Statine d'intensité modérée plus ézétimibe dans l'IRC et la MCAS
Utilisation d'un traitement hypolipidémiant par statine d'intensité modérée plus ézétimibe chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec maladie cardiovasculaire athéroscléreuse concomitante : Essai ULTRA-CKD
L'essai ULTRA-CKD est un essai prospectif, randomisé, en ouvert, multicentrique conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée statine de intensité modérée plus ézétimibe versus une monothérapie par statine de haute intensité chez des patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVA) concomitante.
Les patients atteints de MRC présentent un risque très élevé de MCVA. Dans cette population, il est important d'établir une stratégie de réduction des lipides qui optimise les résultats cardiovasculaires tout en garantissant une sécurité à long terme. Bien que les statines de haute intensité soient généralement considérées comme une option de traitement initial pour la prévention secondaire, la stratégie optimale pour les patients atteints de MRC reste à définir cliniquement. Cette étude vise à évaluer si la combinaison d'une statine de intensité modérée et d'ézétimibe est non inférieure à la monothérapie par statine de haute intensité en termes d'événements cardiovasculaires majeurs composites sur 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients éligibles atteints de maladie rénale chronique (MRC) et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVA) concomitante seront inclus selon les critères d'inclusion/exclusion après accord volontaire avec consentement éclairé.
Au moment de l'inclusion, nous stratifierons les patients selon le statut diabétique et de dialyse, et les répartirons aléatoirement en deux groupes selon le régime hypolipidémiant avec un ratio 1:1 : « Groupe statine d'intensité modérée plus ézétimibe » contre « Groupe monothérapie par statine de haute intensité ».
Dans cette étude, la stratégie de thérapie combinée utilisera la Pitavastatine 1-4 mg plus l'Ézétimibe 10 mg une fois par jour ou l'Atorvastatine 10-20 mg plus l'Ézétimibe 10 mg une fois par jour. La stratégie de monothérapie utilisera l'Atorvastatine 40 mg une fois par jour.
Les visites d'étude sont prévues à 4 semaines et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois. Le critère d'évaluation principal est le critère composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire. Le critère d'évaluation secondaire clé est la progression de la MRC définie comme une baisse ≥40% du DFGe confirmée sur au moins deux mesures consécutives
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung-Sun Kim, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8460
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Jung-Sun Kim, Professor
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-8460
- E-mail: kjs1218@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 19 à 85 ans.
- Insuffisance rénale chronique de stade III, IV ou V (DFGe CKD-EPI <60 / <30 / <15 mL/min/1,73 m² ou sous dialyse).
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, répondant à au moins l'un des critères suivants :
- Syndrome coronarien aigu antérieur (infarctus du myocarde ou angor instable).
- Angor stable confirmé par des examens d'imagerie.
- Antécédent de revascularisation coronaire (intervention coronaire percutanée ou pontage aortocoronarien).
- Maladie artérielle périphérique.
- Accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire.
Critères d'exclusion :
- Cholestérol LDL de base <55 mg/dL en l'absence de traitement par statine.
- Maladie hépatique aiguë ou élévation persistante inexpliquée des transaminases sériques (AST/ALT) ≥2 fois la limite supérieure de la normale.
- Allergie ou hypersensibilité aux statines.
- Espérance de vie <1 an.
- Incapacité prévisible à effectuer au moins 1 an de suivi.
- Incapacité à lire ou comprendre le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée de statine d'intensité modérée et d'ézétimibe
Les participants recevront une statine d'intensité modérée plus de l'ézétimibe (pitavastatine 1-4 mg + ézétimibe 10 mg une fois par jour ou atorvastatine 10-20 mg + ézétimibe 10 mg une fois par jour), avec un suivi de 36 mois.
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Participants will receive moderate-intensity statin plus ezetimibe (pitavastatin 1-4 mg + ezetimibe 10 mg once daily or atorvastatin 10-20 mg + ezetimibe 10 mg once daily), with 36-month follow-up.
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Comparateur actif: Monothérapie par statine à haute intensité
Les participants recevront une monothérapie par statine à haute intensité (atorvastatine 40 mg une fois par jour), avec un suivi de 36 mois.
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Les participants recevront une monothérapie par statine à haute intensité (atorvastatine 40 mg une fois par jour), avec un suivi de 36 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs indésirables
Délai: 3 ans
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Composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la MRC
Délai: 3 ans
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Progression de la MRC : baisse de la DFGe ≥40 % par rapport à la valeur initiale, confirmée par au moins deux mesures consécutives pendant le suivi.
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3 ans
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Décès cardiovasculaire.
Délai: 3 ans
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Décès dû à des causes cardiovasculaires lors du suivi.
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3 ans
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Infarctus du myocarde.
Délai: 3 ans
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Survenue d'un infarctus du myocarde au cours du suivi.
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3 ans
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<french>Accident vasculaire cérébral.</french>
Délai: 3 ans
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Survenue d'un accident vasculaire cérébral au cours du suivi
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3 ans
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Hospitalisation pour angor instable
Délai: 3 ans
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Hospitalisation due à un angor instable pendant le suivi.
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3 ans
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Revascularisation coronaire.
Délai: 3 ans
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Any coronary revascularization procedure, including percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery, during follow-up.
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3 ans
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Composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
Délai: 3 ans
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Première occurrence de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours du suivi.
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3 ans
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Critère composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et d'hospitalisation pour angor instable
Délai: 3 ans
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Première occurrence de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable pendant le suivi
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3 ans
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Composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation coronarienne.
Délai: 3 ans
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Première occurrence de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronaire pendant le suivi.
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3 ans
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Critère composite comprenant le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation pour angor instable et la revascularisation coronaire.
Délai: 3 ans
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Première occurrence de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou revascularisation coronaire au cours du suivi.
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3 ans
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Proportion de participants atteignant le LDL-C <70 mg/dL dans chaque groupe.
Délai: 3 ans
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Proportion de participants atteignant un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 70 mg/dL dans chaque groupe de traitement pendant le suivi.
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3 ans
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Proportion de participants atteignant un LDL-C <55 mg/dL dans chaque groupe.
Délai: 3 ans
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Proportion de participants atteignant un niveau de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 55 mg/dL dans chaque groupe de traitement au cours du suivi.
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3 ans
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Proportion de participants passant dans le groupe de traitement non attribué dans chaque groupe.
Délai: 3 ans
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Proportion de participants ayant basculé du groupe de traitement assigné au groupe de traitement non assigné au cours du suivi.
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3 ans
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Diabète sucré d'apparition récente.
Délai: 3 ans
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Survenue d'un diabète sucré d'apparition récente au cours du suivi.
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3 ans
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Diabète sucré d'apparition récente nécessitant l'instauration d'un médicament antidiabétique.
Délai: 3 ans
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Survenue d'un diabète sucré de novo nécessitant l'initiation d'un traitement antidiabétique pendant le suivi.
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3 ans
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Aggravation du contrôle glycémique.
Délai: 3 ans
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Survenue d'une aggravation du contrôle glycémique pendant le suivi
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3 ans
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Baisse marquée de la fonction rénale
Délai: 3 ans
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eGFR <10 mL/min/1,73
m², confirmé sur au moins deux mesures consécutives lors du suivi
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3 ans
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Initiation de la dialyse ou transplantation rénale.
Délai: 3 ans
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Initiation de la dialyse d'entretien ou réception d'une greffe rénale au cours du suivi.
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3 ans
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Symptômes musculaires associés aux statines nécessitant un changement de régime ou de dose.
Délai: 3 ans
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Survenue de symptômes musculaires associés aux statines nécessitant un changement de régime ou de dose de statines au cours du suivi.
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3 ans
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Rhabdomyolyse.
Délai: 3 ans
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Survenue de rhabdomyolyse pendant le suivi.
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3 ans
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CPK élevée (CK >4 × la limite supérieure de la normale)
Délai: 3 ans
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Élévation de la créatine phosphokinase supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale au cours du suivi.
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3 ans
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Diagnostic du cancer
Délai: 3 ans
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Nouveau diagnostic de cancer au cours du suivi.
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3 ans
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Chirurgie de la cataracte.
Délai: 3 ans
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Survenue de la chirurgie de la cataracte au cours du suivi.
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3 ans
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Accident vasculaire cérébral hémorragique.
Délai: 3 ans
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Survenue d'un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours du suivi.
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3 ans
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Saignement majeur (hémorragie de type BARC 2, 3 ou 5), évalué chez les participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un nouveau stent lors de l'inscription à l'étude.
Délai: 3 ans
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Hémorragie majeure définie comme un saignement de type BARC 2, 3 ou 5, évaluée parmi les participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un nouveau stent lors de l'inscription à l'étude.
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3 ans
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Elevated liver enzymes (AST and/or ALT ≥3 × the upper limit of normal)
Délai: 3 years
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Elevation of aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) equal to or more than 3 times the upper limit of normal during follow-up.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
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- Athérosclérose
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-1647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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