- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523958
Paraffinolie til forebyggelse af tourniquet-relaterede hudlæsioner ved kirurgi i øvre ekstremitet (PARA-TOUR)
Paraffinolie til forebyggelse af turniket-relaterede hudlæsioner ved operationer på overekstremiteten (PARA-TOUR RCT)
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af topisk paraffinolieapplikation til at forebygge tourniquet-relaterede hudlæsioner hos patienter, der gennemgår operation på overekstremiteten. Pneumatiske tourniquetter anvendes almindeligvis til at skabe et blodløst operationsfelt; de kan dog forårsage hudkomplikationer som erytem, ødem, ekskoriationer, blærer og forbrændinger.
I denne undersøgelse vil voksne patienter, der gennemgår elektiv operation på overekstremiteten, blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager topisk paraffinolieapplikation ud over rutinemæssigt beskyttende forbinding, eller en kontrolgruppe, der kun modtager rutinemæssig pleje. Hudintegriteten vil blive vurderet umiddelbart efter tourniquet-fjernelse og 30 og 60 minutter postoperativt ved hjælp af standardiserede hudvurderingskriterier.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af effektive, enkle og omkostningseffektive strategier til at forebygge tourniquet-relaterede hudkomplikationer og forbedre patientsikkerhed og postoperativ komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumatiske tourniquets anvendes bredt ved operationer i overekstremiteter for at skabe et blodløst operationsfelt, hvilket muliggør bedre visualisering og kirurgisk præcision. På trods af deres fordejer kan tourniquet-applikation føre til forskellige komplikationer, især hudrelaterede skader som erytem, ødem, abrasioner, blærer og forbrændinger. Disse komplikationer er ofte forbundet med tryk, friktion og langvarig anvendelsestid.
Nuværende forebyggende strategier omfatter anvendelse af beskyttende polstringsmaterialer; disse metoder eliminerer dog ikke helt risikoen for hudskade. Styrkelse af hudbarrieren ved hjælp af topikale midler kan give en yderligere beskyttende effekt. Paraffinolie, kendt for sine barrieredannende og fugtgivende egenskaber, har potentiale til at reducere mekanisk stress og transepidermal vandtab, og dermed beskytte huden.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, to-armet, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center. Berettigede voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i overekstremiteten, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (paraffinolieapplikation plus rutinemæssig pleje) eller kontrolgruppen (kun rutinemæssig pleje) ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsmetode.
Interventionen vil involvere applikation af topikal paraffinolie på hudområdet, hvor den pneumatiske tourniquet vil blive placeret før operationen. Begge grupper vil modtage standard kirurgisk og anæstesiologisk pleje i henhold til institutionelle protokoller.
Hudintegritet vil blive vurderet umiddelbart efter tourniquet-fjernelse og 30 og 60 minutter postoperativt ved hjælp af standardiserede trykskadeklassifikationskriterier. Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturede formularer, og statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne forekomsten og alvorligheden af hudlæsioner mellem grupperne.
Denne undersøgelse har til formål at give bevis for effektiviteten af en simpel, lavpris og let anvendelig intervention til forebyggelse af tourniquet-relaterede hudkomplikationer. Resultaterne kan bidrage til at forbedre kliniske praksisretningslinjer og øge patientsikkerheden i kirurgiske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonnummer: +90 505 229 9474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34760
- Rekruttering
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonnummer: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter planlagt til elektiv øvre ekstremitetskirurgi, der kræver anvendelse af pneumatisk turniket
- ASA fysisk status I-III
- Body mass index (BMI) <30 kg/m²
- Evne til at give informeret samtykke
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Kendt dermatologisk sygdom eller eksisterende hudlæsion på turniketanvendelsesstedet
- Allergi eller følsomhed over for paraffinolie eller relaterede stoffer
- Alvorlig systemisk sygdom (ASA IV eller højere)
- Fedme (BMI ≥30 kg/m²)
- Akut kirurgi
- Patienter overført til intensiv terapi postoperativt
- Udvikling af større postoperative komplikationer (f.eks. hæmatom, serom, nerveskade, betydelig blødning)
- Manglende evne til at kommunikere eller overholde studieprocedurer
- Tilbagetrækning fra studiet på ethvert tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paraffinoliegruppe
Deltagerne modtager topikal paraffinolie-applikation før tourniquet-placering ud over rutinemæssigt beskyttende forbinding.
|
Topisk paraffinolie påføres hudområdet før tourniquet-placering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssigt beskyttelsesforbinding uden paraffinolieanvendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af turniketrelateret hudskade
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
|
Forekomsten af hudskader på stedet for turnikettens anbringelse vil blive vurderet umiddelbart efter turnikettens fjernelse (0 minutter) og 30 og 60 minutter efter fjernelsen ved hjælp af klinisk evaluering.
|
Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af hudskade
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
|
Alvorligheden af hudskaden på tourniquetstedet vil blive vurderet 0, 30 og 60 minutter efter tourniquetfjernelse ved hjælp af et standardiseret trykskadeklassifikationssystem baseret på klinisk observation.
|
Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
|
|
Risikoscore for trykskader relateret til medicinsk udstyr
Tidsramme: Ved 0 minutter efter fjernelse af tourniquet
|
Risikoen for trykskader forårsaget af medicinsk udstyr vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret risikovurderingsskala umiddelbart efter tourniquet-fjernelse.
|
Ved 0 minutter efter fjernelse af tourniquet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Paraffinolie
-
Sakarya UniversitySakarya University Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtBrænde | HudtransplantationBrasilien
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuHåndslidgigt
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Beijing Tiantan HospitalWest China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet