Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parafínový olej pro prevenci kožních lézí souvisejících s turniketem při operacích horních končetin (PARA-TOUR)

22. dubna 2026 aktualizováno: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Parafínový olej pro prevenci kožních lézí souvisejících s turniketem při operacích horních končetin (PARA-TOUR RCT)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lokální aplikace parafínového oleje při prevenci kožních lézí souvisejících s použitím turniketu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na horní končetině. Pneumatické turnikety se běžně používají k zajištění bezkrevného operačního pole; mohou však způsobit kožní komplikace, jako je erytém, edém, oděrky, puchýře a popáleniny.

V této studii budou dospělí pacienti podstupující plánovaný chirurgický zákrok na horní končetině náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude kromě rutinního ochranného obvazu dostávat lokální aplikaci parafínového oleje, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze standardní péči. Integrita kůže bude hodnocena bezprostředně po odstranění turniketu a 30 a 60 minut po operaci pomocí standardizovaných kritérií pro hodnocení kůže.

Výsledky této studie by měly přispět k vývoji účinných, jednoduchých a nákladově efektivních strategií pro prevenci kožních komplikací souvisejících s turniketem a ke zlepšení bezpečnosti pacientů a pooperačního komfortu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumatické škrtidlo je široce používáno v chirurgii horních končetin k zajištění bezkrevného operačního pole, což umožňuje lepší vizualizaci a chirurgickou přesnost. Navzdory jejich výhodám může aplikace škrtidla vést k různým komplikacím, zejména kožním poraněním, jako je erytém, edém, oděrky, puchýře a popáleniny. Tyto komplikace jsou často spojeny s tlakem, třením a prodlouženou dobou aplikace.

Současné preventivní strategie zahrnují použití ochranných vycpávkových materiálů; tyto metody však zcela neodstraňují riziko poškození kůže. Posílení kožní bariéry pomocí lokálních prostředků může poskytnout dodatečný ochranný účinek. Parafínový olej, známý svými bariérovými a hydratačními vlastnostmi, má potenciál snížit mechanický stres a transepidermální ztrátu vody, čímž chrání kůži.

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvouramenná, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jednom centru. Způsobilí dospělí pacienti podstupující elektivní chirurgii horní končetiny budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (aplikace parafínového oleje plus rutinní péče) nebo do kontrolní skupiny (pouze rutinní péče) pomocí počítačově generované blokové randomizační metody.

Intervence bude zahrnovat aplikaci lokálního parafínového oleje na oblast kůže, kde bude před operací umístěno pneumatické škrtidlo. Obě skupiny budou dostávat standardní chirurgickou a anestetickou péči podle institucionálních protokolů.

Integrita kůže bude hodnocena ihned po odstranění škrtidla a 30 a 60 minut po operaci pomocí standardizovaných klasifikačních kritérií pro tlaková poranění. Data budou shromažďována pomocí strukturovaných formulářů a bude provedena statistická analýza pro porovnání výskytu a závažnosti kožních lézí mezi skupinami.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti jednoduchého, nízkonákladového a snadno aplikovatelného zásahu pro prevenci komplikací kůže souvisejících se škrtidlem. Výsledky mohou přispět ke zlepšení klinických postupů a zvýšení bezpečnosti pacientů v chirurgickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní chirurgii horní končetiny vyžadující aplikaci pneumatického škrtidla
  • ASA fyzický status I-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m²
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Známé dermatologické onemocnění nebo existující kožní léze v místě aplikace škrtidla
  • Alergie nebo přecitlivělost na parafínový olej nebo příbuzné látky
  • Těžké systémové onemocnění (ASA IV nebo vyšší)
  • Obezita (BMI ≥30 kg/m²)
  • Nouzová chirurgie
  • Pacienti převedení na jednotku intenzivní péče po operaci
  • Vývoj závažných pooperačních komplikací (např. hematom, serom, poranění nervu, významné krvácení)
  • Neschopnost komunikovat nebo dodržovat postup studie
  • Odstoupení ze studie kdykoliv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina parafínového oleje
Účastníci před umístěním zaškrcovadla kromě běžného ochranného obvazu dostávají lokální aplikaci parafínového oleje.
Topický parafínový olej se aplikuje na oblast kůže před umístěním škrtidla.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají běžný ochranný obvaz bez aplikace parafínového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění kůže souvisejícího s použitím škrtidla
Časové okno: 0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
Výskyt kožního poranění v místě aplikace škrtidla bude hodnocen bezprostředně po odstranění škrtidla (0 minut) a 30 a 60 minut po odstranění pomocí klinického vyšetření.
0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poškození kůže
Časové okno: 0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
Závažnost poranění kůže v místě zaškrcení bude hodnocena 0, 30 a 60 minut po odstranění zaškrcovadla pomocí standardizovaného klasifikačního systému pro tlaková poranění založeného na klinickém pozorování.
0, 30 a 60 minut po odstranění škrtidla
Skóre rizika poškození kůže tlakem spojeného s lékařským zařízením
Časové okno: Za 0 minut po odstranění škrtidla
Riziko poškození kůže tlakem související s lékařskými pomůckami bude hodnoceno pomocí standardizované škály hodnocení rizika ihned po odstranění škrtidla.
Za 0 minut po odstranění škrtidla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla chráněna důvěrnost účastníků a dodržena etická pravidla. Data budou výhradně využívána pro účely této studie výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parafínový olej

Předplatit