Paraffinolaj a torniquet által okozott bőrkárosodások megelőzésére a felső végtagi műtétek során (PARA-TOUR)
Paraffinolaj a felső végtagi műtéteknél a műtéti heveny végtagi ischaemiás szövetkárosodás (tourniquet) megelőzésére (PARA-TOUR RCT)
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a felső végtagi műtéten áteső betegeknél a torniquet által okozott bőrkárosodások megelőzésében a topikális paraffinolaj alkalmazásának hatékonyságát kívánja értékelni. A pneumatikus torniqueteket általában vérmentes műtéti tér biztosítására használják; azonban bőrkomplikációkat okozhatnak, mint például erythema, oedema, horzsolások, hólyagok és égési sérülések.
Ebben a vizsgálatban a választott felső végtagi műtéten áteső felnőtt betegeket véletlenszerűen hozzárendelik egy intervenciós csoporthoz, amely a rutin védő kötés mellett topikális paraffinolaj alkalmazást kap, vagy egy kontrollcsoporthoz, amely csak rutin ellátásban részesül. A bőr integritását közvetlenül a torniquet eltávolítása után, valamint 30 és 60 perccel műtét után standardizált bőrértékelési kritériumok alapján értékelik.
A vizsgálat eredményei várhatóan hozzájárulnak a torniquet kapcsolatos bőrkomplikációk megelőzésére szolgáló hatékony, egyszerű és költséghatékony stratégiák kidolgozásához, valamint a betegbiztonság és a műtét utáni kényelem javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pneumatikus ékcsavarokat széles körben alkalmazzák a felső végtagi műtétek során, hogy vértelen műtéti teret biztosítsanak, ami jobb vizualizációt és műtéti pontosságot tesz lehetővé. Az előnyeik ellenére az ékcsavar alkalmazása különböző szövődményekhez vezethet, különösen bőrrel kapcsolatos sérülésekhez, mint az erythema, ödéma, horzsolások, hólyagok és égési sérülések. Ezek a szövődmények gyakran összefüggnek a nyomással, súrlódással és a hosszabb alkalmazási idővel.
A jelenlegi megelőző stratégiák közé tartozik a védő párnázó anyagok használata; ezek a módszerek azonban nem szüntetik meg teljesen a bőrsérülés kockázatát. A bőrgát megerősítése topikus szerek alkalmazásával további védő hatást biztosíthat. A paraffinolaj, amely gátképző és hidratáló tulajdonságairól ismert, potenciálisan csökkentheti a mechanikai stresszt és a transepidermális vízvesztést, ezáltal védve a bőrt.
Ez a vizsgálat prospektív, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált kísérletként van tervezve, egyetlen központban végrehajtva. A jogosult felnőtt betegek, akik elektív felső végtagi műtéten esnek át, véletlenszerűen lesznek beosztva vagy a beavatkozási csoportba (paraffinolaj alkalmazás plusz rutin ellátás) vagy a kontroll csoportba (csak rutin ellátás) számítógépes blokk randomizációs módszerrel.
A beavatkozás magában foglalja a topikus paraffinolaj alkalmazását a bőrfelületre, ahol a pneumatikus ékcsavart a műtét előtt elhelyezik. Mindkét csoport szabványos sebészi és aneszteziológiai ellátást kap az intézményi protokolloknak megfelelően.
A bőr integritását az ékcsavar eltávolítása után azonnal, valamint 30 és 60 perccel a műtét után értékelik standard nyomássérülés osztályozási kritériumok segítségével. Az adatokat strukturált űrlapokkal gyűjtik, és statisztikai elemzést végeznek a csoportok közötti bőrkárosodások előfordulásának és súlyosságának összehasonlítására.
Ez a vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson egy egyszerű, alacsony költségű és könnyen alkalmazható beavatkozás hatékonyságáról az ékcsavarral kapcsolatos bőrszövődmények megelőzésében. Az eredmények hozzájárulhatnak a klinikai gyakorlati irányelvek javításához és a betegbiztonság fokozásához a sebészeti környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonszám: +90 505 229 9474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34760
- Toborzás
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Kapcsolatba lépni:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonszám: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Felső végtag elektív műtétjére ütemezett betegek, amely pneumatikus turnikét alkalmaz
- ASA fizikai állapot I–III
- Testtömegindex (BMI) <30 kg/m²
- Informált beleegyezés képessége
- Hajlandóság a tanulmányban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Ismert bőrbetegség vagy meglévő bőrelváltozás a turnike alkalmazási helyén
- Allergia vagy érzékenység a paraffinolajra vagy kapcsolódó anyagokra
- Súlyos szisztémás betegség (ASA IV vagy magasabb)
- Elhízás (BMI ≥30 kg/m²)
- Sürgős műtét
- Posztoperatív intenzív osztályra áthelyezett betegek
- Jelentős posztoperatív szövődmények kialakulása (pl. hematóma, seroma, idegsérülés, jelentős vérzés)
- Kommunikációs vagy a vizsgálati eljárások betartásának képtelensége
- Tanulmányból bármikori visszalépés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paraffinolaj Csoport
A résztvevők a rutin védő kötésen felül topikális paraffinolaj-alkalmazást kapnak a garat helyezése előtt.
|
A helyi paraffinolajat a bőr területére alkalmazzák a torniquet elhelyezése előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők rutinszerű védő kötést kapnak paraffinolaj alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Turniquet okozta bőrsérülés előfordulása
Időkeret: A torniquet eltávolítása után 0, 30 és 60 perccel
|
A bőrsérülés előfordulását a torniquet alkalmazási helyén a torniquet eltávolítása után azonnal (0 perc), valamint az eltávolítást követő 30. és 60. percben klinikai értékeléssel értékelik.
|
A torniquet eltávolítása után 0, 30 és 60 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrsérülés súlyossága
Időkeret: 0, 30 és 60 perccel a zokni eltávolítása után
|
A bőrsérülés súlyosságát a turniquet helyén 0, 30 és 60 perccel a turniquet eltávolítása után klinikai megfigyelésen alapuló szabványos nyomásos sérülés osztályozási rendszerrel értékelik.
|
0, 30 és 60 perccel a zokni eltávolítása után
|
|
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Időkeret: At 0 minutes after tourniquet removal
|
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
|
At 0 minutes after tourniquet removal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .