Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej parafinowy do zapobiegania uszkodzeniom skóry związanym z opaską uciskową w chirurgii kończyn górnych (PARA-TOUR)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Olej parafinowy do zapobiegania uszkodzeniom skóry związanym z opaską uciskową w chirurgii kończyny górnej (PARA-TOUR RCT)

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania oleju parafinowego w zapobieganiu uszkodzeniom skóry związanych z opaską uciskową u pacjentów poddawanych operacji kończyny górnej. Pneumatyczne opaski uciskowe są powszechnie stosowane w celu zapewnienia bezkrwawego pola operacyjnego; jednak mogą powodować powikłania skórne, takie jak rumień, obrzęk, otarcia, pęcherze i oparzenia.

W tym badaniu dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej miejscowe zastosowanie oleju parafinowego w dodatku do rutynowego opatrunku ochronnego lub do grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie standardową opiekę. Integralność skóry będzie oceniana bezpośrednio po usunięciu opaski uciskowej oraz po 30 i 60 minutach pooperacyjnie przy użyciu standardowych kryteriów oceny skóry.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania skutecznych, prostych i opłacalnych strategii zapobiegania powikłaniom skórnym związanym z opaską uciskową oraz poprawy bezpieczeństwa pacjentów i komfortu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pneumatyczne opaski uciskowe są powszechnie stosowane w operacjach kończyn górnych, aby zapewnić bezkrwawne pole operacyjne, umożliwiając lepszą wizualizację i precyzję chirurgiczną. Pomimo swoich korzyści, zastosowanie opaski uciskowej może prowadzić do różnych powikłań, szczególnie urazów związanych ze skórą, takich jak rumień, obrzęk, otarcia, pęcherze i oparzenia. Te powikłania są często związane z ciśnieniem, tarciem i długim czasem aplikacji.

Obecne strategie zapobiegawcze obejmują użycie materiałów ochronnych podkładowych; jednakże te metody nie eliminują całkowicie ryzyka uszkodzenia skóry. Wzmocnienie bariery skórnej za pomocą środków miejscowych może zapewnić dodatkowy efekt ochronny. Olej parafinowy, znany ze swoich właściwości tworzących barierę i nawilżających, ma potencjał, aby zmniejszyć stres mechaniczny i przezskórną utratę wody, chroniąc tym samym skórę.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w jednym ośrodku. Kwalifikujący się dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (aplikacja oleju parafinowego plus standardowa opieka) lub grupy kontrolnej (tylko standardowa opieka) przy użyciu komputerowo generowanej metody randomizacji blokowej.

Interwencja będzie polegać na aplikacji miejscowego oleju parafinowego na obszar skóry, na którym zostanie umieszczona pneumatyczna opaska uciskowa przed operacją. Obie grupy otrzymają standardową opiekę chirurgiczną i anestezjologiczną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Integralność skóry będzie oceniana bezpośrednio po usunięciu opaski uciskowej oraz 30 i 60 minut po operacji przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów klasyfikacji urazów ciśnieniowych. Dane będą zbierane przy użyciu ustrukturyzowanych formularzy, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania częstości występowania i ciężkości zmian skórnych między grupami.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność prostej, niskokosztowej i łatwo aplikowalnej interwencji w zapobieganiu powikłaniom skórnym związanym z opaską uciskową. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy wytycznych praktyki klinicznej i zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów w warunkach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34760
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kończyny górnej wymagającej zastosowania opaski pneumatycznej
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m²
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Znana choroba dermatologiczna lub istniejące uszkodzenie skóry w miejscu aplikacji opaski
  • Alergia lub nadwrażliwość na olej parafinowy lub pokrewne substancje
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (ASA IV lub wyższa)
  • Otyłość (BMI ≥30 kg/m²)
  • Operacja w trybie nagłym
  • Pacjenci przeniesieni na oddział intensywnej terapii po operacji
  • Wystąpienie poważnych powikłań pooperacyjnych (np. krwiak, surowiak, uszkodzenie nerwu, znaczne krwawienie)
  • Niemożność komunikacji lub przestrzegania procedur badawczych
  • Wycofanie z badania w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oleju Parafinowego
Uczestnicy otrzymują miejscową aplikację oleju parafinowego przed założeniem opaski uciskowej, w dodatku do rutynowego opatrunku ochronnego.
Inny: Olej parafinowy
Olej parafinowy miejscowy jest nakładany na obszar skóry przed założeniem opaski uciskowej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują rutynowy opatrunek ochronny bez zastosowania oleju parafinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazów skóry związanych z użyciem opaski uciskowej
Ramy czasowe: 0, 30 i 60 minut po zdjęciu opaski uciskowej
Częstość występowania urazów skóry w miejscu założenia opaski uciskowej będzie oceniana bezpośrednio po jej usunięciu (0 minut) oraz po 30 i 60 minutach od usunięcia przy użyciu oceny klinicznej.
0, 30 i 60 minut po zdjęciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie uszkodzenia skóry
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut po usunięciu opaski uciskowej
Nasilenie urazu skóry w miejscu założenia opaski uciskowej zostanie ocenione w 0, 30 i 60 minut po jej usunięciu przy użyciu standaryzowanego systemu klasyfikacji urazów ciśnieniowych opartego na obserwacji klinicznej.
W 0, 30 i 60 minut po usunięciu opaski uciskowej
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Ramy czasowe: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Medipol University
Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony poufności uczestników i zgodności z przepisami etycznymi. Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów niniejszego badania przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej parafinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj