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Nicht-chirurgische Parodontitisbehandlung mit Aspirin und Omega-3

11. April 2026 aktualisiert von: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University

Die Wirksamkeit der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie in Kombination mit Aspirin und Omega-3-Fettsäuren.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung in Kombination mit Omega-3-Fettsäuren und Aspirin die klinischen Ergebnisse und biochemischen Marker bei Patienten mit Parodontitis verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verändert die Kombination von Omega-3 und niedrig dosiertem Aspirin signifikant die Konzentration biochemischer und immunologischer Marker wie Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum?

Ist die Kombination von Omega-3 und Aspirin wirksamer als Omega-3 allein oder die Standard-nicht-chirurgische Behandlung bei der Behandlung von Parodontitis?

Forscher werden drei Gruppen vergleichen:

Kontrollgruppe: Nur Scaling und Wurzelglättung (SRP).

Interventionsgruppe 1: SRP kombiniert mit Omega-3-Fettsäuren.

Interventionsgruppe 2: SRP kombiniert mit Omega-3-Fettsäuren und 81 mg Aspirin.

Der Vergleich zielt darauf ab, festzustellen, ob die kombinierte Therapie (Interventionsgruppe 2) überlegene entzündungshemmende Wirkungen und eine bessere klinische Heilung im Vergleich zu den anderen Gruppen bietet.

Teilnehmer werden:

Eine klinische Screening und Auswahl basierend auf den Studienkriterien durchlaufen.

Nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugewiesen werden.

Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (Scaling und Wurzelglättung) erhalten.

Verschriebene Nahrungsergänzungsmittel (Omega-3 oder Omega-3 kombiniert mit 81 mg Aspirin) entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe einnehmen.

Blutproben abgeben, um Veränderungen in biochemischen Markern (IL-6, CRP) zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die durch die Immunantwort des Wirts auf pathogene Mikroorganismen verursacht wird und zu klinischem Attachmentverlust und alveolärem Knochenabbau führt. Während die nicht-chirurgische Parodontaltherapie (Scaling und Wurzelglättung – SRP) der Goldstandard ist, erleben einige Patienten aufgrund verbleibender subgingivaler Biofilme ein Fortschreiten der Erkrankung.

    Diese Studie untersucht die Wirtsmodulationstherapie (HMT) als Ergänzung zur SRP. Die Kombination von Omega-3-Fettsäuren und niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) wird hypothetisch die Auflösung der Entzündung verbessern. Omega-3 dient als Substrat für pro-auflösende Mediatoren (Resolvine, Protectine, Maresine), während Aspirin die Synthese von Aspirin-induzierten Lipoxinen über den COX-2-Weg auslöst. Dieser synergistische Ansatz zielt darauf ab, systemische pro-inflammatorische Marker, insbesondere Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP), zu reduzieren und die klinische Heilung zu verbessern.

  2. Detailliertes Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern. Randomisierung: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (1:1:1-Verhältnis). Die Randomisierung erfolgt mithilfe von Excel-Software (RAND-Funktion), um eine Zufallssequenz zu generieren.

    Allokationsverschleierung: Die Gruppenzuordnungen werden in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt und von einem Forscher verwaltet, der nicht direkt an der klinischen Behandlung beteiligt ist, um eine unvoreingenommene Zuteilung sicherzustellen.

  3. Auswahl- und Ausschlusskriterien

    Einschlusskriterien:

    Alter ≥ 20 Jahre. Diagnose einer Parodontitis Stadium III (Grad B oder C) gemäß der AAP/EFP-Klassifikation von 2017.

    Mindestens 16 natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren und zur Extraktion indizierte Zähne); mindestens 6 Stellen mit Sondierungstiefe (PPD) und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥5 mm, mit Blutung bei Sondierung.

    Keine Parodontalbehandlung in den letzten 3 Monaten; Nichtraucher.

    Ausschlusskriterien:

    Systemische Erkrankungen: Psychische Erkrankungen, HIV, Autoimmunerkrankungen, chronische hämatologische, renale oder respiratorische Erkrankungen, Typ-2-Diabetes oder Adipositas.

    Schwangerschaft oder Stillzeit. Aktuelle Einnahme von ≥1 g Omega-3/Tag oder Antikoagulanzien (Warfarin, Clopidogrel). Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder peptischen Ulzera; Allergie/Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Omega-3.

  4. Interventionsverfahren

    Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige nicht-chirurgische Parodontaltherapie, gefolgt von einem 30-tägigen Supplementregime:

    Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (alle Gruppen):

    Vollständige Ultraschall-Scaling und tiefe Wurzelglättung mit Gracey-Küretten. Subgingivale Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin. Polieren und Mundhygieneanweisungen (modifizierte Bass-Technik und Interdentalreinigung).

    Gruppenspezifische Regime:

    Kontrollgruppe: Nur SRP (keine medizinischen Supplemente). Interventionsgruppe 1: SRP + Omega-3 (Now Foods, 300 mg pro Kapsel). Dosierung: 4 Kapseln/Tag (2 morgens, 2 abends nach den Mahlzeiten).

    Interventionsgruppe 2: SRP + Omega-3 (4 Kapseln/Tag) + Aspirin 81 mg (Agimexpharm). Dosierung: 1 Aspirin-Tablette/Tag nach dem Frühstück.

  5. Follow-up und Ergebnismessungen Die Studie umfasst eine langfristige Nachbeobachtungsperiode von 24 Monaten. Teilnehmer werden zur Nachuntersuchung zu T1 (3 Monate), T2 (6 Monate), T3 (12 Monate) und T4 (24 Monate) zurückkehren.

Klinische Parameter: Bei jedem Besuch messen die Forscher Sondierungstiefe (PPD), klinischen Attachmentverlust (CAL), Vollmund-Plaque-Score (FMPS %), Blutung bei Sondierung (BOP %) und Gingivalindex (GI).

Biochemische Auswertung: Venöse Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt entnommen, um die Serumspiegel von IL-6 und CRP zu quantifizieren.

Laboranalyse: Das Serum wird durch Zentrifugation abgetrennt und bei -80 °C gelagert. IL-6-Spiegel werden mit dem Cobas E601-Analysator (Elektrochemilumineszenz-Immunoassay) im 108 Militärzentralkrankenhaus gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 11600
        • Department of Stomatology, 108 Military Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 20 Jahre. Diagnose einer Parodontitis Stadium III (Grad B oder C) gemäß der AAP/EFP-Klassifikation von 2017.

Mindestens 16 natürliche Zähne (ausgenommen Weisheitszähne und zur Extraktion indizierte Zähne); mindestens 6 Stellen mit Sondierungstiefe (PPD) und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥5 mm, mit Blutung bei Sondierung.

Keine Parodontalbehandlung in den letzten 3 Monaten; Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

Systemische Erkrankungen: Psychische Erkrankungen, HIV, Autoimmunerkrankungen, chronische hämatologische, renale oder Atemwegserkrankungen, Typ-2-Diabetes oder Adipositas.

Schwangerschaft oder Stillzeit. Aktuelle Einnahme von ≥1 g Omega-3/Tag oder Antikoagulantien (Warfarin, Clopidogrel). Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder peptischen Ulzera; Allergie/Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Omega-3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nur SRP
Vollmundiges Ultraschall-Scaling und tiefe Wurzelglättung mit Gracey-Küretten. Subgingivale Spülung mit 0,12% Chlorhexidin. Polieren und Mundhygieneanweisungen (modifizierte Bass-Technik und Interdentalreinigung).
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung (SRP)
Vollmundiges Ultraschall-Scaling und tiefe Wurzelglättung mit Gracey-Küretten, gefolgt von subgingivaler Spülung mit 0,12% Chlorhexidin.
Experimental: SRP + Omega-3
SRP + Omega-3 (Now Foods, 300mg pro Kapsel). Dosierung: 4 Kapseln/Tag (2 morgens, 2 abends nach den Mahlzeiten).
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung (SRP)
Vollmundiges Ultraschall-Scaling und tiefe Wurzelglättung mit Gracey-Küretten, gefolgt von subgingivaler Spülung mit 0,12% Chlorhexidin.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3 (300 mg pro Kapsel: 180 mg EPA/120 mg DHA). Dosierung: 4 Kapseln/Tag für 30 Tage.
Experimental: SRP + Omega-3 + Aspirin
SRP + Omega-3 (4 Kapseln/Tag) + Aspirin 81mg (Agimexpharm). Dosierung: 1 Aspirin-Tablette/Tag nach dem Frühstück.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung (SRP)
Vollmundiges Ultraschall-Scaling und tiefe Wurzelglättung mit Gracey-Küretten, gefolgt von subgingivaler Spülung mit 0,12% Chlorhexidin.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Omega-3 (300 mg pro Kapsel: 180 mg EPA/120 mg DHA). Dosierung: 4 Kapseln/Tag für 30 Tage.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
81mg Aspirin (Agimexpharm). Dosage: 1 tablet/day for 30 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gemessen als Abstand vom Zahnfleischrand zum Grund der parodontalen Tasche unter Verwendung einer William's-Parodontalsonde. Die Werte werden in Millimetern (mm) angegeben. Höhere Werte deuten auf tiefere Taschen und eine stärkere Schwere der Parodontalerkrankung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Serum-Interleukin-6-(IL-6)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Quantifizierung der Serum-IL-6-Spiegel mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) zur Bewertung systemischer entzündungshemmender Wirkungen. Werte werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben. Höhere Werte deuten auf höhere systemische Entzündungslevel hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Serum C-reaktives Protein (CRP)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Quantitative Bewertung von hochsensiblem CRP im Serum zur Überwachung der systemischen Entzündungsreaktion. Werte werden in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine signifikantere systemische Entzündungsreaktion hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Modifizierter Gingival-Index (MGI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bewertung des Schweregrads der Gingivitis mit dem modifizierten Gingiva-Index (MGI) nach Lobene. Dies ist ein nicht-invasiver Index, der auf der visuellen Untersuchung der Gingiva basiert. Die Skala für jede Stelle reicht von 0 bis 4 (0 = Keine Entzündung; 1 = Leichte Entzündung in einem Teil der Gingiva-Einheit; 2 = Leichte Entzündung in der gesamten Gingiva-Einheit; 3 = Mäßige Entzündung; 4 = Schwere Entzündung). Das Ergebnis wird als Durchschnittswert aller Stellen angegeben. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Gingivitis hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Mundblutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Prozentsatz der Stellen, die innerhalb von 30 Sekunden nach sanfter Sondierung eine Blutung aufweisen. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %. Höhere Prozentsätze deuten auf eine stärkere Verbreitung von Zahnfleischentzündungen und eine schlechtere parodontale Gesundheit hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Klinischer Attachmentverlust (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gemessen als Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Grund der parodontalen Tasche. Werte werden in Millimetern (mm) angegeben. Höhere Werte weisen auf einen größeren Verlust des parodontalen Attachments und eine erhöhte Krankheitsschwere hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Full-mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Prozentsatz der Zahnflächen, auf denen Plaque vorhanden ist. Alle Zähne werden an 4 oder 6 Stellen pro Zahn untersucht. Der Score wird berechnet als die Anzahl der Flächen mit Plaque geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Flächen, multipliziert mit 100. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine schlechtere Mundhygiene und eine größere Plaqueansammlung hinweisen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Quantifizierung der LDH-Aktivität im Serum als Biomarker für Zelltod und Gewebsabbau. Die Werte werden in Einheiten pro Liter (U/L) angegeben. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Zelltod oder Gewebeschäden hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Nguyen Ngoc Hoa, PhD, School of Dentistry, Hanoi Medical University, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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  • 1223/HĐĐĐ

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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