- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07523958
Aceite de parafina para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con el torniquete en cirugía de extremidades superiores (PARA-TOUR)
Aceite de Parafina para la Prevención de Lesiones Cutáneas Relacionadas con el Torniquete en Cirugía de Extremidades Superiores (PARA-TOUR RCT)
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aplicación tópica de aceite de parafina para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con el torniquete en pacientes sometidos a cirugía de extremidades superiores. Los torniquetes neumáticos se utilizan comúnmente para proporcionar un campo quirúrgico exangüe; sin embargo, pueden causar complicaciones cutáneas como eritema, edema, abrasiones, ampollas y quemaduras.
En este estudio, los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de extremidades superiores serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá aplicación tópica de aceite de parafina además del vendaje protector de rutina o a un grupo de control que recibirá solo la atención de rutina. La integridad de la piel se evaluará inmediatamente después de la retirada del torniquete y a los 30 y 60 minutos postoperatoriamente utilizando criterios estandarizados de evaluación cutánea.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de estrategias efectivas, simples y rentables para prevenir complicaciones cutáneas relacionadas con el torniquete y mejorar la seguridad del paciente y el confort postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los torniquetes neumáticos se utilizan ampliamente en cirugías de las extremidades superiores para proporcionar un campo quirúrgico exangüe, lo que permite una mejor visualización y precisión quirúrgica. A pesar de sus beneficios, la aplicación del torniquete puede provocar diversas complicaciones, especialmente lesiones cutáneas como eritema, edema, abrasiones, ampollas y quemaduras. Estas complicaciones suelen estar asociadas con la presión, la fricción y el tiempo prolongado de aplicación.
Las estrategias preventivas actuales incluyen el uso de materiales de acolchado protector; sin embargo, estos métodos no eliminan completamente el riesgo de daño cutáneo. Fortalecer la barrera cutánea mediante el uso de agentes tópicos puede proporcionar un efecto protector adicional. El aceite de parafina, conocido por sus propiedades formadoras de barrera y humectantes, tiene el potencial de reducir el estrés mecánico y la pérdida de agua transepidérmica, protegiendo así la piel.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de dos brazos y grupos paralelos, realizado en un único centro. Los pacientes adultos elegibles que se sometan a cirugía electiva de la extremidad superior serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (aplicación de aceite de parafina más cuidados rutinarios) o al grupo de control (solo cuidados rutinarios) utilizando un método de aleatorización por bloques generado por ordenador.
La intervención consistirá en la aplicación de aceite de parafina tópico en el área de la piel donde se colocará el torniquete neumático antes de la cirugía. Ambos grupos recibirán cuidados quirúrgicos y anestésicos estándar según los protocolos institucionales.
La integridad de la piel se evaluará inmediatamente después de la retirada del torniquete y a los 30 y 60 minutos postoperatoriamente utilizando criterios estandarizados de clasificación de lesiones por presión. Los datos se recopilarán mediante formularios estructurados y se realizará un análisis estadístico para comparar la incidencia y gravedad de las lesiones cutáneas entre los grupos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de una intervención simple, de bajo costo y fácil de aplicar para prevenir las complicaciones cutáneas relacionadas con el torniquete. Los resultados pueden contribuir a mejorar las guías de práctica clínica y aumentar la seguridad del paciente en entornos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Número de teléfono: +90 505 229 9474
- Correo electrónico: muzeyyenataseven@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34760
- Reclutamiento
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Contacto:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Número de teléfono: +905052299474
- Correo electrónico: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes programados para cirugía electiva de extremidad superior que requiera aplicación de torniquete neumático
- Estado físico ASA I-III
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m²
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Enfermedad dermatológica conocida o lesión cutánea existente en el sitio de aplicación del torniquete
- Alergia o sensibilidad al aceite de parafina o sustancias relacionadas
- Enfermedad sistémica grave (ASA IV o superior)
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m²)
- Cirugía de emergencia
- Pacientes transferidos a cuidados intensivos postoperatoriamente
- Desarrollo de complicaciones postoperatorias mayores (por ejemplo, hematoma, seroma, lesión nerviosa, sangrado significativo)
- Incapacidad para comunicarse o cumplir con los procedimientos del estudio
- Retiro del estudio en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Aceite de Parafina
Los participantes reciben aplicación de aceite de parafina tópico antes de la colocación del torniquete, además del vendaje protector de rutina.
|
El aceite de parafina tópico se aplica en la zona de la piel antes de colocar el torniquete.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben un apósito protector de rutina sin aplicación de aceite de parafina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con el torniquete
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos después de la retirada del torniquete
|
La incidencia de lesiones cutáneas en el sitio de aplicación del torniquete se evaluará inmediatamente después de retirar el torniquete (0 minutos) y a los 30 y 60 minutos posteriores a la retirada mediante evaluación clínica.
|
A los 0, 30 y 60 minutos después de la retirada del torniquete
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la Lesión Cutánea
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos tras la retirada del torniquete
|
La gravedad de la lesión cutánea en el sitio del torniquete se evaluará a los 0, 30 y 60 minutos después de la retirada del torniquete utilizando un sistema de clasificación de lesiones por presión estandarizado basado en la observación clínica.
|
A los 0, 30 y 60 minutos tras la retirada del torniquete
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Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Periodo de tiempo: At 0 minutes after tourniquet removal
|
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
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At 0 minutes after tourniquet removal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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