CKDおよびASCVDにおける中等強度スタチンとエゼチミブの併用
アテローム性動脈硬化性心血管疾患を併発する慢性腎臓病患者における中等度強度スタチンとエゼチミブ併用による脂質低下療法の活用：ULTRA-CKD試験
ULTRA-CKD試験は、慢性腎臓病（CKD）と併存する動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有する患者において、中等強度スタチンとエゼチミブの併用療法と高強度スタチン単剤療法の有効性と安全性を比較するために設計された前向き、無作為化、非盲検、多施設共同試験です。
CKD患者はASCVDの非常に高いリスクを抱えています。 この集団において、心血管転帰を最適化しつつ長期的な安全性を確保する脂質低下戦略を確立することが重要です。 高強度スタチンは一般的に二次予防の初期治療選択肢として考えられていますが、CKD患者に対する最適な戦略は臨床的に定義される必要があります。 本研究は、中等強度スタチンとエゼチミブの併用療法が、主要な心血管イベントの複合エンドポイント（3年間）において、高強度スタチン単剤療法に対して非劣性であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）および併存する動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有するすべての適格患者は、インフォームドコンセントに基づく自発的な同意後、適格・非適格基準に従って登録されます。
登録時には、糖尿病の有無および透析の状態に応じて患者を層別化し、脂質低下療法に基づいて「中等強度スタチン＋エゼチミブ群」対「高強度スタチンモノセラピー群」の1:1の割合で2群に無作為に割り付けます。
本研究では、併用療法戦略として、ピタバスタチン1-4mg＋エゼチミブ10mgを1日1回、またはアトルバスタチン10-20mg＋エゼチミブ10mgを1日1回使用します。 単剤療法戦略として、アトルバスタチン40mgを1日1回使用します。
研究訪問は、4週後、および6、12、18、24、30、36か月後に予定されています。 主要評価項目は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、または冠動脈血行再建術の複合エンドポイントです。 主要な副次評価項目は、少なくとも2回連続した測定で確認されたeGFRの40％以上の低下と定義されるCKDの進行です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jung-Sun Kim, Professor
- 電話番号：+82-2-2228-8460
- メール：kjs1218@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jung-Sun Kim, Professor
- 電話番号：+82-2-2228-8460
- メール：kjs1218@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢19～85歳。
- 慢性腎臓病ステージIII、IV、またはV（CKD-EPI推算GFR <60 / <30 / <15 mL/min/1.73 m²、または透析中）。
確立された動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）で、以下の少なくとも1つを満たすもの：
- 過去の急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）。
- 画像検査で確認された安定狭心症。
- 冠動脈血行再建術の既往（経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術）。
- 末梢動脈疾患。
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作。
除外基準：
- スタチン療法なしでのベースラインLDLコレステロール <55 mg/dL。
- 急性肝疾患、または持続的で説明のつかない血清AST/ALTが正常上限の2倍以上。
- スタチンに対するアレルギーまたは過敏症。
- 余命が1年未満。
- 少なくとも1年間の追跡調査を完了できない見込み。
- インフォームドコンセント文書を読むまたは理解することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等強度スタチンとエゼチミブの併用療法
参加者は中等強度のスタチンとエゼチミブ（ピタバスタチン1〜4 mg + エゼチミブ10 mgを1日1回、またはアトルバスタチン10〜20 mg + エゼチミブ10 mgを1日1回）を投与され、36か月間のフォローアップが行われます。
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Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
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アクティブコンパレータ：高強度スタチン単剤療法
参加者は高強度スタチン単剤療法（アトルバスタチン40 mgを1日1回）を受け、36ヶ月間のフォローアップが行われます。
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参加者は高強度スタチン単剤療法（アトルバスタチン40 mgを1日1回）を受け、36か月の追跡調査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベント
時間枠：3年
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心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、または冠動脈血行再建術の複合エンドポイント。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD進行
時間枠：3年
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CKD進行：追跡調査中に少なくとも2回連続した測定で確認された、ベースラインからのeGFRの40%以上の低下。
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3年
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心血管死亡。
時間枠：3年間
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フォローアップ中の心血管疾患による死亡。
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3年間
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心筋梗塞。
時間枠：3年
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フォローアップ中の心筋梗塞の発生。
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3年
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脳卒中。
時間枠：3年間
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フォローアップ中における脳卒中の発生
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3年間
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不安定狭心症による入院。
時間枠：3年間
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フォローアップ中の不安定狭心症による入院。
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3年間
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冠動脈血行再建術。
時間枠：3年
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フォローアップ期間中の経皮的冠動脈インターベンションや冠動脈バイパス移植術を含む、あらゆる冠動脈再灌流処置。
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3年
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心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合アウトカム
時間枠：<String>3年間</String>
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追跡期間中に心血管死、心筋梗塞、または脳卒中が初めて発生すること。
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<String>3年間</String>
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心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院の複合
時間枠：3年
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フォローアップ期間中の心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症による入院の初回発生
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3年
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心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中、および冠動脈血行再建術の複合指標。
時間枠：3年
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追跡期間中の心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または冠血行再建術の初回発生。
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3年
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全死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、冠血行再建術の複合指標。
時間枠：3年
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追跡期間中の全死亡、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、または冠動脈血行再建術の初回発生。
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3年
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各グループにおいてLDL-C <70 mg/dLを達成した参加者の割合。
時間枠：3年間
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各治疗组随访期间达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平低于70 mg/dL的参与者比例
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3年間
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各群におけるLDL-C <55 mg/dLに達した参加者の割合。
時間枠：3年間
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Proportion of participants achieving a low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) level below 55 mg/dL in each treatment group during follow-up.
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3年間
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各群において非割り当て治療群にクロスオーバーした参加者の割合。
時間枠：3年
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追跡期間中に割り当てられた治療グループから非割り当てグループに変更した参加者の割合。
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3年
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新規発症の糖尿病
時間枠：3年間
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追跡期間中における新規発症糖尿病の発現。
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3年間
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2型糖尿病（抗糖尿病薬の開始を要する新規発症）
時間枠：3年間
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追跡期間中に抗糖尿病薬の開始が必要な新規発症糖尿病の発生。
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3年間
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血糖コントロールの悪化。
時間枠：3年
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フォローアップ中の血糖コントロール悪化の発生
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3年
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腎機能の著明な低下
時間枠：3年間
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フォローアップ中の少なくとも2回の連続測定で確認されたeGFR <10 mL/min/1.73
m²
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3年間
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透析または腎移植の開始。
時間枠：3年
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フォローアップ中の維持透析開始または腎移植の実施
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3年
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スタチン関連の筋症状により、治療計画または用量の変更が必要な場合。
時間枠：3年間
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フォローアップ中にスタチンレジメンまたは用量の変更を必要とするスタチン関連の筋肉症状の発現。
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3年間
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横紋筋融解症。
時間枠：3年間
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追跡期間中の横紋筋融解症の発現。
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3年間
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上昇したクレアチンホスホキナーゼ（CK は正常上限の >4 倍）
時間枠：3年間
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フォローアップ中にクレアチンホスホキナーゼが正常上限の4倍超に上昇すること。
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3年間
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がん診断
時間枠：3年間
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追跡期間中に新たに癌と診断されること。
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3年間
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白内障手術。
時間枠：3年間
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経過観察中の白内障手術の発生。
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3年間
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出血性脳卒中。
時間枠：3年間
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フォローアップ中の出血性脳卒中の発生。
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3年間
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主要な出血（BARCタイプ2、3、または5の出血）、研究登録時に新しいステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンションを受けた参加者間で評価。
時間枠：3年間
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重大出血：定义为BARC 2、3或5型出血，在研究纳入时接受经皮冠状动脉介入治疗并植入新支架的参与者中评估。
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3年間
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Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
時間枠：3 years
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Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
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3 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2025-1647
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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