Paraffinolja för att förhindra tourniquet-relaterade hudskador vid övre extremitetskirurgi (PARA-TOUR)
Paraffinolja för att förebygga tourniquetrelaterade hudskador vid övre extremitetskirurgi (PARA-TOUR RCT)
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av topisk paraffinoljeapplikation för att förhindra tourniquet-relaterade hudläsioner hos patienter som genomgår övre extremitetskirurgi. Pneumatiska tourniqueter används vanligtvis för att skapa ett blodfritt kirurgiskt fält; de kan dock orsaka hudkomplikationer såsom erytem, ödem, skrapsår, blåsor och brännskador.
I denna studie kommer vuxna patienter som genomgår elektiv övre extremitetskirurgi att slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp som får topisk paraffinoljeapplikation utöver rutinmässigt skyddande förband, eller en kontrollgrupp som endast får rutinvård. Hudens integritet kommer att bedömas omedelbart efter tourniquetborttagning samt vid 30 och 60 minuter postoperativt med hjälp av standardiserade hudbedömningskriterier.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvecklingen av effektiva, enkla och kostnadseffektiva strategier för att förhindra tourniquet-relaterade hudkomplikationer och förbättra patientsäkerhet och postoperativ komfort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumatiska turniketter används i stor utsträckning vid operationer i övre extremiteterna för att skapa ett blodfritt operationsfält, vilket möjliggör bättre visualisering och kirurgisk precision. Trots deras fördelar kan turnikettapplikation leda till olika komplikationer, särskilt hudrelaterade skador såsom erytem, ödem, skavsår, blåsor och brännskador. Dessa komplikationer är ofta förknippade med tryck, friktion och långvarig appliceringstid.
Nuvarande förebyggande strategier inkluderar användning av skyddande stoppningsmaterial; dock eliminerar dessa metoder inte helt risken för hudskador. Att stärka hudbarriären med topikala preparat kan ge ytterligare skyddande effekt. Paraffinolja, känd för sina barriärbildande och fuktbevarande egenskaper, har potential att minska mekanisk stress och transepidermal vattenförlust, och därmed skydda huden.
Denna studie är utformad som en prospektiv, tvåarmad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på ett enda centrum. Behöriga vuxna patienter som genomgår elektiv övre extremitetskirurgi kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen (paraflinoljeapplikation plus rutinvård) eller kontrollgruppen (endast rutinvård) med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringsmetod.
Interventionen kommer att innefatta applicering av topikal paraflinolja på hudområdet där den pneumatiska turniketten kommer att placeras före operation. Båda grupperna kommer att få standard kirurgisk och anestesivård enligt institutionella protokoll.
Hudintegriteten kommer att utvärderas omedelbart efter turnikettborttagning och vid 30 och 60 minuter postoperativt med standardiserade tryckskadeklassificeringskriterier. Data kommer att samlas in med strukturerade formulär, och statistisk analys kommer att utföras för att jämföra incidens och svårighetsgrad av hudläsioner mellan grupperna.
Denna studie syftar till att ge bevis för effektiviteten av en enkel, lågkostnads- och lättapplicerbar intervention för att förebygga turnikettrelaterade hudkomplikationer. Resultaten kan bidra till att förbättra kliniska praxisriktlinjer och öka patientsäkerheten i kirurgiska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonnummer: +90 505 229 9474
- E-post: muzeyyenataseven@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34760
- Rekrytering
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonnummer: +905052299474
- E-post: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter planerade för elektiv övre extremitetskirurgi som kräver applicering av pneumatisk tourniquet
- ASA fysiskt status I-III
- Kroppsmassaindex (BMI) <30 kg/m²
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Beredvillighet att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Känd dermatologisk sjukdom eller befintlig hudläsion på tourniquet-appliceringsplatsen
- Allergi eller överkänslighet mot paraffinolja eller relaterade substanser
- Allvarlig systemisk sjukdom (ASA IV eller högre)
- Fetma (BMI ≥30 kg/m²)
- Akutkirurgi
- Patienter som överförs till intensivvård postoperativt
- Uppkomst av större postoperativa komplikationer (t.ex. hematom, serom, nervskada, signifikant blödning)
- Oförmåga att kommunicera eller följa studieprocedurer
- Utträde ur studien när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paraffinoljegruppen
Deltagarna får topikal paraffinoljeapplikation innan tourniquetplacering utöver rutinmässigt skyddande förband.
|
Topisk paraffinolja appliceras på hudområdet innan tourniquet placeras.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får rutinmässigt skyddande förband utan paraffinoljeapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tourniquetrelaterade hudskador
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter efter att tourniqueten tagits bort
|
Incidensen av hudskada vid tourniquet-applikationsplatsen kommer att bedömas omedelbart efter tourniquet-borttagning (0 minuter) och vid 30 och 60 minuter efter borttagning med klinisk utvärdering.
|
Vid 0, 30 och 60 minuter efter att tourniqueten tagits bort
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av hudskada
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter efter att tourniqueten tagits bort
|
Svårighetsgraden av hudskada vid tourniquetplatsen kommer att utvärderas vid 0, 30 och 60 minuter efter tourniquetborttagning med hjälp av ett standardiserat trycksårsklassificeringssystem baserat på klinisk observation.
|
Vid 0, 30 och 60 minuter efter att tourniqueten tagits bort
|
|
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Tidsram: At 0 minutes after tourniquet removal
|
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
|
At 0 minutes after tourniquet removal
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .