- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523958
Paraffinöl zur Prävention von tourniquet-bedingten Hautläsionen bei Operationen der oberen Extremität (PARA-TOUR)
Paraffinöl zur Vorbeugung von tourniquetbedingten Hautläsionen bei der oberen Extremitätenchirurgie (PARA-TOUR RCT)
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der topischen Paraffinöl-Anwendung zur Vorbeugung von tourniquetbedingten Hautläsionen bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten unterziehen, zu bewerten. Pneumatische Tourniquets werden häufig verwendet, um ein blutloses Operationsfeld zu schaffen; sie können jedoch Hautkomplikationen wie Erythem, Ödem, Abschürfungen, Blasen und Verbrennungen verursachen.
In dieser Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die zusätzlich zum routinemäßigen Schutzverband eine topische Paraffinöl-Anwendung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die Standardversorgung erhält. Die Hautintegrität wird unmittelbar nach der Tourniquet-Entfernung sowie 30 und 60 Minuten postoperativ anhand standardisierter Hautbewertungskriterien beurteilt.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung wirksamer, einfacher und kosteneffizienter Strategien beitragen, um tourniquetbedingte Hautkomplikationen zu verhindern und die Patientensicherheit sowie den postoperativen Komfort zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumatische Tourniquets werden häufig bei Operationen der oberen Extremitäten eingesetzt, um ein blutfreies Operationsfeld zu schaffen, was eine bessere Visualisierung und chirurgische Präzision ermöglicht. Trotz ihrer Vorteile kann die Anwendung von Tourniquets zu verschiedenen Komplikationen führen, insbesondere zu hautbezogenen Verletzungen wie Erythem, Ödemen, Abschürfungen, Blasen und Verbrennungen. Diese Komplikationen sind oft mit Druck, Reibung und langer Anwendungsdauer verbunden.
Aktuelle Präventionsstrategien umfassen den Einsatz von schützenden Polstermaterialien; diese Methoden eliminieren das Risiko von Hautschäden jedoch nicht vollständig. Die Stärkung der Hautbarriere durch topische Mittel könnte einen zusätzlichen Schutzeffekt bieten. Paraffinöl, bekannt für seine barrierenbildenden und feuchtigkeitsspendenden Eigenschaften, hat das Potenzial, mechanischen Stress und transepidermalen Wasserverlust zu reduzieren und somit die Haut zu schützen.
Diese Studie ist als prospektive, zweiarmige, parallele Gruppen-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Eligible erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unterziehen, werden mittels einer computergenerierten Blockrandomisierungsmethode entweder der Interventionsgruppe (Paraffinölanwendung plus Routineversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Routineversorgung) zufällig zugewiesen.
Die Intervention umfasst die Anwendung von topischem Paraffinöl auf den Hautbereich, an dem das pneumatische Tourniquet vor der Operation platziert wird. Beide Gruppen erhalten gemäß institutioneller Protokolle eine standardisierte chirurgische und anästhesiologische Versorgung.
Die Hautintegrität wird unmittelbar nach der Entfernung des Tourniquets sowie 30 und 60 Minuten postoperativ anhand standardisierter Druckverletzungsklassifikationskriterien bewertet. Daten werden mittels strukturierter Formulare erhoben, und eine statistische Analyse wird durchgeführt, um die Inzidenz und Schwere von Hautläsionen zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit einer einfachen, kostengünstigen und leicht anwendbaren Intervention zur Prävention von tourniquetbedingten Hautkomplikationen zu liefern. Die Ergebnisse könnten zur Verbesserung klinischer Praxisleitlinien und zur Erhöhung der Patientensicherheit in chirurgischen Umgebungen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonnummer: +90 505 229 9474
- E-Mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34760
- Rekrutierung
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital Istanbul, Turkey
-
Kontakt:
- Müzeyyen Ataseven, PhD, RN
- Telefonnummer: +905052299474
- E-Mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten, die für eine geplante obere Extremitäten-Operation mit pneumatischer Tourniquet-Anwendung vorgesehen sind
- ASA-Status I-III
- Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m²
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Bekannte dermatologische Erkrankung oder bestehende Hautläsion an der Tourniquet-Anwendungsstelle
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Paraffinöl oder verwandten Substanzen
- Schwere systemische Erkrankung (ASA IV oder höher)
- Adipositas (BMI ≥30 kg/m²)
- Notfalloperation
- Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation verlegt werden
- Entwicklung größerer postoperativer Komplikationen (z.B. Hämatom, Serom, Nervenverletzung, signifikante Blutung)
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder Einhaltung der Studienabläufe
- Rückzug aus der Studie zu jedem Zeitpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paraffinöl-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Anlage der Tourniquets eine topische Paraffinöl-Applikation zusätzlich zum routinemäßigen Schutzverband.
|
Topisches Paraffinöl wird auf die Hautstelle vor der Tourniquet-Platzierung aufgetragen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen routinemäßigen Schutzverband ohne Paraffinölapplikation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz tourniquetbedingter Hautverletzungen
Zeitfenster: 0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
|
Die Inzidenz von Hautverletzungen an der Tourniquet-Anwendungsstelle wird unmittelbar nach der Tourniquet-Entfernung (0 Minuten) sowie 30 und 60 Minuten nach der Entfernung mittels klinischer Beurteilung bewertet.
|
0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Hautverletzung
Zeitfenster: 0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
|
Die Schwere der Hautverletzung an der Tourniquet-Stelle wird 0, 30 und 60 Minuten nach der Tourniquet-Entfernung anhand eines standardisierten Klassifizierungssystems für Druckverletzungen auf der Grundlage klinischer Beobachtung bewertet.
|
0, 30 und 60 Minuten nach Tourniquet-Entfernung
|
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Medical Device-Related Pressure Injury Risk Score
Zeitfenster: At 0 minutes after tourniquet removal
|
The risk of pressure injuries associated with medical devices will be assessed immediately after the tourniquet is removed using a standard risk assessment scale.
The medical device-related pressure injury risk assessment scale consists of 8 items, and the risk increases as the score decreases.
The scale ranges from a minimum of 8 to a maximum of 27 points.
|
At 0 minutes after tourniquet removal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TURNIKE-PARAFIN-RCT-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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