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상지 수술에서 토르니켓 관련 피부 병변 예방을 위한 파라핀 오일 (PARA-TOUR)

2026년 6월 2일 업데이트: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

상지 수술에서 토르니켓 관련 피부 병변 예방을 위한 파라핀 오일 (PARA-TOUR RCT)

이 무작위 대조 임상시험은 상지 수술을 받는 환자에서 지혈대 관련 피부 병변 예방을 위한 국소 파라핀 오일 적용의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 공압식 지혈대는 혈액이 없는 수술 영역을 제공하기 위해 일반적으로 사용되지만, 홍반, 부종, 찰과상, 물집 및 화상과 같은 피부 합병증을 유발할 수 있습니다.

본 연구에서는 선택적 상지 수술을 받는 성인 환자를 무작위로 두 그룹으로 배정합니다: 일상적인 보호 드레싱에 추가로 국소 파라핀 오일을 적용받는 중재군과 일상적인 치료만 받는 대조군. 피부 무결성은 지혈대 제거 직후 및 수술 후 30분 및 60분에 표준화된 피부 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.

이 연구 결과는 지혈대 관련 피부 합병증 예방 및 환자 안전과 수술 후 편안함 향상을 위한 효과적이고 간단하며 비용 효율적인 전략 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

공기식 지혈대는 상지 수술에서 무혈 수술 영역을 제공하여 더 나은 시야와 수술 정밀도를 가능하게 하기 위해 널리 사용됩니다. 그들의 이점에도 불구하고, 지혈대 적용은 특히 홍반, 부종, 찰과상, 물집 및 화상과 같은 피부 관련 손상을 포함한 다양한 합병증을 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증은 종종 압력, 마찰 및 장기간 적용 시간과 관련이 있습니다.

현재의 예방 전략에는 보호용 패딩 재료의 사용이 포함되지만, 이러한 방법은 피부 손상의 위험을 완전히 제거하지는 않습니다. 국소 제제를 사용하여 피부 장벽을 강화하는 것은 추가적인 보호 효과를 제공할 수 있습니다. 장벽 형성 및 보습 특성으로 알려진 파라핀 오일은 기계적 스트레스와 표피 수분 손실을 줄여 피부를 보호할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

이 연구는 단일 기관에서 수행된 전향적, 양측, 평행 그룹 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 선택적 상지 수술을 받는 적격 성인 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방법을 사용하여 중재 그룹(파라핀 오일 적용 및 일상적 치료) 또는 대조 그룹(일상적 치료만)에 무작위로 할당됩니다.

중재는 수술 전 공기식 지혈대가 놓일 피부 부위에 국소 파라핀 오일을 적용하는 것을 포함합니다. 두 그룹 모두 기관 프로토콜에 따라 표준 수술 및 마취 치료를 받게 됩니다.

피부 무결성은 지혈대 제거 직후 및 수술 후 30분 및 60분에 표준화된 압박 손상 분류 기준을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 구조화된 형식을 사용하여 수집되며, 그룹 간 피부 병변의 발생률과 심각도를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.

이 연구는 지혈대 관련 피부 합병증 예방을 위한 간단하고 저렴하며 쉽게 적용 가능한 중재의 효과에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 수술 환경에서 임상 실습 지침을 개선하고 환자 안전을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34760
        • 모병
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 공기압 지혈대 적용이 필요한 상지 선택적 수술 예정 환자
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 체질량지수(BMI) <30 kg/m²
  • 정보에 기반한 동의서 제공 능력
  • 연구 참여 의지

제외 기준:

  • 나이 <18세
  • 지혈대 적용 부위에 알려진 피부 질환 또는 기존 피부 병변
  • 파라핀 오일 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 중증 전신 질환 (ASA IV 이상)
  • 비만 (BMI ≥30 kg/m²)
  • 응급 수술
  • 수술 후 중환자실로 이송된 환자
  • 주요 수술 후 합병증 발생 (예: 혈종, 혈청종, 신경 손상, 중대한 출혈)
  • 연구 절차와의 의사소통 또는 준수 불능
  • 연구 참여 중 언제든지 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라핀 오일 그룹
참가자들은 관례적인 보호 드레싱에 추가로 지혈대 부착 전 국소 파라핀 오일 도포를 받습니다.
다른: 파라핀 오일
지혈대를 설치하기 전에 해당 피부 부위에 국소 파라핀 오일을 도포합니다.
간섭 없음: 통제 집단
참가자들은 파라핀 오일 도포 없이 일상적인 보호 드레싱을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투어니켓 관련 피부 손상 발생률
기간: 투어니켫 제거 후 0, 30, 60분에
투어니켓 적용 부위의 피부 손상 발생률은 투어니켓 제거 직후(0분) 및 제거 후 30분, 60분에 임상 평가를 사용하여 평가됩니다.
투어니켫 제거 후 0, 30, 60분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 손상 심각도
기간: 투어니켫 제거 후 0, 30, 60분에
투어니켫 제거 후 0, 30, 60분에 표준화된 임상 관찰 기반 압박 손상 분류 체계를 사용하여 투어니켫 부위 피부 손상의 심각도를 평가합니다.
투어니켫 제거 후 0, 30, 60분에
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
기간: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medipol University Hospital

협력자

Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자 기밀 보호 및 윤리 규정 준수를 위해 공유되지 않습니다. 데이터는 연구팀에 의해 본 연구의 목적으로만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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