- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523958
Óleo de Parafina para Prevenir Lesões Cutâneas Relacionadas com o Torniquete em Cirurgia do Membro Superior (PARA-TOUR)
Óleo de Parafina para Prevenir Lesões Cutâneas Relacionadas com o Torniquete em Cirurgia do Membro Superior (PARA-TOUR RCT)
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da aplicação tópica de óleo de parafina na prevenção de lesões cutâneas relacionadas com o torniquete em doentes submetidos a cirurgia do membro superior. Os torniquetes pneumáticos são frequentemente utilizados para proporcionar um campo cirúrgico isento de sangue; no entanto, podem causar complicações cutâneas como eritema, edema, abrasões, bolhas e queimaduras.
Neste estudo, os doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva do membro superior serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção que recebe aplicação tópica de óleo de parafina, além do penso protetor de rotina, ou a um grupo de controlo que recebe apenas os cuidados de rotina. A integridade da pele será avaliada imediatamente após a remoção do torniquete e aos 30 e 60 minutos após a cirurgia, utilizando critérios padronizados de avaliação cutânea.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de estratégias eficazes, simples e económicas para prevenir complicações cutâneas relacionadas com o torniquete e melhorar a segurança do doente e o conforto pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os torniquetes pneumáticos são amplamente utilizados em cirurgias dos membros superiores para proporcionar um campo cirúrgico isento de sangue, permitindo uma melhor visualização e precisão cirúrgica. Apesar dos seus benefícios, a aplicação do torniquete pode levar a várias complicações, particularmente lesões relacionadas com a pele, como eritema, edema, abrasões, bolhas e queimaduras. Estas complicações estão frequentemente associadas à pressão, fricção e ao tempo prolongado de aplicação.
As estratégias preventivas atuais incluem a utilização de materiais de proteção acolchoados; no entanto, estes métodos não eliminam completamente o risco de danos na pele. O fortalecimento da barreira cutânea através da utilização de agentes tópicos pode proporcionar um efeito protetor adicional. O óleo de parafina, conhecido pelas suas propriedades formadoras de barreira e hidratantes, tem o potencial de reduzir o stress mecânico e a perda de água transepidérmica, protegendo assim a pele.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado prospetivo, de dois braços e grupos paralelos, realizado num único centro. Os doentes adultos elegíveis submetidos a cirurgia eletiva do membro superior serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (aplicação de óleo de parafina mais cuidados de rotina) ou ao grupo de controlo (apenas cuidados de rotina) através de um método de randomização em blocos gerado por computador.
A intervenção consistirá na aplicação de óleo de parafina tópico na área da pele onde o torniquete pneumático será colocado antes da cirurgia. Ambos os grupos receberão cuidados cirúrgicos e anestésicos padrão de acordo com os protocolos institucionais.
A integridade da pele será avaliada imediatamente após a remoção do torniquete e aos 30 e 60 minutos após a cirurgia, utilizando critérios padronizados de classificação de lesões por pressão. Os dados serão recolhidos através de formulários estruturados, e será realizada uma análise estatística para comparar a incidência e gravidade das lesões cutâneas entre os grupos.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre a eficácia de uma intervenção simples, de baixo custo e de fácil aplicação para prevenir complicações cutâneas relacionadas com o torniquete. Os resultados podem contribuir para melhorar as diretrizes de prática clínica e aumentar a segurança do doente em contextos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Número de telefone: +90 505 229 9474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34760
- Recrutamento
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Contato:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Número de telefone: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva do membro superior que necessite de aplicação de torniquete pneumático
- Estado físico ASA I-III
- Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m²
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Disponibilidade para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Doença dermatológica conhecida ou lesão cutânea existente no local de aplicação do torniquete
- Alergia ou sensibilidade a óleo de parafina ou substâncias relacionadas
- Doença sistémica grave (ASA IV ou superior)
- Obesidade (IMC ≥30 kg/m²)
- Cirurgia de emergência
- Pacientes transferidos para cuidados intensivos no pós-operatório
- Desenvolvimento de complicações pós-operatórias graves (por exemplo, hematoma, seroma, lesão nervosa, hemorragia significativa)
- Incapacidade de comunicar ou cumprir com os procedimentos do estudo
- Desistência do estudo em qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Óleo de Parafina
Os participantes recebem aplicação de óleo de parafina tópico antes da colocação do torniquete, além do curativo protetor de rotina.
|
O óleo de parafina tópico é aplicado na área da pele antes da colocação do torniquete.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes recebem um penso de proteção de rotina sem aplicação de óleo de parafina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Lesões Cutâneas Relacionadas com Torniquete
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos após a remoção do torniquete
|
A incidência de lesões cutâneas no local de aplicação do torniquete será avaliada imediatamente após a remoção do torniquete (0 minutos) e aos 30 e 60 minutos após a remoção, através de avaliação clínica.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos após a remoção do torniquete
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Lesão Cutânea
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos após a remoção do torniquete
|
A gravidade da lesão cutânea no local do torniquete será avaliada aos 0, 30 e 60 minutos após a remoção do torniquete, utilizando um sistema de classificação de lesão por pressão padronizado com base na observação clínica.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos após a remoção do torniquete
|
|
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Prazo: At 0 minutes after tourniquet removal
|
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
|
At 0 minutes after tourniquet removal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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