- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523958
Parafínový olej pro prevenci kožních lézí souvisejících s turniketem při operacích horních končetin (PARA-TOUR)
Parafínový olej pro prevenci kožních lézí souvisejících s turniketem při operacích horních končetin (PARA-TOUR RCT)
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lokální aplikace parafínového oleje při prevenci kožních lézí souvisejících s použitím turniketu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na horní končetině. Pneumatické turnikety se běžně používají k zajištění bezkrevného operačního pole; mohou však způsobit kožní komplikace, jako je erytém, edém, oděrky, puchýře a popáleniny.
V této studii budou dospělí pacienti podstupující plánovaný chirurgický zákrok na horní končetině náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude kromě rutinního ochranného obvazu dostávat lokální aplikaci parafínového oleje, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze standardní péči. Integrita kůže bude hodnocena bezprostředně po odstranění turniketu a 30 a 60 minut po operaci pomocí standardizovaných kritérií pro hodnocení kůže.
Výsledky této studie by měly přispět k vývoji účinných, jednoduchých a nákladově efektivních strategií pro prevenci kožních komplikací souvisejících s turniketem a ke zlepšení bezpečnosti pacientů a pooperačního komfortu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumatické škrtidlo je široce používáno v chirurgii horních končetin k zajištění bezkrevného operačního pole, což umožňuje lepší vizualizaci a chirurgickou přesnost. Navzdory jejich výhodám může aplikace škrtidla vést k různým komplikacím, zejména kožním poraněním, jako je erytém, edém, oděrky, puchýře a popáleniny. Tyto komplikace jsou často spojeny s tlakem, třením a prodlouženou dobou aplikace.
Současné preventivní strategie zahrnují použití ochranných vycpávkových materiálů; tyto metody však zcela neodstraňují riziko poškození kůže. Posílení kožní bariéry pomocí lokálních prostředků může poskytnout dodatečný ochranný účinek. Parafínový olej, známý svými bariérovými a hydratačními vlastnostmi, má potenciál snížit mechanický stres a transepidermální ztrátu vody, čímž chrání kůži.
Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jednom centru. Způsobilí dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgii horní končetiny budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (aplikace parafínového oleje plus rutinní péče) nebo do kontrolní skupiny (pouze rutinní péče) pomocí počítačově generované blokové randomizační metody.
Intervence bude zahrnovat aplikaci lokálního parafínového oleje na oblast kůže, kde bude před operací umístěno pneumatické škrtidlo. Obě skupiny budou dostávat standardní chirurgickou a anestetickou péči podle institucionálních protokolů.
Integrita kůže bude hodnocena ihned po odstranění škrtidla a 30 a 60 minut po operaci pomocí standardizovaných klasifikačních kritérií pro tlaková poranění. Data budou shromažďována pomocí strukturovaných formulářů a bude provedena statistická analýza pro porovnání výskytu a závažnosti kožních lézí mezi skupinami.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti jednoduchého, nízkonákladového a snadno aplikovatelného zásahu pro prevenci komplikací kůže souvisejících se škrtidlem. Výsledky mohou přispět ke zlepšení klinických postupů a zvýšení bezpečnosti pacientů v chirurgickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonní číslo: +90 505 229 9474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34760
- Nábor
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonní číslo: +905052299474
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti plánovaní na elektivní chirurgii horní končetiny vyžadující aplikaci pneumatického škrtidla
- ASA fyzický status I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m²
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Známé dermatologické onemocnění nebo existující kožní léze v místě aplikace škrtidla
- Alergie nebo přecitlivělost na parafínový olej nebo příbuzné látky
- Těžké systémové onemocnění (ASA IV nebo vyšší)
- Obezita (BMI ≥30 kg/m²)
- Nouzová chirurgie
- Pacienti převedení na jednotku intenzivní péče po operaci
- Vývoj závažných pooperačních komplikací (např. hematom, serom, poranění nervu, významné krvácení)
- Neschopnost komunikovat nebo dodržovat postup studie
- Odstoupení ze studie kdykoliv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina parafínového oleje
Účastníci před umístěním zaškrcovadla kromě běžného ochranného obvazu dostávají lokální aplikaci parafínového oleje.
|
Topický parafínový olej se aplikuje na oblast kůže před umístěním škrtidla.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají běžný ochranný obvaz bez aplikace parafínového oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poranění kůže souvisejícího s použitím škrtidla
Časové okno: 0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
|
Výskyt kožního poranění v místě aplikace škrtidla bude hodnocen bezprostředně po odstranění škrtidla (0 minut) a 30 a 60 minut po odstranění pomocí klinického vyšetření.
|
0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poškození kůže
Časové okno: 0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
|
Závažnost poranění kůže v místě zaškrcení bude hodnocena 0, 30 a 60 minut po odstranění zaškrcovadla pomocí standardizovaného klasifikačního systému pro tlaková poranění založeného na klinickém pozorování.
|
0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
|
|
Skóre rizika poškození kůže tlakem spojeného s lékařským zařízením
Časové okno: Za 0 minut po odstranění škrtidla
|
Riziko poškození kůže tlakem související s lékařskými pomůckami bude hodnoceno pomocí standardizované škály hodnocení rizika ihned po odstranění škrtidla.
|
Za 0 minut po odstranění škrtidla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parafínový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie