Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraffinolje for å forebygge turnikettrelaterte hudlesjoner i kirurgi på overekstremitetene (PARA-TOUR)

2. juni 2026 oppdatert av: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Parafinolje for å forebygge turnikett-relaterte hudlesjoner i øvre ekstremitetskirurgi (PARA-TOUR RCT)

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av topisk parafinolje-applikasjon for å forebygge turnikett-relaterte hudlesjoner hos pasienter som gjennomgår operasjon i overekstremitet. Pneumatiske turniketter brukes vanligvis for å skape et blodfritt operasjonsfelt; de kan imidlertid forårsake hudkomplikasjoner som erytem, ødem, skrubbsår, blærer og forbrenninger.

I denne studien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv operasjon i overekstremitet bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar topisk parafinolje-applikasjon i tillegg til rutinemessig beskyttende bandasje, eller en kontrollgruppe som kun mottar rutinemessig pleie. Hudintegriteten vil bli vurdert umiddelbart etter turnikettfjernelse og 30 og 60 minutter postoperativt ved bruk av standardiserte hudvurderingskriterier.

Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av effektive, enkle og kostnadseffektive strategier for å forebygge turnikett-relaterte hudkomplikasjoner og forbedre pasientsikkerhet og postoperativ komfort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumatiske turniketter brukes mye i kirurgi på overekstremitetene for å skape et blodfritt operasjonsfelt, noe som gir bedre visualisering og kirurgisk presisjon. Til tross for fordelene kan turnikettapplikasjon føre til ulike komplikasjoner, spesielt hudrelaterte skader som erytem, ødem, skrubbsår, blærer og forbrenninger. Disse komplikasjonene er ofte forbundet med trykk, friksjon og lang applikasjonstid.

Nåværende forebyggende strategier inkluderer bruk av beskyttende polstringsmaterialer; imidlertid eliminerer ikke disse metodene helt risikoen for hudskade. Å styrke hudbarrieren ved hjelp av topiske midler kan gi en ekstra beskyttende effekt. Parafinolje, kjent for sine barriereskapende og fuktighetsgivende egenskaper, har potensial til å redusere mekanisk stress og transepidermalt vann tap, og dermed beskytte huden.

Denne studien er designet som en prospektiv, toarmet, parallellgruppe randomisert kontrollert studie gjennomført på et enkelt senter. Kvalifiserte voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi på overekstremitetene vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (parafinoljeapplikasjon pluss rutinemessig omsorg) eller kontrollgruppen (kun rutinemessig omsorg) ved hjelp av en datagenerert blokkrandomiseringsmetode.

Intervensjonen vil innebære påføring av topisk parafinolje på hudområdet hvor den pneumatiske turniketten vil plasseres før operasjon. Begge grupper vil motta standard kirurgisk og anestesiologisk omsorg i henhold til institusjonelle protokoller.

Hudintegritet vil bli vurdert umiddelbart etter turnikettfjerning og ved 30 og 60 minutter postoperativt ved bruk av standardiserte trykkskadeklassifiseringskriterier. Data vil bli samlet ved hjelp av strukturerte skjemaer, og statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av hudlæsjoner mellom gruppene.

Denne studien har som mål å gi bevis på effektiviteten av en enkel, lavkost og lett anvendelig intervensjon for å forebygge turnikettrelaterte hudkomplikasjoner. Resultatene kan bidra til å forbedre kliniske praksisretningslinjer og øke pasientsikkerheten i kirurgiske settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34760
        • Rekruttering
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter planlagt for elektiv overekstremitetskirurgi som krever bruk av pneumatisk turnikett
  • ASA fysisk status I-III
  • Kroppsmasseindeks (KMI) <30 kg/m²
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villighet til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kjent hudlidelse eller eksisterende hudlesjon på turnikett-applikasjonsstedet
  • Allergi eller overfølsomhet for parafinolje eller relaterte substanser
  • Alvorlig systemisk sykdom (ASA IV eller høyere)
  • Fedme (KMI ≥30 kg/m²)
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter overført til intensivavdeling postoperativt
  • Utvikling av store postoperative komplikasjoner (f.eks. hematom, serom, nerveskade, betydelig blødning)
  • Manglende evne til å kommunisere eller følge studieprosedyrer
  • Trekke seg fra studien når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paraffin Olje Gruppe
Deltakerne får påføring av topisk parafinolje før tourniquet-plassering i tillegg til rutinemessig beskyttende bandasje.
Annen: Parafinolje
Topisk parafinolje påføres hudområdet før turnikett plassering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar rutinemessig beskyttende bandasje uten påføring av parafinolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av turniketrelatert hudskade
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter etter fjernelse av turniket
Forekomsten av hudskade på området hvor turniket er plassert, vil bli vurdert umiddelbart etter fjerning av turniket (0 minutter) og 30 og 60 minutter etter fjerning ved klinisk evaluering.
Ved 0, 30 og 60 minutter etter fjernelse av turniket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av hudskade
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter etter turnikettfjernelse
Alvorlighetsgraden av hudskade ved turnikettstedet vil bli evaluert 0, 30 og 60 minutter etter turnikettfjerning ved hjelp av et standardisert trykkskadeklassifiseringssystem basert på klinisk observasjon.
Ved 0, 30 og 60 minutter etter turnikettfjernelse
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Tidsramme: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbeidspartnere

Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles for å beskytte deltakernes konfidensialitet og overholde etiske forskrifter. Dataene vil utelukkende brukes til formålene med denne studien av forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trykkskade

Kliniske studier på Parafinolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere