Keskivoimakas statiini yhdistettynä ezetimiibiin munuaisten kroonisessa sairaudessa ja ateroskleroottisessa sydän- ja verisuonitaudissa
Lipidilääkityksen hyödyntäminen kohtalaisen voimakkuuden statiini- ja ezetimiibiyhdistelmällä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti: ULTRA-CKD -tutkimus
ULTRA-CKD-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kohtalaisen voimakkaan statiinin ja ezetimiibin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta korkean voimakkuuden statiinin yksilöhoitoon kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on samanaikaisesti ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD).
Kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat ovat erittäin korkeassa riskissä sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin. Tässä väestössä on tärkeää luoda kolesterolin alentamisen strategia, joka optimoi sydän- ja verisuonitautien tuloksia samalla varmistaen pitkäaikaisen turvallisuuden. Vaikka korkean voimakkuuden statiinien katsotaan yleisesti olevan ensisijainen hoitovaihtoehto toissijaisessa ehkäisyssä, kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden optimaalinen strategia on vielä kliinisesti määriteltävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kohtalaisen voimakkaan statiinin ja ezetimiibin yhdistelmähoito ei-heikompi kuin korkean voimakkuuden statiinin yksilöhoito 3-vuotisen tärkeiden haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmän suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelpoiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja samanaikainen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD), rekrytoidaan sisällytys-/poissulkemiskriteerien mukaisesti vapaaehtoisen suostumuksen jälkeen.
Rekrytoinnin yhteydessä potilaat jaetaan diabetes ja dialyysitilan mukaan, ja heidät arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1-suhteella lipidien alentavan hoidon mukaan: "Kohtalaisen intensiteetin statiini plus ezetimiibi -ryhmä" vs. "Korkean intensiteetin statiini monoterapia -ryhmä".
Tässä tutkimuksessa yhdistelmähoidossa käytetään Pitavastatiinia 1-4 mg plus Ezetimiibiä 10 mg kerran päivässä tai Atorvastatiinia 10-20 mg plus Ezetimiibiä 10 mg kerran päivässä. Monoterapiassa käytetään Atorvastatiinia 40 mg kerran päivässä.
Tutkimuskäynnit on suunniteltu 4 viikon sekä 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla. Ensisijainen lopputulos on sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, epävakaan rintakipun vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon tai sepelvaltimoiden uudelleenavauksen yhdistelmä. Tärkeä toissijainen lopputulos on CKD:n eteneminen, joka määritellään vähintään 40 %:n laskuna eGFR:ssä, vahvistettuna vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Sun Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8460
- Sähköposti: kjs1218@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Sun Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8460
- Sähköposti: kjs1218@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 19–85 vuotta.
- Krooninen munuaissairaus vaihe III, IV tai V (CKD-EPI eGFR <60 / <30 / <15 ml/min/1,73 m² tai dialyysihoito).
Vakiintunut ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD), joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Aikaisempi akuutti sepelvaltimotautikohtaus (infarkti tai epävakaa rintakipu).
- Vakaa rintakipu, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksilla.
- Aikaisempi sepelvaltimoiden uudelleenavaushoito (perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai ohitusleikkaus).
- Ääreisvaltimotauti.
- Aikaisempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen LDL-kolesteroli <55 mg/dl ilman statiinihoidosta.
- Akuutti maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin AST/ALT ≥2 × yläraja.
- Allergia tai yliherkkyys statiinilääkkeille.
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Ennustettu kyvyttömyys suorittaa vähintään 1 vuoden seuranta.
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiivinen statiini- ja ezetimiibiyhdistelmähoito
Osallistujat saavat kohtalaisen tehoisen statiinin ja ezetimibin yhdistelmän (pitavastatiini 1–4 mg + ezetimibi 10 mg kerran päivässä tai atorvastatiini 10–20 mg + ezetimibi 10 mg kerran päivässä) 36 kuukauden seuranta-ajalla.
|
Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
|
|
Active Comparator: Korkea-intensiteettinen statiinimonoterapia
Osallistujat saavat korkean intensiteetin statiinimonoterapiaa (atorvastatiini 40 mg kerran päivässä), ja seuranta-aika on 36 kuukautta.
|
Osallistujat saavat korkean intensiteetin statiinimonoterapiaa (atorvastatiini 40 mg kerran päivässä) 36 kuukauden seuranta-ajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittalääketapahtumat sydän- ja verisuonielimistössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, epävakaalle rintakipulle tehdyn sairaalahoidon tai sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CKD:n eteneminen: ≥40 %:n lasku eGFR:stä lähtötasosta, vahvistettu vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautikuolema.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema kardiovaskulaarisiin syihin seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydäninfarktin esiintyminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
<string>Aivohalvauksen esiintyminen seurannan aikana</string>
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito epävakaan angina pectoriksen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
<HTML>Sairaalahoito epävakaasta angiinasta seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpide, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautikuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensiesiintyminen seurannan aikana kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen osalta.
|
3 vuotta
|
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensiesiintyminen sydän- ja verisuonitautiin liittyvää kuolemaa, sydäninfarktia, aivohalvausta tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi sairaalahoitoa seurannan aikana
|
3 vuotta
|
|
<Yhdistelmä sydän- ja verisuonitautikuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sepelvaltimon revaskularisaatiosta.>
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimon revaskularisaation ensimmäinen esiintyminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sepelvaltimon revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon tai sepelvaltimon revaskularisaation ensiesiintyminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat LDL-C <70 mg/dL kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason alle 70 mg/dL kussakin hoitoryhmässä seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat LDL-C <55 mg/dL kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolin (LDL-C) tason alle 55 mg/dL kussakin hoitoryhmässä seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka siirtyivät toiseen hoitoryhmään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaihtoivat määrätystä hoitoryhmästä toiseen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
<string>Uusi puhjennut diabetes mellitus.</string>
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien diabetes mellitustapausten ilmaantuminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Uusi diabetes mellitus, joka vaatii diabeteslääkityksen aloittamista.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uuden diabetes mellituksen, joka vaatii antidiabeettisen lääkityksen aloittamista, ilmaantuminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Glykeemisen hallinnan heikkeneminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Huononevan glykeemisen kontrollin esiintyvyys seurannan aikana
|
3 vuotta
|
|
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
eGFR <10 mL/min/1.73 m², vahvistettu vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Dialyysin tai munuaisensiirron aloitus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seurannan aikana ylläpitodialyysin aloittaminen tai munuaisensiirron saaminen.
|
3 vuotta
|
|
Statiiniin liittyvät lihasoireet, jotka vaativat muutosta hoito-ohjelmaan tai annokseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Statiiniin liittyvien lihasoireiden esiintyminen, jotka edellyttävät statiinihoito-ohjelman tai -annoksen muuttamista seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Rabdomyolyysi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rhabdomyolyysin esiintyminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Kohonnut kreatiinifosfokinaasi (CK >4 × normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kreatiinifosfokinaasin nousu yli 4 kertaa normaalin ylärajan seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusi syöpädiagnoosi seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Kaihileikkaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaihileikkauksen esiintyminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Hemorrhaginen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hemostaasihäiriön esiintyminen seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Merkittävä verenvuoto (BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto), arvioituna osallistujista, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon läpivienti uuden stentin asemuksella tutkimukseen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Merkittävä verenvuoto määriteltynä BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodoksi, arvioituna osallistujilla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide uuden stentin implantaation kanssa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
|
3 vuotta
|
|
Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Aikaikkuna: 3 years
|
Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperkolesterolemia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-1647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .