Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парафиновое масло для предотвращения кожных поражений, связанных с применением жгута, при хирургии верхних конечностей (PARA-TOUR)

2 июня 2026 г. обновлено: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Парафиновое масло для предотвращения связанных с турникетом кожных поражений при хирургии верхних конечностей (PARA-TOUR РКИ)

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности местного применения парафинового масла для предотвращения связанных с наложением жгута повреждений кожи у пациентов, переносящих операции на верхних конечностях. Пневматические жгуты обычно используются для создания бескровного операционного поля; однако они могут вызывать кожные осложнения, такие как эритема, отёк, ссадины, волдыри и ожоги.

В данном исследовании взрослые пациенты, переносящие плановые операции на верхних конечностях, будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, получающую местное применение парафинового масла в дополнение к обычной защитной повязке, либо в контрольную группу, получающую только стандартный уход. Целостность кожи будет оцениваться сразу после снятия жгута, а также через 30 и 60 минут после операции с использованием стандартизированных критериев оценки состояния кожи.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку эффективных, простых и экономичных стратегий для предотвращения связанных с жгутом кожных осложнений и улучшения безопасности пациентов и послеоперационного комфорта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневматические жгуты широко используются в хирургии верхних конечностей для создания бескровного операционного поля, обеспечивая лучшую визуализацию и хирургическую точность. Несмотря на их преимущества, применение жгута может привести к различным осложнениям, особенно связанным с кожей, таким как эритема, отек, ссадины, волдыри и ожоги. Эти осложнения часто связаны с давлением, трением и длительным временем применения.

Текущие профилактические стратегии включают использование защитных прокладочных материалов; однако эти методы не полностью устраняют риск повреждения кожи. Укрепление кожного барьера с помощью местных средств может обеспечить дополнительный защитный эффект. Парафиновое масло, известное своими барьерообразующими и увлажняющими свойствами, обладает потенциалом для снижения механического стресса и трансэпидермальной потери воды, тем самым защищая кожу.

Это исследование спроектировано как проспективное, двухгрупповое, параллельное рандомизированное контролируемое испытание, проводимое в одном центре. Подходящие взрослые пациенты, проходящие плановую операцию на верхних конечностях, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (применение парафинового масла плюс рутинный уход), либо в контрольную группу (только рутинный уход) с использованием компьютерного метода блочной рандомизации.

Вмешательство будет включать нанесение местного парафинового масла на участок кожи, где будет размещен пневматический жгут, перед операцией. Обе группы получат стандартную хирургическую и анестезиологическую помощь в соответствии с институциональными протоколами.

Целостность кожи будет оцениваться сразу после снятия жгута, а также через 30 и 60 минут после операции с использованием стандартизированных критериев классификации повреждений от давления. Данные будут собираться с использованием структурированных форм, и будет проведен статистический анализ для сравнения частоты и тяжести кожных поражений между группами.

Это исследование направлено на предоставление доказательств эффективности простого, недорогого и легко применимого вмешательства для предотвращения кожных осложнений, связанных с жгутом. Результаты могут способствовать улучшению клинических практических рекомендаций и повышению безопасности пациентов в хирургических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
  • Номер телефона: +90 505 229 9474
  • Электронная почта: muzeyyenataseven@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34760
        • Рекрутинг
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, запланированные на плановую операцию на верхней конечности, требующую наложения пневматического жгута
  • Физический статус по ASA I-III
  • Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м²
  • Способность дать информированное согласие
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Известное дерматологическое заболевание или существующее поражение кожи в месте наложения жгута
  • Аллергия или чувствительность к парафиновому маслу или родственным веществам
  • Тяжелое системное заболевание (ASA IV или выше)
  • Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м²)
  • Экстренная хирургия
  • Пациенты, переведенные в отделение интенсивной терапии после операции
  • Развитие серьезных послеоперационных осложнений (например, гематома, серома, повреждение нерва, значительное кровотечение)
  • Невозможность общаться или соблюдать процедуры исследования
  • Отказ от участия в исследовании в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа парафинового масла
Участники получают местное применение парафинового масла перед наложением жгута в дополнение к обычной защитной повязке.
Другой: Парафиновое масло
Перед наложением жгута на область кожи наносится местное парафиновое масло.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают обычную защитную повязку без применения парафинового масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждений кожи, связанных с наложением жгута
Временное ограничение: Через 0, 30 и 60 минут после снятия жгута
Частота повреждений кожи в месте наложения жгута будет оцениваться сразу после снятия жгута (0 минут), а также через 30 и 60 минут после снятия с помощью клинической оценки.
Через 0, 30 и 60 минут после снятия жгута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть повреждения кожи
Временное ограничение: Через 0, 30 и 60 минут после снятия жгута
Степень тяжести повреждения кожи в месте наложения жгута будет оцениваться через 0, 30 и 60 минут после снятия жгута с использованием стандартизированной системы классификации пролежней на основе клинического наблюдения.
Через 0, 30 и 60 минут после снятия жгута
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Временное ограничение: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medipol University Hospital

Соавторы

Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться для защиты конфиденциальности участников и соблюдения этических норм. Данные будут использоваться исключительно для целей данного исследования исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парафиновое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться