokeellinen: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg kapselissa).
Annos: 4 kapselia/päivä (2 aamulla, 2 illalla aterioiden jälkeen). |
Koko suun ultraäänipuhdistus ja syvä juuren tasoitus Gracey-kuretteilla, jota seuraa ientaskuhuuhdonta 0,12 % klooriheksidiinilla.
Omega-3 (300 mg/kapseli: 180 mg EPA/120 mg DHA).
Annos: 4 kapselia/päivä 30 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: SRP + Omega-3 + Aspiriini
SRP + Omega-3 (4 kapselia/päivä) + Aspiriini 81 mg (Agimexpharm).
Annos: 1 Aspiriini-tabletti/päivä aamiaisen jälkeen.
|
Koko suun ultraäänipuhdistus ja syvä juuren tasoitus Gracey-kuretteilla, jota seuraa ientaskuhuuhdonta 0,12 % klooriheksidiinilla.
Omega-3 (300 mg/kapseli: 180 mg EPA/120 mg DHA).
Annos: 4 kapselia/päivä 30 päivän ajan.
81 mg Aspiriniä (Agimexpharm).
Annos: 1 tabletti/päivä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskusyvyyden mittaaminen (PPD)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mitattu etäisyytenä ikenen marginaalista parodontaalisen taskun pohjaan Williamsin parodontaalikoetin avulla.
Arvot ilmoitetaan millimetreinä (mm).
Korkeammat arvot osoittavat syvempiä taskuja ja suurempaa parodontaalitautiin liittyvää vakavuutta.
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Seerumin IL-6-tasojen kvantifiointi käyttäen elektrokemiluminesenssi-immunoassayta (ECLIA) systemaattisten tulehdusvastavaikutusten arvioimiseksi.
Arvot ilmoitetaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampia systemaattisen tulehduksen tasoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi korkeaherkkyys-CRP:stä seerumissa systemaattisen tulehdusvasteen seurantaan.
Arvot ilmoitetaan milligrammoina litrassa (mg/L).
Korkeammat arvot osoittavat merkittävämpää systemaattista tulehdusvastetta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muokattu ientulehdusindeksi (MGI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Iskun tulehduksen vakavuuden arviointi käyttäen Lobenen muokattua ikennetulehdusindeksiä (MGI).
Tämä on ei-invasiivinen indeksi, joka perustuu ikennetulehduksen visuaaliseen tarkasteluun.
Kunkin alueen asteikko vaihtelee 0:sta 4:ään (0 = Tulehduksen puuttuminen; 1 = Lievä tulehdus missä tahansa ikennetulehduksen osassa; 2 = Lievä tulehdus koko ikennetulehduksessa; 3 = Kohtalainen tulehdus; 4 = Vakava tulehdus).
Tulosta raportoidaan kaikkien alueiden keskiarvona.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ikennetulehduksen vakavuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun verenvuoto koetinta käytettäessä (BOP) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kohdista, joissa esiintyy verenvuotoa 30 sekunnin kuluessa lempeästä koetilanteesta.
Arvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat laajempaa ientulehdusta ja huonompaa parodonaaliterveyttä.
|
Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnityskudoksen menetys (CAL)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mitattu sementti-emaaliliitoksesta (CEJ) periodontaalitaskun pohjaan.
Arvot ilmoitetaan millimetreinä (mm).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa periodontaaliliitoksen menetystä ja lisääntyneitä sairauden vakavuusasteita.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Täysi suun plakkiskoori (FMPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Hampaiden pintojen prosenttiosuus, joilla on plakkia.
Kaikkia hampaita tarkastellaan 4–6 kohdasta per hammas.
Pistemäärä lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen määrä tarkasteltujen pintojen kokonaismäärällä ja kertomalla se sadalla.
Arvot vaihtelevat 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat huonompaa suun hygieniaa ja suurempaa plakin kertymistä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) aktiivisuuden mittaaminen seerumissa solukuoleman ja kudostuhoamisen biomarkkerina.
Arvot ilmoitetaan yksikköinä litrassa kohden (U/L).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä solukuolemaa tai kudosvauriota.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
- Neprelyuk OA, Zhad'ko SI, Romanenko IG, Kriventsov MA. Adjunctive use of omega-3 fatty acids in combination with low-dose aspirin in periodontitis: Systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2023 Dec;58(6):1128-1138. doi: 10.1111/jre.13191. Epub 2023 Oct 3.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Aspiriini
- Juurten höyläys
- Rasvahapot, omega-3
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1223/HĐĐĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .