Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk Periodontitisbehandling med Aspirin og Omega-3

11. april 2026 opdateret af: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontalbehandling i kombination med aspirin og omega-3-fedtsyrer.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ikke-kirurgisk parodontalbehandling kombineret med Omega-3-fedtsyrer og Aspirin kan forbedre kliniske resultater og biokemiske markører hos patienter med parodontitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Ændrer kombinationen af Omega-3 og lavdosis Aspirin koncentrationen af biokemiske og immunologiske markører som Interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) i serum signifikant?

Er kombinationen af Omega-3 og Aspirin mere effektiv end Omega-3 alene eller standard ikke-kirurgisk behandling til behandling af parodontitis?

Forskere vil sammenligne tre grupper:

Kontrolgruppe: Kun tandstenfjernelse og rodplaning (SRP).

Interventionsgruppe 1: SRP kombineret med Omega-3-fedtsyrer.

Interventionsgruppe 2: SRP kombineret med Omega-3-fedtsyrer og 81mg Aspirin.

Sammenligningen har til formål at se, om den kombinerede terapi (Interventionsgruppe 2) giver overlegne antiinflammatoriske effekter og bedre klinisk heling sammenlignet med de andre grupper.

Deltagere vil:

Gennemgå klinisk screening og udvælgelse baseret på studie kriterier.

Blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper.

Modtage ikke-kirurgisk parodontalbehandling (tandstenfjernelse og rodplaning).

Indtage foreskrevne kosttilskud (Omega-3 eller Omega-3 kombineret med 81mg Aspirin) i henhold til deres tildelte gruppe.

Afgive blodprøver for at måle ændringer i biokemiske markører (IL-6, CRP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Rationale Periodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom forårsaget af værtens immunrespons til patogene mikroorganismer, hvilket fører til klinisk tab af vedhæftning og ødelæggelse af alveolar knogle.
    Mens ikke-kirurgisk periodontal terapi (Scaling og Rod Planing - SRP) er guldstandarden, oplever nogle patienter sygdomsprogression på grund af resterende subgingivale biofilme.

    Denne undersøgelse udforsker Host Modulation Therapy (HMT) som et supplement til SRP.
    Kombinationen af Omega-3-fedtsyrer og lavdosis Aspirin (81mg) formodes at forbedre opløsningen af inflammation.
    Omega-3 fungerer som et substrat for pro-opløsende mediatorer (Resolvins, Protectins, Maresins), mens Aspirin udløser syntesen af Aspirin-udløste Lipoxiner via COX-2-vejen.
    Denne synergistiske tilgang har til formål at reducere systemiske pro-inflammatoriske markører, specifikt Interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forbedre den kliniske heling.

  2. Detaljeret Studie Design Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med 120 deltagere.
    Randomisering: Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, tilfældigt tildeles en af tre grupper (1:1:1 forhold).
    Randomisering udføres ved hjælp af Excel-software (RAND-funktion) til at generere en tilfældig sekvens.

    Allokeringsskjul: Gruppetildelinger placeres i forseglede, uigennemsigtige konvolutter og administreres af en forsker, der ikke er direkte involveret i den kliniske behandling for at sikre upartisk allokering.

  3. Udvalg og Eksklusionskriterier

    Inklusionskriterier:

    Alder ≥ 20 år.
    Diagnosticeret med Stage III Periodontitis (Grad B eller C) i henhold til 2017 AAP/EFP-klassifikationen.

    Minimum 16 naturlige tænder (undtagen tredje molare og tænder indikeret for ekstraktion); mindst 6 steder med Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL) ≥5mm, med blødning ved probing.

    Ingen periodontal behandling i de sidste 3 måneder; ikke-rygere

    Eksklusionskriterier:

    Systemiske tilstande: Sindssygdom, HIV, autoimmune sygdomme, kroniske hematologiske, nyre- eller respiratoriske sygdomme, Type 2-diabetes eller fedme.

    Graviditet eller amning.
    Aktuel brug af ≥1g Omega-3/dag eller antikoagulantia (Warfarin, Clopidogrel).
    Historie med gastrointestinal blødning eller peptiske ulcerer; allergi/overfølsomhed over for Aspirin eller Omega-3.

  4. Interventionsprocedurer

    Alle deltagere modtager standard ikke-kirurgisk periodontal terapi, efterfulgt af et 30-dages supplementregime:

    Ikke-kirurgisk Periodontal Behandling (Alle Grupper):

    Fuldmund ultralydsskalering og dyb rodplaning ved brug af Gracey-kuretter.
    Subgingival irrigation med 0,12% Chlorhexidin.
    Polering og mundhygiejneinstruktioner (modificeret Bass-teknik og interdental rengøring).

    Gruppespecifikke Regimer:

    Kontrolgruppe: Kun SRP (ingen medicinske kosttilskud).
    Interventionsgruppe 1: SRP + Omega-3 (Now Foods, 300mg per kapsel).
    Dosering: 4 kapsler/dag (2 om morgenen, 2 om aftenen efter måltider).

    Interventionsgruppe 2: SRP + Omega-3 (4 kapsler/dag) + Aspirin 81mg (Agimexpharm).
    Dosering: 1 Aspirin-tablet/dag efter morgenmaden.

  5. Opfølgning og Resultatmålinger Undersøgelsen inkluderer en langtidsopfølgningsperiode på 24 måneder.
    Deltagerne vender tilbage til genundersøgelse ved T1 (3 måneder), T2 (6 måneder), T3 (12 måneder) og T4 (24 måneder).

Kliniske Parametre: Ved hvert besøg måler forskerne Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Loss (CAL), Full-mouth Plaque Score (FMPS%), Bleeding on Probing (BOP%) og Gingival Index (GI).

Biokemisk Evaluering: Venøse blodprøver indsamles ved hvert tidspunkt for at kvantificere serumkoncentrationer af IL-6 og CRP.

Laboratorieanalyse: Serum adskilles via centrifugering og opbevares ved -80 °C.
IL-6-niveauer måles ved hjælp af Cobas E601-analysatoren (elektrokemiluminescens immunoassay) på 108 Militære Central Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 11600
        • Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 20 år. Diagnosticeret med Stadium III Parodontitis (Grad B eller C) ifølge 2017 AAP/EFP-klassifikationen.

Minimum 16 naturlige tænder (eksklusiv visdomstænder og tænder indikeret for ekstraktion); mindst 6 steder med Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL) ≥5mm, med blødning ved sondering.

Ingen parodontal behandling i de sidste 3 måneder; ikke-rygere

Eksklusionskriterier:

Systemiske tilstande: Sindslidelse, HIV, autoimmunsygdomme, kroniske hæmatologiske, nyre- eller luftvejssygdomme, Type 2 diabetes eller fedme.

Graviditet eller amning. Nuværende brug af ≥1g Omega-3/dag eller antikoagulantia (Warfarin, Clopidogrel). Tidligere gastrointestinal blødning eller mavesår; allergi/overfølsomhed over for Aspirin eller Omega-3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRP kun
Fuldmunds ultralydsskalering og dyb rodplanering med Gracey-kuretter. Subgingival irrigation med 0,12% chlorhexidin. Polering og mundhygiejneinstruktioner (modificeret Bass-teknik og interdental rengøring).
Procedure: Skalering og rodplanering (SRP)
Fuldmunds ultralydsscaling og dyb rodplaning med Gracey-kuretter, efterfulgt af subgingival irrigation med 0,12% chlorhexidin.
Eksperimentel: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg pr. kapsel).
Dosering: 4 kapsler/dag (2 om morgenen, 2 om aftenen efter måltider).
Procedure: Skalering og rodplanering (SRP)
Fuldmunds ultralydsscaling og dyb rodplaning med Gracey-kuretter, efterfulgt af subgingival irrigation med 0,12% chlorhexidin.
Kosttilskud: Omega-3-fedtsyrer
Omega-3 (300mg pr. kapsel: 180mg EPA/120mg DHA). Dosering: 4 kapsler/dag i 30 dage.
Eksperimentel: SRP + Omega-3 + Aspirin
SRP + Omega-3 (4 kapsler/dag) + Aspirin 81mg (Agimexpharm). Dosering: 1 Aspirin tablet/dag efter morgenmaden.
Procedure: Skalering og rodplanering (SRP)
Fuldmunds ultralydsscaling og dyb rodplaning med Gracey-kuretter, efterfulgt af subgingival irrigation med 0,12% chlorhexidin.
Kosttilskud: Omega-3-fedtsyrer
Omega-3 (300mg pr. kapsel: 180mg EPA/120mg DHA). Dosering: 4 kapsler/dag i 30 dage.
Medicin: Lavdosis aspirin
81mg Aspirin (Agimexpharm). Dosering: 1 tablet/dag i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lommenæsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Målt som afstanden fra gingivalranden til bunden af den parodontale lomme ved hjælp af en William's parodontalprobe. Værdier rapporteres i millimeter (mm). Højere værdier indikerer dybere lommer og større sværhedsgrad af parodontal sygdom.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Serum Interleukin-6 (IL-6)-koncentration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvantificering af serum IL-6-niveauer ved brug af elektrokemiluminescensimmunoassay (ECLIA) for at evaluere systemiske antiinflammatoriske effekter. Værdier rapporteres i pikogram pr. milliliter (pg/mL). Højere værdier indikerer højere niveauer af systemisk inflammation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvantitativ vurdering af højfølsomt CRP i serum til overvågning af den systemiske inflammatoriske respons. Værdier rapporteres i milligram pr. liter (mg/L). Højere værdier indikerer en mere betydelig systemisk inflammatorisk respons.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Modificeret Gingival Index (MGI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af gingival inflammation ved brug af den modificerede gingival indeks (MGI) af Lobene. Dette er en ikke-invasiv indeks baseret på visuel inspektion af gingivaen. Skalaen for hvert sted spænder fra 0 til 4 (0 = Fravær af inflammation; 1 = Mild inflammation i enhver del af gingival enhed; 2 = Mild inflammation i hele gingival enhed; 3 = Moderat inflammation; 4 = Svær inflammation). Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige score for alle steder. Samlede scores spænder fra 0 til 4, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af gingival inflammation.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af helmundsblødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Procentdelen af steder, der udviser blødning inden for 30 sekunder efter forsigtig sondering. Værdier spænder fra 0% til 100%. Højere procentdele indikerer mere udbredt gingival inflammation og dårligere parodontal sundhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Klinisk Attachmentstab (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Målt som afstanden fra cemento-emalje-grænsen (CEJ) til bunden af parodontale lomme. Værdier angives i millimeter (mm). Højere værdier indikerer større tab af parodontal vedhæftning og øget sygdomsalvorlighed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fuldmundsplakscore (FMPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Procentdelen af tandoverflader, hvor plak er til stede. Alle tænder undersøges på 4 eller 6 steder pr. tand. Scoren beregnes som antallet af overflader med plak divideret med det samlede antal undersøgte overflader, ganget med 100. Værdier spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer dårligere mundhygiejne og større plakophobning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Laktatdehydrogenase (LDH)-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kvantificering af LDH-aktivitet i serum som en biomarkør for celledød og vævsnedbrydning. Værdier rapporteres i enheder pr. liter (U/L). Højere værdier indikerer øget celledød eller vævsskade.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1223/HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodplanering (SRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner