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Olio di Paraffina per Prevenire Lesioni Cutanee Correlate al Laccio Emostatico nella Chirurgia dell'Arto Superiore (PARA-TOUR)

22 aprile 2026 aggiornato da: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Olio di Paraffina per la Prevenzione di Lesioni Cutanee Correlate al Laccio Emostatico nella Chirurgia dell'Arto Superiore (PARA-TOUR RCT)

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'applicazione topica di olio di paraffina nella prevenzione delle lesioni cutanee correlate al laccio emostatico in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore. I lacci emostatici pneumatici sono comunemente utilizzati per fornire un campo chirurgico esangue; tuttavia, possono causare complicazioni cutanee come eritema, edema, abrasioni, vesciche e ustioni.

In questo studio, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva dell'arto superiore saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceverà l'applicazione topica di olio di paraffina in aggiunta alla medicazione protettiva di routine o a un gruppo di controllo che riceverà solo le cure di routine. L'integrità cutanea sarà valutata immediatamente dopo la rimozione del laccio emostatico e a 30 e 60 minuti postoperatori utilizzando criteri standardizzati di valutazione cutanea.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie efficaci, semplici e convenienti per prevenire le complicazioni cutanee correlate al laccio emostatico e migliorare la sicurezza dei pazienti e il comfort postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I lacci pneumatici sono ampiamente utilizzati negli interventi chirurgici agli arti superiori per fornire un campo operatorio esangue, consentendo una migliore visualizzazione e precisione chirurgica. Nonostante i loro benefici, l'applicazione del laccio può portare a varie complicazioni, in particolare lesioni cutanee come eritema, edema, abrasioni, vesciche e ustioni. Queste complicazioni sono spesso associate a pressione, attrito e tempo di applicazione prolungato.

Le attuali strategie preventive includono l'uso di materiali protettivi di imbottitura; tuttavia, questi metodi non eliminano completamente il rischio di danni cutanei. Rafforzare la barriera cutanea utilizzando agenti topici può fornire un ulteriore effetto protettivo. L'olio di paraffina, noto per le sue proprietà di formazione di barriera e idratazione, ha il potenziale di ridurre lo stress meccanico e la perdita d'acqua transepidermica, proteggendo così la pelle.

Questo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato controllato a due bracci, con gruppi paralleli, condotto in un singolo centro. I pazienti adulti idonei sottoposti a intervento chirurgico elettivo agli arti superiori saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (applicazione di olio di paraffina più cure di routine) o al gruppo di controllo (solo cure di routine) utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi generato al computer.

L'intervento consisterà nell'applicazione di olio di paraffina topico sulla zona cutanea dove verrà posizionato il laccio pneumatico prima dell'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno cure chirurgiche e anestetiche standard secondo i protocolli istituzionali.

L'integrità cutanea sarà valutata immediatamente dopo la rimozione del laccio e a 30 e 60 minuti dopo l'intervento utilizzando criteri standardizzati di classificazione delle lesioni da pressione. I dati saranno raccolti utilizzando moduli strutturati e verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare l'incidenza e la gravità delle lesioni cutanee tra i gruppi.

Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia di un intervento semplice, a basso costo e di facile applicazione per prevenire le complicazioni cutanee correlate al laccio. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le linee guida della pratica clinica e a migliorare la sicurezza del paziente in ambito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34760
        • Reclutamento
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva dell'arto superiore che richiede l'applicazione di un laccio pneumatico
  • Stato fisico ASA I-III
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m²
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Malattia dermatologica nota o lesione cutanea esistente nel sito di applicazione del laccio
  • Allergia o sensibilità all'olio di paraffina o sostanze correlate
  • Malattia sistemica grave (ASA IV o superiore)
  • Obesità (BMI ≥30 kg/m²)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti trasferiti in terapia intensiva postoperatoriamente
  • Sviluppo di complicanze postoperatorie maggiori (es. ematoma, sieroma, lesione nervosa, sanguinamento significativo)
  • Incapacità di comunicare o di rispettare le procedure dello studio
  • Ritiro dallo studio in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Olio di Paraffina
I partecipanti ricevono l'applicazione di olio di paraffina topico prima del posizionamento del laccio emostatico, in aggiunta alla medicazione protettiva di routine.
Altro: Olio di Paraffina
L'olio di paraffina topico viene applicato sulla zona cutanea prima del posizionamento del laccio emostatico.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono medicazioni protettive di routine senza applicazione di olio di paraffina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di lesioni cutanee correlate al laccio emostatico
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti dopo la rimozione del laccio emostatico
L'incidenza di lesioni cutanee nel sito di applicazione del laccio emostatico sarà valutata immediatamente dopo la rimozione del laccio (0 minuti) e a 30 e 60 minuti dopo la rimozione mediante valutazione clinica.
A 0, 30 e 60 minuti dopo la rimozione del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Lesione Cutanea
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti dalla rimozione del laccio emostatico
La gravità della lesione cutanea nel sito del laccio emostatico sarà valutata a 0, 30 e 60 minuti dopo la rimozione del laccio emostatico utilizzando un sistema di classificazione standardizzato delle lesioni da pressione basato sull'osservazione clinica.
A 0, 30 e 60 minuti dalla rimozione del laccio emostatico
Punteggio di Rischio di Lesioni da Pressione correlate a Dispositivi Medici
Lasso di tempo: A 0 minuti dalla rimozione del laccio emostatico
Il rischio di lesioni da pressione associate a dispositivi medici sarà valutato utilizzando una scala di valutazione del rischio standardizzata immediatamente dopo la rimozione del laccio emostatico.
A 0 minuti dalla rimozione del laccio emostatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti e conformarsi alle normative etiche. I dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio dal team di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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