Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraffinolie til forebyggelse af tourniquet-relaterede hudlæsioner ved kirurgi i øvre ekstremitet (PARA-TOUR)

22. april 2026 opdateret af: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Paraffinolie til forebyggelse af turniket-relaterede hudlæsioner ved operationer på overekstremiteten (PARA-TOUR RCT)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af topisk paraffinolieapplikation til at forebygge tourniquet-relaterede hudlæsioner hos patienter, der gennemgår operation på overekstremiteten. Pneumatiske tourniquetter anvendes almindeligvis til at skabe et blodløst operationsfelt; de kan dog forårsage hudkomplikationer som erytem, ødem, ekskoriationer, blærer og forbrændinger.

I denne undersøgelse vil voksne patienter, der gennemgår elektiv operation på overekstremiteten, blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager topisk paraffinolieapplikation ud over rutinemæssigt beskyttende forbinding, eller en kontrolgruppe, der kun modtager rutinemæssig pleje. Hudintegriteten vil blive vurderet umiddelbart efter tourniquet-fjernelse og 30 og 60 minutter postoperativt ved hjælp af standardiserede hudvurderingskriterier.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af effektive, enkle og omkostningseffektive strategier til at forebygge tourniquet-relaterede hudkomplikationer og forbedre patientsikkerhed og postoperativ komfort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumatiske tourniquets anvendes bredt ved operationer i overekstremiteter for at skabe et blodløst operationsfelt, hvilket muliggør bedre visualisering og kirurgisk præcision. På trods af deres fordejer kan tourniquet-applikation føre til forskellige komplikationer, især hudrelaterede skader som erytem, ødem, abrasioner, blærer og forbrændinger. Disse komplikationer er ofte forbundet med tryk, friktion og langvarig anvendelsestid.

Nuværende forebyggende strategier omfatter anvendelse af beskyttende polstringsmaterialer; disse metoder eliminerer dog ikke helt risikoen for hudskade. Styrkelse af hudbarrieren ved hjælp af topikale midler kan give en yderligere beskyttende effekt. Paraffinolie, kendt for sine barrieredannende og fugtgivende egenskaber, har potentiale til at reducere mekanisk stress og transepidermal vandtab, og dermed beskytte huden.

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, to-armet, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center. Berettigede voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi i overekstremiteten, vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (paraffinolieapplikation plus rutinemæssig pleje) eller kontrolgruppen (kun rutinemæssig pleje) ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsmetode.

Interventionen vil involvere applikation af topikal paraffinolie på hudområdet, hvor den pneumatiske tourniquet vil blive placeret før operationen. Begge grupper vil modtage standard kirurgisk og anæstesiologisk pleje i henhold til institutionelle protokoller.

Hudintegritet vil blive vurderet umiddelbart efter tourniquet-fjernelse og 30 og 60 minutter postoperativt ved hjælp af standardiserede trykskadeklassifikationskriterier. Data vil blive indsamlet ved hjælp af strukturede formularer, og statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne forekomsten og alvorligheden af hudlæsioner mellem grupperne.

Denne undersøgelse har til formål at give bevis for effektiviteten af en simpel, lavpris og let anvendelig intervention til forebyggelse af tourniquet-relaterede hudkomplikationer. Resultaterne kan bidrage til at forbedre kliniske praksisretningslinjer og øge patientsikkerheden i kirurgiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter planlagt til elektiv øvre ekstremitetskirurgi, der kræver anvendelse af pneumatisk turniket
  • ASA fysisk status I-III
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m²
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villighed til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kendt dermatologisk sygdom eller eksisterende hudlæsion på turniketanvendelsesstedet
  • Allergi eller følsomhed over for paraffinolie eller relaterede stoffer
  • Alvorlig systemisk sygdom (ASA IV eller højere)
  • Fedme (BMI ≥30 kg/m²)
  • Akut kirurgi
  • Patienter overført til intensiv terapi postoperativt
  • Udvikling af større postoperative komplikationer (f.eks. hæmatom, serom, nerveskade, betydelig blødning)
  • Manglende evne til at kommunikere eller overholde studieprocedurer
  • Tilbagetrækning fra studiet på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paraffinoliegruppe
Deltagerne modtager topikal paraffinolie-applikation før tourniquet-placering ud over rutinemæssigt beskyttende forbinding.
Topisk paraffinolie påføres hudområdet før tourniquet-placering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssigt beskyttelsesforbinding uden paraffinolieanvendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af turniketrelateret hudskade
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
Forekomsten af hudskader på stedet for turnikettens anbringelse vil blive vurderet umiddelbart efter turnikettens fjernelse (0 minutter) og 30 og 60 minutter efter fjernelsen ved hjælp af klinisk evaluering.
Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af hudskade
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
Alvorligheden af hudskaden på tourniquetstedet vil blive vurderet 0, 30 og 60 minutter efter tourniquetfjernelse ved hjælp af et standardiseret trykskadeklassifikationssystem baseret på klinisk observation.
Ved 0, 30 og 60 minutter efter tourniquet-fjernelse
Risikoscore for trykskader relateret til medicinsk udstyr
Tidsramme: Ved 0 minutter efter fjernelse af tourniquet
Risikoen for trykskader forårsaget af medicinsk udstyr vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret risikovurderingsskala umiddelbart efter tourniquet-fjernelse.
Ved 0 minutter efter fjernelse af tourniquet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes fortrolighed og overholde etiske regler. Data vil udelukkende blive brugt til formålene med denne undersøgelse af forskningsteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Kliniske forsøg med Paraffinolie

Abonner