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Paraffinöl zur Prävention von tourniquet-bedingten Hautläsionen bei Operationen der oberen Extremität (PARA-TOUR)

2. Juni 2026 aktualisiert von: muzeyyen ataseven, Istanbul Medipol University Hospital

Paraffinöl zur Vorbeugung von tourniquetbedingten Hautläsionen bei der oberen Extremitätenchirurgie (PARA-TOUR RCT)

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der topischen Paraffinöl-Anwendung zur Vorbeugung von tourniquetbedingten Hautläsionen bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten unterziehen, zu bewerten. Pneumatische Tourniquets werden häufig verwendet, um ein blutloses Operationsfeld zu schaffen; sie können jedoch Hautkomplikationen wie Erythem, Ödem, Abschürfungen, Blasen und Verbrennungen verursachen.

In dieser Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die zusätzlich zum routinemäßigen Schutzverband eine topische Paraffinöl-Anwendung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die Standardversorgung erhält. Die Hautintegrität wird unmittelbar nach der Tourniquet-Entfernung sowie 30 und 60 Minuten postoperativ anhand standardisierter Hautbewertungskriterien beurteilt.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung wirksamer, einfacher und kosteneffizienter Strategien beitragen, um tourniquetbedingte Hautkomplikationen zu verhindern und die Patientensicherheit sowie den postoperativen Komfort zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumatische Tourniquets werden häufig bei Operationen der oberen Extremitäten eingesetzt, um ein blutfreies Operationsfeld zu schaffen, was eine bessere Visualisierung und chirurgische Präzision ermöglicht. Trotz ihrer Vorteile kann die Anwendung von Tourniquets zu verschiedenen Komplikationen führen, insbesondere zu hautbezogenen Verletzungen wie Erythem, Ödemen, Abschürfungen, Blasen und Verbrennungen. Diese Komplikationen sind oft mit Druck, Reibung und langer Anwendungsdauer verbunden.

Aktuelle Präventionsstrategien umfassen den Einsatz von schützenden Polstermaterialien; diese Methoden eliminieren das Risiko von Hautschäden jedoch nicht vollständig. Die Stärkung der Hautbarriere durch topische Mittel könnte einen zusätzlichen Schutzeffekt bieten. Paraffinöl, bekannt für seine barrierenbildenden und feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften, hat das Potenzial, mechanischen Stress und transepidermalen Wasserverlust zu reduzieren und somit die Haut zu schützen.

Diese Studie ist als prospektive, zweiarmige, parallele Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Eligible erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unterziehen, werden mittels einer computergenerierten Blockrandomisierungsmethode entweder der Interventionsgruppe (Paraffinölanwendung plus Routineversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Routineversorgung) zufällig zugewiesen.

Die Intervention umfasst die Anwendung von topischem Paraffinöl auf den Hautbereich, an dem das pneumatische Tourniquet vor der Operation platziert wird. Beide Gruppen erhalten gemäß institutioneller Protokolle eine standardisierte chirurgische und anästhesiologische Versorgung.

Die Hautintegrität wird unmittelbar nach der Entfernung des Tourniquets sowie 30 und 60 Minuten postoperativ anhand standardisierter Druckverletzungsklassifikationskriterien bewertet. Daten werden mittels strukturierter Formulare erhoben, und eine statistische Analyse wird durchgeführt, um die Inzidenz und Schwere von Hautläsionen zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit einer einfachen, kostengünstigen und leicht anwendbaren Intervention zur Prävention von tourniquetbedingten Hautkomplikationen zu liefern. Die Ergebnisse könnten zur Verbesserung klinischer Praxisleitlinien und zur Erhöhung der Patientensicherheit in chirurgischen Umgebungen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die für eine geplante obere Extremitäten-Operation mit pneumatischer Tourniquet-Anwendung vorgesehen sind
  • ASA-Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m²
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bekannte dermatologische Erkrankung oder bestehende Hautläsion an der Tourniquet-Anwendungsstelle
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paraffinöl oder verwandten Substanzen
  • Schwere systemische Erkrankung (ASA IV oder höher)
  • Adipositas (BMI ≥30 kg/m²)
  • Notfalloperation
  • Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation verlegt werden
  • Entwicklung größerer postoperativer Komplikationen (z.B. Hämatom, Serom, Nervenverletzung, signifikante Blutung)
  • Unfähigkeit zur Kommunikation oder Einhaltung der Studienabläufe
  • Rückzug aus der Studie zu jedem Zeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paraffinöl-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Anlage der Tourniquets eine topische Paraffinöl-Applikation zusätzlich zum routinemäßigen Schutzverband.
Topisches Paraffinöl wird auf die Hautstelle vor der Tourniquet-Platzierung aufgetragen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen routinemäßigen Schutzverband ohne Paraffinölapplikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz tourniquetbedingter Hautverletzungen
Zeitfenster: 0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
Die Inzidenz von Hautverletzungen an der Tourniquet-Anwendungsstelle wird unmittelbar nach der Tourniquet-Entfernung (0 Minuten) sowie 30 und 60 Minuten nach der Entfernung mittels klinischer Beurteilung bewertet.
0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Hautverletzung
Zeitfenster: 0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
Die Schwere der Hautverletzung an der Tourniquet-Stelle wird 0, 30 und 60 Minuten nach der Tourniquet-Entfernung anhand eines standardisierten Klassifizierungssystems für Druckverletzungen auf der Grundlage klinischer Beobachtung bewertet.
0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Zeitfenster: At 0 minutes after tourniquet removal
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale. The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases. The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
At 0 minutes after tourniquet removal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und ethische Vorschriften einzuhalten. Die Daten werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie vom Forschungsteam verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Druckverletzung

Klinische Studien zur Paraffinöl

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