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Aceite de parafina para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con el torniquete en cirugía de extremidades superiores (PARA-TOUR)

2 de junio de 2026 actualizado por: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Aceite de Parafina para la Prevención de Lesiones Cutáneas Relacionadas con el Torniquete en Cirugía de Extremidades Superiores (PARA-TOUR RCT)

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aplicación tópica de aceite de parafina para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con el torniquete en pacientes sometidos a cirugía de extremidades superiores. Los torniquetes neumáticos se utilizan comúnmente para proporcionar un campo quirúrgico exangüe; sin embargo, pueden causar complicaciones cutáneas como eritema, edema, abrasiones, ampollas y quemaduras.

En este estudio, los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de extremidades superiores serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá aplicación tópica de aceite de parafina además del vendaje protector de rutina o a un grupo de control que recibirá solo la atención de rutina. La integridad de la piel se evaluará inmediatamente después de la retirada del torniquete y a los 30 y 60 minutos postoperatoriamente utilizando criterios estandarizados de evaluación cutánea.

Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de estrategias efectivas, simples y rentables para prevenir complicaciones cutáneas relacionadas con el torniquete y mejorar la seguridad del paciente y el confort postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los torniquetes neumáticos se utilizan ampliamente en cirugías de las extremidades superiores para proporcionar un campo quirúrgico exangüe, lo que permite una mejor visualización y precisión quirúrgica. A pesar de sus beneficios, la aplicación del torniquete puede provocar diversas complicaciones, especialmente lesiones cutáneas como eritema, edema, abrasiones, ampollas y quemaduras. Estas complicaciones suelen estar asociadas con la presión, la fricción y el tiempo prolongado de aplicación.

Las estrategias preventivas actuales incluyen el uso de materiales de acolchado protector; sin embargo, estos métodos no eliminan completamente el riesgo de daño cutáneo. Fortalecer la barrera cutánea mediante el uso de agentes tópicos puede proporcionar un efecto protector adicional. El aceite de parafina, conocido por sus propiedades formadoras de barrera y humectantes, tiene el potencial de reducir el estrés mecánico y la pérdida de agua transepidérmica, protegiendo así la piel.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de dos brazos y grupos paralelos, realizado en un único centro. Los pacientes adultos elegibles que se sometan a cirugía electiva de la extremidad superior serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (aplicación de aceite de parafina más cuidados rutinarios) o al grupo de control (solo cuidados rutinarios) utilizando un método de aleatorización por bloques generado por ordenador.

La intervención consistirá en la aplicación de aceite de parafina tópico en el área de la piel donde se colocará el torniquete neumático antes de la cirugía. Ambos grupos recibirán cuidados quirúrgicos y anestésicos estándar según los protocolos institucionales.

La integridad de la piel se evaluará inmediatamente después de la retirada del torniquete y a los 30 y 60 minutos postoperatoriamente utilizando criterios estandarizados de clasificación de lesiones por presión. Los datos se recopilarán mediante formularios estructurados y se realizará un análisis estadístico para comparar la incidencia y gravedad de las lesiones cutáneas entre los grupos.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de una intervención simple, de bajo costo y fácil de aplicar para prevenir las complicaciones cutáneas relacionadas con el torniquete. Los resultados pueden contribuir a mejorar las guías de práctica clínica y aumentar la seguridad del paciente en entornos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34760
        • Reclutamiento
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes programados para cirugía electiva de extremidad superior que requiera aplicación de torniquete neumático
  • Estado físico ASA I-III
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m²
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Disposición a participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Enfermedad dermatológica conocida o lesión cutánea existente en el sitio de aplicación del torniquete
  • Alergia o sensibilidad al aceite de parafina o sustancias relacionadas
  • Enfermedad sistémica grave (ASA IV o superior)
  • Obesidad (IMC ≥30 kg/m²)
  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes transferidos a cuidados intensivos postoperatoriamente
  • Desarrollo de complicaciones postoperatorias mayores (por ejemplo, hematoma, seroma, lesión nerviosa, sangrado significativo)
  • Incapacidad para comunicarse o cumplir con los procedimientos del estudio
  • Retiro del estudio en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Aceite de Parafina
Los participantes reciben aplicación de aceite de parafina tópico antes de la colocación del torniquete, además del vendaje protector de rutina.
El aceite de parafina tópico se aplica en la zona de la piel antes de colocar el torniquete.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes reciben un apósito protector de rutina sin aplicación de aceite de parafina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con el torniquete
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos después de la retirada del torniquete
La incidencia de lesiones cutáneas en el sitio de aplicación del torniquete se evaluará inmediatamente después de retirar el torniquete (0 minutos) y a los 30 y 60 minutos posteriores a la retirada mediante evaluación clínica.
A los 0, 30 y 60 minutos después de la retirada del torniquete

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la Lesión Cutánea
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos tras la retirada del torniquete
La gravedad de la lesión cutánea en el sitio del torniquete se evaluará a los 0, 30 y 60 minutos después de la retirada del torniquete utilizando un sistema de clasificación de lesiones por presión estandarizado basado en la observación clínica.
A los 0, 30 y 60 minutos tras la retirada del torniquete
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Periodo de tiempo: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán para proteger la confidencialidad de los participantes y cumplir con las regulaciones éticas. Los datos se utilizarán exclusivamente para los fines de este estudio por el equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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