Huile de paraffine pour prévenir les lésions cutanées liées au garrot dans la chirurgie du membre supérieur (PARA-TOUR)
Huile de paraffine pour prévenir les lésions cutanées liées au garrot lors de la chirurgie du membre supérieur (essai randomisé PARA-TOUR)
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'application topique d'huile de paraffine pour prévenir les lésions cutanées liées au garrot chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur. Les garrots pneumatiques sont couramment utilisés pour fournir un champ chirurgical exsangue ; cependant, ils peuvent provoquer des complications cutanées telles que l'érythème, l'œdème, les abrasions, les cloques et les brûlures.
Dans cette étude, les patients adultes subissant une chirurgie élective du membre supérieur seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant une application topique d'huile de paraffine en plus du pansement protecteur habituel, soit dans un groupe témoin recevant uniquement les soins habituels. L'intégrité cutanée sera évaluée immédiatement après le retrait du garrot et à 30 et 60 minutes postopératoires à l'aide de critères d'évaluation cutanée standardisés.
Les résultats de cette étude devraient contribuer au développement de stratégies efficaces, simples et économiques pour prévenir les complications cutanées liées au garrot et améliorer la sécurité des patients et leur confort postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les garrots pneumatiques sont largement utilisés dans les chirurgies des membres supérieurs pour fournir un champ chirurgical exsangue, permettant une meilleure visualisation et précision chirurgicale. Malgré leurs avantages, l'application du garrot peut entraîner diverses complications, notamment des lésions cutanées telles que l'érythème, l'œdème, les abrasions, les phlyctènes et les brûlures. Ces complications sont souvent associées à la pression, aux frottements et à une durée d'application prolongée.
Les stratégies préventives actuelles incluent l'utilisation de matériaux de protection en rembourrage ; cependant, ces méthodes n'éliminent pas complètement le risque de lésions cutanées. Le renforcement de la barrière cutanée à l'aide d'agents topiques peut fournir un effet protecteur supplémentaire. L'huile de paraffine, connue pour ses propriétés formant une barrière et hydratantes, a le potentiel de réduire le stress mécanique et la perte d'eau transépidermique, protégeant ainsi la peau.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à deux bras, en groupes parallèles, mené dans un seul centre. Les patients adultes éligibles subissant une chirurgie élective du membre supérieur seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (application d'huile de paraffine plus soins habituels) soit dans le groupe témoin (soins habituels uniquement) en utilisant une méthode de randomisation par blocs générée par ordinateur.
L'intervention consistera en l'application d'huile de paraffine topique sur la zone cutanée où le garrot pneumatique sera placé avant la chirurgie. Les deux groupes recevront des soins chirurgicaux et anesthésiques standard selon les protocoles institutionnels.
L'intégrité de la peau sera évaluée immédiatement après le retrait du garrot et à 30 et 60 minutes postopératoires en utilisant des critères standardisés de classification des lésions par pression. Les données seront recueillies à l'aide de formulaires structurés, et une analyse statistique sera effectuée pour comparer l'incidence et la gravité des lésions cutanées entre les groupes.
Cette étude vise à fournir des preuves sur l'efficacité d'une intervention simple, peu coûteuse et facilement applicable pour prévenir les complications cutanées liées au garrot. Les résultats pourraient contribuer à améliorer les lignes directrices de pratique clinique et à renforcer la sécurité des patients en milieu chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Numéro de téléphone: +90 505 229 9474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34760
- Recrutement
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
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Contact:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Numéro de téléphone: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients programmés pour une chirurgie élective du membre supérieur nécessitant l'application d'un garrot pneumatique
- État physique ASA I-III
- Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m²
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Maladie dermatologique connue ou lésion cutanée existante au site d'application du garrot
- Allergie ou sensibilité à l'huile de paraffine ou à des substances apparentées
- Maladie systémique sévère (ASA IV ou supérieur)
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m²)
- Chirurgie d'urgence
- Patients transférés en soins intensifs en postopératoire
- Développement de complications postopératoires majeures (par exemple, hématome, sérome, lésion nerveuse, saignement important)
- Incapacité à communiquer ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Retrait de l'étude à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Huile de Paraffine
Les participants reçoivent une application d'huile de paraffine topique avant la pose du garrot en plus du pansement protecteur de routine.
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De l'huile de paraffine topique est appliquée sur la zone cutanée avant la mise en place du garrot.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants reçoivent un pansement protecteur de routine sans application d'huile de paraffine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions cutanées liées au garrot
Délai: À 0, 30 et 60 minutes après le retrait du garrot
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L'incidence de lésions cutanées au site d'application du garrot sera évaluée immédiatement après le retrait du garrot (0 minute) et à 30 et 60 minutes après le retrait par évaluation clinique.
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À 0, 30 et 60 minutes après le retrait du garrot
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la lésion cutanée
Délai: À 0, 30 et 60 minutes après le retrait du garrot
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La gravité de la lésion cutanée au niveau du site du garrot sera évaluée à 0, 30 et 60 minutes après le retrait du garrot à l'aide d'un système de classification standardisé des escarres basé sur l'observation clinique.
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À 0, 30 et 60 minutes après le retrait du garrot
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Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Délai: At 0 minutes after tourniquet removal
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The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
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At 0 minutes after tourniquet removal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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