Tratamiento No Quirúrgico de la Periodontitis con Aspirina y Omega-3
La Eficacia de la Terapia Periodontal no Quirúrgica en Combinación con Aspirina y Ácidos Grasos Omega-3.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento periodontal no quirúrgico combinado con ácidos grasos Omega-3 y Aspirina puede mejorar los resultados clínicos y los marcadores bioquímicos en pacientes con periodontitis. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de Omega-3 y Aspirina en dosis baja cambia significativamente la concentración de marcadores bioquímicos e inmunológicos como la Interleucina-6 (IL-6) y la proteína C reactiva (PCR) en suero?
¿Es la combinación de Omega-3 y Aspirina más efectiva que el Omega-3 solo o el tratamiento no quirúrgico estándar en el tratamiento de la periodontitis?
Los investigadores compararán tres grupos:
Grupo de control: Solo raspado y alisado radicular (SRP).
Grupo de intervención 1: SRP combinado con ácidos grasos Omega-3.
Grupo de intervención 2: SRP combinado con ácidos grasos Omega-3 y 81 mg de Aspirina.
La comparación tiene como objetivo ver si la terapia combinada (Grupo de intervención 2) proporciona efectos antiinflamatorios superiores y una mejor curación clínica en comparación con los otros grupos.
Los participantes:
Se someterán a cribado clínico y selección según los criterios del estudio.
Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento.
Recibirán tratamiento periodontal no quirúrgico (raspado y alisado radicular).
Tomarán los suplementos recetados (Omega-3 o Omega-3 combinado con 81 mg de Aspirina) según el grupo asignado.
Proporcionarán muestras de sangre para medir los cambios en los marcadores bioquímicos (IL-6, PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica causada por la respuesta inmune del huésped a microorganismos patógenos, que conduce a la pérdida de inserción clínica y destrucción del hueso alveolar. Si bien la terapia periodontal no quirúrgica (raspado y alisado radicular - RAR) es el estándar de oro, algunos pacientes experimentan progresión de la enfermedad debido a biopelículas subgingivales residuales.
Este estudio explora la Terapia de Modulación del Huésped (TMH) como complemento del RAR. Se hipotetiza que la combinación de ácidos grasos Omega-3 y Aspirina en dosis baja (81mg) mejora la resolución de la inflamación. El Omega-3 sirve como sustrato para mediadores pro-resolutivos (Resolvinas, Protectinas, Maresinas), mientras que la Aspirina desencadena la síntesis de Lipoxinas inducidas por Aspirina a través de la vía COX-2. Este enfoque sinérgico tiene como objetivo reducir los marcadores proinflamatorios sistémicos, específicamente la Interleucina-6 (IL-6) y la proteína C-reactiva (PCR), y mejorar la curación clínica.
Diseño Detallado del Estudio Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que involucra a 120 participantes. Aleatorización: Los participantes que cumplen los criterios de inclusión se asignan aleatoriamente a uno de tres grupos (proporción 1:1:1). La aleatorización se realiza utilizando el software Excel (función ALEATORIO) para generar una secuencia aleatoria.
Ocultamiento de la Asignación: Las asignaciones de grupo se colocan en sobres opacos sellados y son gestionadas por un investigador no directamente involucrado en el tratamiento clínico para garantizar una asignación imparcial.
Criterios de Selección y Exclusión
Criterios de Inclusión:
Edad ≥ 20 años. Diagnosticado con Periodontitis en Etapa III (Grado B o C) según la clasificación AAP/EFP de 2017.
Mínimo de 16 dientes naturales (excluyendo terceros molares y dientes indicados para extracción); al menos 6 sitios con Profundidad de Sondaje (PPS) y Pérdida de Inserción Clínica (PIC) ≥5mm, con sangrado al sondaje.
Sin tratamiento periodontal en los últimos 3 meses; no fumadores
Criterios de Exclusión:
Condiciones sistémicas: Enfermedad mental, VIH, enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas, renales o respiratorias crónicas, diabetes tipo 2 u obesidad.
Embarazo o lactancia. Uso actual de ≥1g de Omega-3/día o anticoagulantes (Warfarina, Clopidogrel). Antecedentes de sangrado gastrointestinal o úlceras pépticas; alergia/hipersensibilidad a la Aspirina o Omega-3.
Procedimientos de Intervención
Todos los participantes reciben terapia periodontal no quirúrgica estándar, seguida de un régimen de suplementos de 30 días:
Tratamiento Periodontal No Quirúrgico (Todos los Grupos):
Raspado ultrasónico de boca completa y alisado radicular profundo utilizando curetas Gracey. Irrigación subgingival con Clorhexidina al 0.12%. Pulido e instrucciones de higiene oral (técnica de Bass modificada y limpieza interdental).
Regímenes Específicos por Grupo:
Grupo Control: Solo RAR (sin suplementos medicinales). Grupo de Intervención 1: RAR + Omega-3 (Now Foods, 300mg por cápsula). Dosis: 4 cápsulas/día (2 por la mañana, 2 por la noche después de las comidas).
Grupo de Intervención 2: RAR + Omega-3 (4 cápsulas/día) + Aspirina 81mg (Agimexpharm). Dosis: 1 tableta de Aspirina/día después del desayuno.
- Seguimiento y Medidas de Resultado El estudio incluye un período de seguimiento a largo plazo de 24 meses. Los participantes regresarán para reexamen en T1 (3 meses), T2 (6 meses), T3 (12 meses) y T4 (24 meses).
Parámetros Clínicos: En cada visita, los investigadores medirán la Profundidad de Sondaje (PPS), Pérdida de Inserción Clínica (PIC), Índice de Placa de Boca Completa (FMPS%), Sangrado al Sondaje (BOP%) e Índice Gingival (IG).
Evaluación Bioquímica: Se recolectarán muestras de sangre venosa en cada punto temporal para cuantificar los niveles séricos de IL-6 y PCR.
Análisis de Laboratorio: El suero se separa mediante centrifugación y se almacena a -80 °C. Los niveles de IL-6 se miden utilizando el analizador Cobas E601 (inmunoensayo de electroquimioluminiscencia) en el Hospital Central Militar 108.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 11600
- Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 20 años. Diagnosticado con Periodontitis en Estadio III (Grado B o C) según la clasificación AAP/EFP de 2017.
Mínimo de 16 dientes naturales (excluyendo terceros molares y dientes indicados para extracción); al menos 6 sitios con Profundidad de Sondaje (PPD) y Pérdida de Inserción Clínica (CAL) ≥5mm, con sangrado al sondaje.
Sin tratamiento periodontal en los últimos 3 meses; no fumadores
Criterios de exclusión:
Condiciones sistémicas: Enfermedad mental, VIH, enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas, renales o respiratorias crónicas, diabetes tipo 2 u obesidad.
Embarazo o lactancia. Uso actual de ≥1g de Omega-3/día o anticoagulantes (Warfarina, Clopidogrel). Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras pépticas; alergia/hipersensibilidad a la Aspirina o Omega-3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo SRP
Raspado y alisado radicular completo con ultrasonidos y curetas Gracey.
Irrigación subgingival con clorhexidina al 0,12%.
Pulido e instrucciones de higiene oral (técnica de Bass modificada y limpieza interdental).
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Raspado ultrasónico de boca completa y alisado radicular profundo con curetas Gracey, seguido de irrigación subgingival con Clorhexidina al 0,12%.
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Experimental: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300mg por cápsula).
Dosificación: 4 cápsulas/día (2 por la mañana, 2 por la tarde después de las comidas). |
Raspado ultrasónico de boca completa y alisado radicular profundo con curetas Gracey, seguido de irrigación subgingival con Clorhexidina al 0,12%.
Omega-3 (300 mg por cápsula: 180 mg de EPA/120 mg de DHA).
Dosis: 4 cápsulas/día durante 30 días.
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Experimental: SRP + Omega-3 + Aspirina
SRP + Omega-3 (4 cápsulas/día) + Aspirina 81mg (Agimexpharm).
Dosificación: 1 tableta de Aspirina/día después del desayuno.
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Raspado ultrasónico de boca completa y alisado radicular profundo con curetas Gracey, seguido de irrigación subgingival con Clorhexidina al 0,12%.
Omega-3 (300 mg por cápsula: 180 mg de EPA/120 mg de DHA).
Dosis: 4 cápsulas/día durante 30 días.
81mg de Aspirina (Agimexpharm).
Dosificación: 1 comprimido/día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medido como la distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal de William.
Los valores se informan en milímetros (mm).
Valores más altos indican bolsas más profundas y mayor gravedad de la enfermedad periodontal.
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Basal, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Concentración de Interleucina-6 (IL-6) en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuantificación de los niveles séricos de IL-6 mediante el inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) para evaluar los efectos antiinflamatorios sistémicos.
Los valores se expresan en picogramos por mililitro (pg/mL).
Valores más altos indican mayores niveles de inflamación sistémica.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Concentración de Proteína C Reactiva (PCR) en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluación cuantitativa de la PCR de alta sensibilidad en suero para monitorizar la respuesta inflamatoria sistémica.
Los valores se expresan en miligramos por litro (mg/L).
Valores más altos indican una respuesta inflamatoria sistémica más significativa.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluación de la gravedad de la inflamación gingival mediante el Índice Gingival Modificado (MGI) de Lobene.
Este es un índice no invasivo basado en la inspección visual de la encía.
La escala para cada sitio varía de 0 a 4 (0 = Ausencia de inflamación; 1 = Inflamación leve en cualquier parte de la unidad gingival; 2 = Inflamación leve en toda la unidad gingival; 3 = Inflamación moderada; 4 = Inflamación severa).
El resultado se reporta como la puntuación media de todos los sitios.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la inflamación gingival.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Sangrado al Sondaje de Boca Completa (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El porcentaje de sitios que presentan sangrado dentro de los 30 segundos posteriores a un sondaje suave.
Los valores oscilan entre el 0% y el 100%.
Porcentajes más altos indican una inflamación gingival más extendida y una peor salud periodontal.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Pérdida de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medido como la distancia desde la unión cemento-esmalte (UCE) hasta el fondo del saco periodontal.
Los valores se informan en milímetros (mm).
Valores más altos indican una mayor pérdida de inserción periodontal y una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de Placa Bucal Completo (FMPS)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El porcentaje de superficies dentales donde está presente la placa.
Se examinan todos los dientes en 4 o 6 sitios por diente.
La puntuación se calcula como el número de superficies con placa dividido por el número total de superficies examinadas, multiplicado por 100.
Los valores oscilan entre 0% y 100%, donde porcentajes más altos indican una peor higiene bucal y una mayor acumulación de placa.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Niveles de Lactato Deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuantificación de la actividad de LDH en suero como biomarcador de muerte celular y degradación tisular.
Los valores se informan en Unidades por Litro (U/L).
Valores más altos indican mayor muerte celular o daño tisular.
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Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S149-S161. doi: 10.1111/jcpe.12945.
- Montero E, Lopez M, Vidal H, Martinez M, Virto L, Marrero J, Herrera D, Zapatero A, Sanz M. Impact of periodontal therapy on systemic markers of inflammation in patients with metabolic syndrome: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2120-2132. doi: 10.1111/dom.14131. Epub 2020 Aug 20.
- Maybodi FR,Fakhari M,Tavakoli F
- Castro Dos Santos NC,Andere NMRB,Araujo CF,de Marco AC,Kantarci A,Van Dyke TE,Santamaria MP
- Benincasa G,Liguori MG,Tarallo F,Saccomanno S,Mancini L,Marchetti E
- Savran L,Sağlam M
- Stańdo-Retecka M,Piatek P,Namiecinska M,Bonikowski R,Lewkowicz P,Lewkowicz N
- Rampally P, Koduganti RR, Ganapathi SN, Panthula VR, Surya PJ. Comparison of effectiveness of low-dose aspirin versus omega-3 fatty acids as adjuvants to nonsurgical periodontal therapy in Type II diabetic patients with chronic periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2019 May-Jun;23(3):249-256. doi: 10.4103/jisp.jisp_528_18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NMRB, Araujo CF, de Marco AC, Kantarci A, Van Dyke TE, Santamaria MP. Omega-3 PUFA and aspirin as adjuncts to periodontal debridement in patients with periodontitis and type 2 diabetes mellitus: Randomized clinical trial. J Periodontol. 2020 Oct;91(10):1318-1327. doi: 10.1002/JPER.19-0613. Epub 2020 Jun 21.
- Stando M, Piatek P, Namiecinska M, Lewkowicz P, Lewkowicz N. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids EPA and DHA as an Adjunct to Non-Surgical Treatment of Periodontitis: A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Aug 27;12(9):2614. doi: 10.3390/nu12092614.
- Miroult C, Lasserre J, Toma S. Effects of Omega-3 as an adjuvant in the treatment of periodontal disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Exp Dent Res. 2023 Aug;9(4):545-556. doi: 10.1002/cre2.736. Epub 2023 Jun 21.
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- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Ferraz LFF, Miguel MMV, Mathias-Santamaria IF, Monteiro MF, Shaddox LM, Casarin RCV, Santamaria MP. Omega-3 and aspirin in the nonsurgical treatment of grade C periodontitis: A randomized clinical trial. J Periodontol. 2025 Aug;96(8):881-893. doi: 10.1002/JPER.24-0322. Epub 2025 Feb 14.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades periodontales
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- Periodontitis
- Químicos orgánicos
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- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Aspirina
- Planificación de raíz
- Ácidos grasos, omega-3
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- 1223/HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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